為遏制和打擊藥品摻雜、摻假等違法犯罪行為，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，《藥品管理法實施條例》第五十三條專門就藥品補充檢驗方法和檢驗項目作了規(guī)定，為認定摻雜、摻假藥品提供了法律依據(jù)和法定程序。

　　法律認定

　　《藥品管理法實施條例》第五十三條規(guī)定：“對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質(zhì)量的依據(jù)?！?/p>

　　對于該條規(guī)定，筆者認為可以從以下幾個角度來理解和把握。

　　一是檢驗范圍。只有具有摻雜、摻假嫌疑的藥品的檢驗才適用補充檢驗方法和檢驗項目，其他藥品一般不適用。

　　二是適用前提。只有依據(jù)現(xiàn)有國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目無法檢驗出藥品中摻入的雜質(zhì)成分時，才適用補充檢驗方法和檢驗項目，否則無須使用。

　　三是檢驗主體。檢驗主體須是具備法定資質(zhì)的藥品檢驗機構，即《藥品管理法》第六條規(guī)定的“藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構”。

　　四是法定程序。使用補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗，必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可作為認定藥品質(zhì)量的依據(jù)。未經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品檢驗機構自行使用的檢驗方法和檢驗項目不能作為認定依據(jù)。

　　五是法律效力。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，即可作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質(zhì)量的合法依據(jù)。

　　法律適用

　　某地食品藥品監(jiān)管部門在2014年5月查辦一起藥品案件過程中，發(fā)現(xiàn)該地一藥品生產(chǎn)企業(yè)于2014年2月生產(chǎn)的藥品（跌打活血散）有摻雜、摻假嫌疑，遂依法對該藥品采取了查封扣押的行政強制措施，并送至所在地藥品檢驗機構進行檢驗。

　　該藥品檢驗機構依據(jù)2014年4月國家藥品監(jiān)督管理部門批準的補充檢驗方法和檢驗項目，檢測出該藥品中含有規(guī)定之外的“松香酸”成分，證明該藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符。

　　據(jù)此，該局依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第一款第（二）項的規(guī)定，認定上述藥品為假藥，進而依據(jù)《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定，對企業(yè)生產(chǎn)假藥的行為作出行政處罰。隨后，企業(yè)申請了行政復議，對行政處罰決定提出質(zhì)疑，并提出三項申辯理由：

　　其一，企業(yè)生產(chǎn)藥品的行為在先，國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的補充檢驗方法和檢驗項目頒布施行在后，對此前生產(chǎn)的藥品能否依據(jù)該補充檢驗方法和檢驗項目進行檢驗，并依據(jù)其檢驗結(jié)果直接認定為假藥，應當由行政機關舉證，若舉證不能，則行政處罰行為違法。

　　其二，補充檢驗方法和檢驗項目應當不具有溯及力，即使可以有溯及力，行政機關依據(jù)后適用的檢驗標準所得出的結(jié)論，對既往的行為予以溯及并做出行政處罰時，應當提供明確的法律依據(jù)，否則該行政處罰應當撤銷。

　　其三，如因行政處罰所依據(jù)的相關規(guī)定未經(jīng)公布，導致當事人對補充檢驗方法和檢驗項目不知情，則依據(jù)《行政處罰法》第四條第三款“對違法行為給予行政處罰的規(guī)定必須公布；未經(jīng)公布的，不得作為行政處罰的依據(jù)”的規(guī)定，該行政處罰應當撤銷。

　　法律分析

　　針對上述質(zhì)疑，筆者就摻雜、摻假嫌疑藥品如何依法檢驗（使用補充檢驗方法和檢驗項目）一事，具體分析如下。

　　一是藥品補充檢驗方法和檢驗項目屬于認定法律事實的具體方法和手段，其本身并非法律法規(guī)，故不存在溯及力問題，且事實不因有無檢驗方法和檢驗項目而改變。因此，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品補充檢驗方法和檢驗項目，適用于被批準前所生產(chǎn)藥品的檢驗。

　　二是依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，其認定的是企業(yè)所生產(chǎn)的藥品成分是否與國家藥品標準規(guī)定的成分相符；而認定涉案藥品是否為假藥，所依據(jù)的是《藥品管理法》第四十八條的規(guī)定，法律當然具有溯及力。據(jù)此，藥品監(jiān)督管理部門以《藥品管理法》為依據(jù)認定企業(yè)生產(chǎn)假藥的行為違法，繼而作出的行政處罰決定具有追溯力。

　　三是使用藥品補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，是否可以作為認定藥品質(zhì)量的依據(jù)，取決于國務院藥品監(jiān)督管理部門是否批準，而不取決于當事人是否知情。也就是說，一經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，即便當事人不知情，也絕不影響藥品檢驗機構使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果的合法性和有效性。

　　四是質(zhì)疑藥品補充檢驗方法和檢驗項目的溯及力問題，實質(zhì)上是將專業(yè)技術劃入到法律規(guī)范范疇，屬于混淆法律邏輯。一般情況下，法律規(guī)范不具有溯及力，或者說不溯及既往?！读⒎ǚā返诰攀龡l明確規(guī)定：“法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章不溯及既往，但為了更好地保護公民、法人和其他組織的權利和利益而作的特別規(guī)定除外。”藥品補充檢驗方法和檢驗項目是認定法律事實的具體方法和手段，屬于專業(yè)技術范疇，不涉及溯及力問題。

　　藥品是否摻雜、摻假的事實不因有無認定方法和手段而改變。在前述案例中，即使不用補充檢驗方法和檢驗項目檢驗，該藥品也依然含有“松香酸”，只是檢出和檢不出的區(qū)別。由此也更能說明《藥品管理法實施條例》關于藥品補充檢驗方法和檢驗項目的規(guī)定，對遏制和打擊藥品摻雜、摻假等違法犯罪行為所具有的重要意義和特殊作用。

　　綜上所述，圍繞摻雜、摻假藥品補充檢驗的法律適用問題，在具體執(zhí)法實踐中如何進行行政處罰，涉及違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)（如產(chǎn)生假藥的原因等）、社會危害程度（如可能產(chǎn)生的風險等）以及是否涉嫌構成犯罪等諸多因素，需要進行綜合裁量，期待各方進一步研究探討，提出更為客觀嚴謹?shù)姆治鲆庖姟?作者：吉林省藥品監(jiān)管局 許學先）