問(wèn)：抽樣批如何確定？

　　答：根據(jù)《藥品抽樣指導(dǎo)原則》《藥材和飲片取樣法》等規(guī)定，抽樣批按以下原則來(lái)確定。

　　1.一般情況抽樣批的確定：一般情況下，抽樣方案中是不指定抽樣批的，需抽樣人員按相關(guān)規(guī)定，自己在現(xiàn)場(chǎng)決定抽樣批。

　　（1）首先要確認(rèn)哪個(gè)藥品符合抽樣方案中對(duì)品種的要求。主要從品名(包括劑型)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、是否為待售成品等方面來(lái)確認(rèn)。

　?。?）在符合抽樣方案中對(duì)品種要求的批次中隨機(jī)確定抽樣批。其原則是：如擬抽樣品種的庫(kù)存批數(shù)不多于計(jì)劃抽樣批數(shù)，各批均為抽樣批；如擬抽樣品種的庫(kù)存批數(shù)多于計(jì)劃抽樣批數(shù)，除針對(duì)性抽樣外，一般應(yīng)采取隨機(jī)抽樣的方法確定抽樣批。

　　2.案件抽樣：案件調(diào)查時(shí)的抽樣是十分復(fù)雜的，有時(shí)應(yīng)按照隨機(jī)原則抽樣，有時(shí)則需進(jìn)行針對(duì)性抽樣?？傊?，案件抽樣要考慮具體案情、調(diào)查階段、抽樣目的。

　　3.隨機(jī)抽樣中問(wèn)題批處理：當(dāng)發(fā)現(xiàn)某一批或者若干批藥品質(zhì)量可疑或者有其他違法情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)從隨機(jī)抽樣的總體中劃出來(lái)，列為針對(duì)性抽樣批。如：藥材和飲片取樣時(shí)，抽取樣品前，應(yīng)核對(duì)品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級(jí)及包件式樣，檢查包裝的完整性、清潔程度以及有無(wú)水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等情況，凡有異常情況的包件，應(yīng)單獨(dú)抽樣檢驗(yàn)并拍照。

　　問(wèn)：抽樣單元如何確定？

　　答：抽樣單元是指施行抽樣的包裝件。根據(jù)《藥品抽樣指導(dǎo)原則》的規(guī)定，抽樣單元數(shù)按以下原則確定。

　?。?）在隨機(jī)抽樣中，抽樣單元數(shù)確定后，一般遵循隨機(jī)的原則確定抽樣單元。如：簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣、系統(tǒng)隨機(jī)抽樣、分段隨機(jī)抽樣等。

　?。?）在針對(duì)性抽樣（非隨機(jī)抽樣）中，抽樣人員一般選擇能證實(shí)該批藥品為不合格藥品或者有其他違法情形的包裝件作為抽樣單元。如破損、受潮、受污染，混有其他品種、批號(hào)，或者有摻假、摻劣等。

　?。?）在偶遇抽樣（非隨機(jī)抽樣）中，由于外觀檢查不能判別藥品質(zhì)量而又難以實(shí)施隨機(jī)抽樣的藥品， 所遇見(jiàn)的包裝件即為抽樣單元。如通過(guò)隱秘購(gòu)買(mǎi)（即在不讓供貨者知道購(gòu)買(mǎi)目的的情況下購(gòu)買(mǎi)）的方式獲取的樣品。

　　問(wèn)：藥材、飲片如何取樣？

　　答：根據(jù)《藥材、飲片取樣方法》，藥材、飲片取樣應(yīng)按照下列要求取樣。

　　1.抽樣前檢查。抽取樣品前，應(yīng)核對(duì)品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級(jí)及包件式樣，檢查包裝的完整性、清潔程度以及有無(wú)水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等情況，并詳細(xì)記錄。凡有異常情況的包件，應(yīng)單獨(dú)檢驗(yàn)并拍照。

　　2.抽樣單元數(shù)的確定。從同批藥材和飲片包件中抽取供檢驗(yàn)用樣品的原則：

　　總包件數(shù)不足５件的，逐件取樣；5～99件，隨機(jī)抽5件取樣；100～1000件，按5%比例取樣；超過(guò)1000件的，超過(guò)部分按1%比例取樣；貴重藥材和飲片，不論包件多少均逐件取樣。

　　3.取樣方法。每一包件至少在2～3個(gè)不同部位各取樣品1份；包件大的，應(yīng)從10㎝以下的深處在不同部位分別抽??；對(duì)破碎的、粉末狀的或大小在1㎝以下的藥材和飲片,可用采樣器(探子)抽取樣品;對(duì)包件較大或個(gè)體較大的藥材,可根據(jù)實(shí)際情況抽取有代表性的樣品。

　　4.抽樣量。每一包件的取樣量：

　　一般藥材和飲片抽取100g～500g;粉末狀藥材和飲片抽取25g～50g;貴重藥材和飲片抽取5g～10g。

　　5.最終樣品制作。將抽取的樣品混勻，即為抽取樣品總量。若抽取樣品總量超過(guò)檢驗(yàn)用量數(shù)倍時(shí)，可按四分法再取樣，即將所有樣品攤成正方形，依對(duì)角線畫(huà)“×”，使分為四等份，取用對(duì)角兩份。再如上操作，反復(fù)數(shù)次，直至最后剩余量能滿(mǎn)足供檢驗(yàn)用樣品量。

　　6.最終抽取的供檢驗(yàn)用樣品量。一般不得少于檢驗(yàn)所需用量的3倍，即1/3供實(shí)驗(yàn)室分析用，另1/3供復(fù)核用，其余1/3留樣保存。（摘編自《藥品抽樣檢驗(yàn)問(wèn)題精解》  中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版 張弛 楊霞 主編）