藥品是特殊商品，是治病救人、關(guān)系人民群眾生命健康的產(chǎn)品。所以加強(qiáng)藥品全過程的監(jiān)管，強(qiáng)化企業(yè)的主體責(zé)任，完善政府監(jiān)管的措施，加大違法行為處罰的力度等規(guī)定都是必要的。

　　對(duì)于藥品管理法的修訂，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)的代表，我是完全贊同的。就藥品管理法修訂草案二次審議稿的一些具體內(nèi)容，提幾點(diǎn)自己的建議和看法。

　　建立統(tǒng)一藥品信息化追溯體系

　　草案規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品質(zhì)量追溯制度，保證藥品可追溯。建議加上國家建立統(tǒng)一藥品信息化追溯體系。之所以這樣建議，先說一下這些年我們藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)實(shí)施質(zhì)量追溯體系的過程。

　　根據(jù)2010年國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知等文件要求，基本上我們所有的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)都建立了電子監(jiān)管體系，因?yàn)閹缀趺考移髽I(yè)都有基本藥物。比如，我們企業(yè)是蒙藥生產(chǎn)企業(yè)，所有的產(chǎn)品都是自治區(qū)的基本藥物，都按要求建立了電子監(jiān)管體系。大家使用的也都是同一家軟件公司提供的服務(wù)平臺(tái)，這個(gè)平臺(tái)也是國家統(tǒng)一提供給企業(yè)的。實(shí)施電子監(jiān)管的過程也可以說是從一開始的不成熟到成熟，經(jīng)歷了很長的階段，但是后來運(yùn)行一直是非常良好的狀態(tài)。

　　2015年1月，關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告發(fā)布，要求所有藥品的制劑品種全部實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和流通過程的電子監(jiān)管，在藥品的各級(jí)銷售包裝上加印統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的中國藥品電子監(jiān)管碼，一盒藥一個(gè)碼，并進(jìn)行數(shù)據(jù)采集上傳，通過中國電子監(jiān)管平臺(tái)核注核銷，要求2016年1月1日以后生產(chǎn)的藥品全部做到賦碼。

　　按照這個(gè)要求，企業(yè)只需把還沒有納入到電子監(jiān)管的其他品種納入系統(tǒng)即可。之前很多廠家已經(jīng)自覺把全部品種都實(shí)現(xiàn)了電子監(jiān)管的全覆蓋。但2016年2月，關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號(hào)公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告發(fā)布。根據(jù)這個(gè)文件，很多企業(yè)自行取消了已經(jīng)建立起來的比較成熟的電子監(jiān)管體系。因?yàn)楫吘箤?shí)行電子監(jiān)管，企業(yè)包裝盒的成本和生產(chǎn)的成本都會(huì)增加?，F(xiàn)在又明確提出來建立和實(shí)施藥品質(zhì)量追溯制度，也意味著所有廠家需要重新建立電子監(jiān)管體系。

　　現(xiàn)在市場(chǎng)上提供這種服務(wù)的廠家也挺多，價(jià)格也不一樣，可能也不統(tǒng)一。因?yàn)楝F(xiàn)在監(jiān)管部門沒有太適合的配套文件，所以建議藥品監(jiān)管部門出臺(tái)相應(yīng)的配套文件，對(duì)這項(xiàng)工作提出具體的規(guī)范性要求，最好建立統(tǒng)一的藥品信息化追溯體系，保證全國執(zhí)行的統(tǒng)一性和規(guī)范性。

　　簡化工藝變更后的審批程序

　　草案對(duì)于藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。對(duì)這條提兩條建議：一是建議加上“國家鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)技術(shù)的改進(jìn)和提高，簡化因此導(dǎo)致的工藝變更的審批程序”這一條。二是建議對(duì)于企業(yè)能證明對(duì)產(chǎn)品沒有質(zhì)量的改變，且不影響安全性、有效性的變更，由省級(jí)備案即可。并進(jìn)一步明確和細(xì)化哪些是需要報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的，哪些是備案和報(bào)告的，這幾種具體的適用情況能清晰地顯示出來，以便更有操作性。

　　之所以提出這樣的建議，有以下的理由：藥品是必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，在制藥企業(yè)，生產(chǎn)工藝符合藥品標(biāo)準(zhǔn)是最基本的要求，實(shí)際生產(chǎn)工藝和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的工藝如果不相符，就是GMP的否決項(xiàng)，企業(yè)被吊銷藥品GMP證書，也就失去了生產(chǎn)和經(jīng)營資格。但是，我們有很多標(biāo)準(zhǔn)是非常陳舊的，藥典能夠做到五年修訂一次，但是很多民族藥的標(biāo)準(zhǔn)和中藥標(biāo)準(zhǔn)都是好多年都沒有修訂，比如我們的蒙藥和藏藥標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行98版的標(biāo)準(zhǔn)，到現(xiàn)在是20多年沒有修訂。標(biāo)準(zhǔn)上的工藝是20多年前的，20年制藥技術(shù)和制藥設(shè)備的發(fā)展是非常迅速的，很多企業(yè)生產(chǎn)過程中可以采用新技術(shù)、新方法，但是卻因?yàn)楣に囎兏y實(shí)現(xiàn)，而不得不放棄創(chuàng)新，或者是放棄了這些品種的生產(chǎn)。

　　處罰劣假建議考慮具體情節(jié)

　　草案規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。貨值金額不到10萬元的，并處100萬元以上200萬元以下罰款。根據(jù)草案規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第6項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”，雖然只是一句話，但是它包含的內(nèi)容是很多的，也就是凡是不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的任何一個(gè)項(xiàng)目都是劣藥，包括藥品的外觀性狀、水分、重量差異，還有顆粒劑的粒度都是。

　　參會(huì)前我也征求了很多同行的意見，大家對(duì)這一條，尤其是中藥企業(yè)對(duì)這一條反響非常大。比如，就顆粒劑來舉例，顆粒劑的粒度要求是不能通過1號(hào)篩和能通過5號(hào)篩的總和不能超過15%，顆粒的粒度限定在一定范圍。我們都要嚴(yán)格控制，誰也不想有劣藥出廠。我們的產(chǎn)品銷往全國各地，情況不一樣，有路途的遠(yuǎn)近和運(yùn)輸方式的不同，如果運(yùn)往某一個(gè)地方的某一小部分產(chǎn)品因?yàn)樵诼飞项嶔ゎw粒破碎，粒度超過15%，哪怕一個(gè)百分點(diǎn)，這種情況發(fā)生得比較少，但是也不是說絕對(duì)沒有發(fā)生的可能，這部分產(chǎn)品就是劣藥。按照前述規(guī)定也是要處以100萬元到200萬元的罰款，這個(gè)罰款對(duì)很多企業(yè)來說是很大的數(shù)目。

　　建議考慮一下具體情節(jié)，是否出于企業(yè)的主觀行為，是否故意這樣做，是否影響了療效，是否造成了對(duì)服用者的損害，如果不分情節(jié)、數(shù)量多少和后果的嚴(yán)重程度，用同一標(biāo)準(zhǔn)來對(duì)待，對(duì)藥企來說不太合理。（邢界紅，全國人大代表、內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司研發(fā)總監(jiān)、黨委副書記；文字整理：記者謝文英）