中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者胡芳） 4月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布信息，北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品可能存在除顫電擊后出現(xiàn)鎖定狀態(tài)的問(wèn)題，Physio-Control,Inc.（菲聲康徹公司）對(duì)其生產(chǎn)的除顫/監(jiān)護(hù)系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3212890號(hào)(更)）實(shí)施全球主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)，在中國(guó)召回?cái)?shù)量為298臺(tái)。

　　相關(guān)資料顯示，由于印制電路板上控制看門(mén)狗定時(shí)器軟件存在缺陷，部分型號(hào)為L(zhǎng)IFEPAK 15除顫/監(jiān)護(hù)系統(tǒng)會(huì)在進(jìn)行除顫電擊后出現(xiàn)鎖定狀況，有可能引起治療的延遲，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。據(jù)悉，企業(yè)已向客戶說(shuō)明，并在說(shuō)明書(shū)增加相關(guān)故障解決方法；同時(shí)還將更新印刷電路板固件，消除缺陷。

　　但這并不是菲聲康徹公司首次對(duì)型號(hào)為L(zhǎng)IFEPAK 15除顫/監(jiān)護(hù)系統(tǒng)進(jìn)行主動(dòng)召回。2016年11月29日，由于當(dāng)使用kPa或%設(shè)置的EtCO2以及讀數(shù)超過(guò)9.9時(shí)，LIFEPAK 15呼吸頻率的顯示可能會(huì)有一部分擋住EtCO2值的首位數(shù)字，從而有可能引起臨床錯(cuò)誤治療，菲聲康徹對(duì)LIFEPAK 15除顫/監(jiān)護(hù)系統(tǒng)進(jìn)行全球主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)。中國(guó)召回?cái)?shù)量為105臺(tái)。

　　菲聲康徹公司是全球知名除顫器制造商，2015年年收達(dá)5.03億美元。2016年，國(guó)際醫(yī)療器械巨頭史賽克宣布以12.8億美元收購(gòu)該公司，以加強(qiáng)擴(kuò)大急救除顫器業(yè)務(wù)。但近幾年，該公司頻頻召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　2016年11月25日，該公司發(fā)現(xiàn)部分型號(hào)為型號(hào)LIFEPAK CR PLUS的內(nèi)部組件（簧片開(kāi)關(guān)）被間歇固定在關(guān)閉位置，導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法啟動(dòng)語(yǔ)音提示。而在此情況下，除顫器將無(wú)法發(fā)出電擊，無(wú)法對(duì)患者進(jìn)行除顫。該公司對(duì)其生產(chǎn)的自動(dòng)體外除顫儀（注冊(cè)或備案號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163212102）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為一級(jí)。在中國(guó)召回?cái)?shù)量為40臺(tái)。

　　2017年10月，由于型號(hào)為L(zhǎng)IFEPAK1000的半自動(dòng)體外除顫儀在患者治療期間可能會(huì)意外關(guān)機(jī)，使患者面臨嚴(yán)重危害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，菲聲康徹公司對(duì)其生產(chǎn)的半自動(dòng)體外除顫儀（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163212101）主動(dòng)召回。召回級(jí)別同樣為一級(jí)。中國(guó)召回?cái)?shù)量為361臺(tái)。