3月20日，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告，決定對(duì)通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）說(shuō)明書進(jìn)行修訂。消癌平注射液每支裝20ml（靜脈注射）和每支裝2ml（肌內(nèi)注射）的警示語(yǔ)增加“本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”；禁忌項(xiàng)下，增加“孕婦禁用”；注意事項(xiàng)下，明確強(qiáng)調(diào)“本品在兒童中使用的安全性和有效性尚不明確，不建議使用”。

　　近一年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局密集修訂柴胡注射液、雙黃連注射劑、丹參注射劑、血塞通注射劑和血栓通注射劑、天麻素注射劑、參麥注射液、刺五加注射液、祖師麻注射液、腫節(jié)風(fēng)注射液、清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）、蟾酥注射液等中藥注射劑說(shuō)明書。這項(xiàng)工作，得到企業(yè)的大力支持，受到社會(huì)各界的廣泛關(guān)注。

　　中藥注射劑的發(fā)明是我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的一次跨越式發(fā)展。1941年第一個(gè)中藥注射劑柴胡注射液?jiǎn)柺溃_辟了中藥注射劑臨床應(yīng)用之先河。中藥注射劑是我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論與現(xiàn)代生產(chǎn)工藝相結(jié)合的產(chǎn)物，突破了中藥傳統(tǒng)的給藥方式，與其他中藥劑型相比，注射劑具有生物利用度高、療效確切、作用迅速的特點(diǎn)。中藥注射劑在搶救神志昏迷、不能口服的重癥患者和急救等方面，一直發(fā)揮著獨(dú)特作用。比起傳統(tǒng)的丸散膏丹，中藥注射液只有70多年歷史，卻成為臨床上用量最多的中藥品種，享有“中藥現(xiàn)代化之光”的美譽(yù)。

　　然而，從2006年的“魚腥草注射液事件”到2008年的“刺五加注射液事件”及“茵梔黃注射液事件”，再到2009年的“雙黃連注射液事件”和“香丹注射液事件”，中藥注射液不良反應(yīng)事件頻頻發(fā)生，其安全性問(wèn)題備受社會(huì)關(guān)注，引發(fā)人們焦慮。

　　“意莫高于愛民，行莫厚于樂(lè)民”。2018年4月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局掛牌。上任伊始，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅赴中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)，就中藥注射劑再評(píng)價(jià)、中藥飲片和中藥配方顆粒監(jiān)管，以及妥善處理地標(biāo)升國(guó)標(biāo)等歷史遺留問(wèn)題聽取專家的意見建議，并提出共同推動(dòng)建立更加符合中藥發(fā)展規(guī)律的審評(píng)審批和監(jiān)管體系，推動(dòng)中藥高質(zhì)量發(fā)展的工作思路。

　　一切為了人民、一切為了安全，國(guó)家藥監(jiān)局新一屆領(lǐng)導(dǎo)班子敢于擔(dān)當(dāng)，接手“燙手山芋”，把解決歷史遺留的中藥注射劑安全性問(wèn)題擺到重要位置，以修訂說(shuō)明書為抓手，創(chuàng)新監(jiān)管制度和手段，推動(dòng)中藥高質(zhì)量發(fā)展。正如習(xí)近平總書記所說(shuō)的那樣：“共產(chǎn)黨就是為人民謀幸福的，人民群眾什么方面感覺(jué)不幸福、不快樂(lè)、不滿意，我們就在哪方面下功夫，千方百計(jì)為群眾排憂解難?！?/p>

　　“明者因時(shí)而變，知者隨事而制”。在缺醫(yī)少藥的年代，中藥注射劑為保障人民群眾“有藥用”作出了巨大貢獻(xiàn)。但是，過(guò)去受歷史條件和時(shí)代認(rèn)知所限，很多方面都存在欠賬，遺留了不少風(fēng)險(xiǎn)隱患。在安全性方面，隨著藥物作用機(jī)理的深入研究，長(zhǎng)期臨床作用的檢驗(yàn)，很多歷史上看起來(lái)“安全”的藥物已不再“安全”，需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)。在有效性方面，大部分中藥注射劑基礎(chǔ)研究不足，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系不完善，質(zhì)控指標(biāo)設(shè)計(jì)不具體，導(dǎo)致中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平參差不齊，有些缺乏原料標(biāo)準(zhǔn)，有些可測(cè)成分含量低，有些選擇指標(biāo)不當(dāng)，有些所測(cè)指標(biāo)成分不全。在合規(guī)性方面，不少中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)原始申報(bào)工藝底數(shù)不清，企業(yè)自行變更生產(chǎn)工藝的問(wèn)題普遍，急需加強(qiáng)生產(chǎn)工藝變更管理。

　　古人做藥講究“修合無(wú)人見，存心有天知”，追求“只要世間人莫病，何愁架上藥生塵”。國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)中藥注射劑不良反應(yīng)問(wèn)題突出的“大品種”修訂說(shuō)明書，釋放出明確信號(hào)——弘揚(yáng)中藥懸壺濟(jì)世的傳統(tǒng)文化，切實(shí)加強(qiáng)“真實(shí)世界”的藥品不良反應(yīng)研究，補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項(xiàng)，推動(dòng)中藥注射劑高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)也傳遞了這樣的信息：藥品不良反應(yīng)通常在藥品上市后一段時(shí)間才能被發(fā)現(xiàn)，把研究發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)主動(dòng)加入到藥品說(shuō)明書中，這是對(duì)醫(yī)生和患者負(fù)責(zé)，也是對(duì)企業(yè)的一種免責(zé)。古人說(shuō)：“藥之害在醫(yī)不在藥?！蹦芊窈侠碛盟帲P(guān)鍵在于醫(yī)生。修訂說(shuō)明書也應(yīng)該成為企業(yè)學(xué)術(shù)推廣的重要內(nèi)容之一，成為企業(yè)對(duì)藥品全生命周期負(fù)責(zé)的一個(gè)重要方面。

　　“人民對(duì)美好生活的向往，就是我們的奮斗目標(biāo)”。讓人民用藥安全有效是藥監(jiān)人和制藥人的初心。我們?nèi)魏螘r(shí)候都不能忘記這個(gè)初心。新時(shí)代我國(guó)社會(huì)的主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。順應(yīng)人民對(duì)美好生活的向往，推動(dòng)“以治病為中心”向“以人民健康為中心”轉(zhuǎn)變，用藥從“可及”向“安全有效”跨越，就要緊緊抓住并著力解決好這個(gè)主要矛盾，從人民群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實(shí)的利益權(quán)益問(wèn)題入手，真心實(shí)意為群眾謀利益，扎扎實(shí)實(shí)為群眾辦實(shí)事、辦好事，使人民獲得感、幸福感、安全感更加充實(shí)、更有保障、更可持續(xù)。（《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》評(píng)論員）