3月6日，《國務院關于取消和下放一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2019〕6號）對外公布，經(jīng)研究論證，國務院決定取消25項行政許可事項，下放6項行政許可事項的管理層級。在取消的25個許可項目中，包括原由省級藥品監(jiān)督管理部門承擔的國產(chǎn)藥品的注冊初審項目。

　　該項許可項目的取消，在業(yè)界引起強烈反響：取消初審后，國家藥監(jiān)局如何實現(xiàn)藥品注冊審批的流程再造？審評效率如何持續(xù)提升？

　　完善藥品審評體系

　　2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確指出，要落實全過程檢查責任。藥品醫(yī)療器械研發(fā)過程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由國家食品藥品監(jiān)管部門組織檢查。

　　2018年7月29日起施行的《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定》中關于國家藥監(jiān)局“主要職責”的第三條第三點規(guī)定，國家藥監(jiān)局負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理；制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，并組織實施。第十二點“有關職責分工”第一小點規(guī)定，國家藥監(jiān)局負責制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，并負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰；省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰；市縣兩級市場監(jiān)管部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

　　筆者梳理已經(jīng)公開發(fā)布的各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局的“三定方案”發(fā)現(xiàn)，關于藥品注冊方面的職能，大多只是原則提及，缺少具體內(nèi)容；部分地區(qū)則規(guī)定了需承擔國家藥監(jiān)局委托審查的注冊（備案）工作。

　　根據(jù)機構改革后的職能與責任劃定，藥品注冊審評審批方面的職能主要集中在國家藥監(jiān)局，并由其承擔責任。實際上，原由省級藥品監(jiān)督管理部門承擔的藥品注冊初審工作，在法律層面上也是“委托”關系?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第二十九條規(guī)定：“藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準；國務院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。”

　　此前，依據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），原國家食藥監(jiān)總局已經(jīng)于2017年11月發(fā)布《關于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告》（2017年第134號），決定“自2017年12月1日起，將現(xiàn)由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理、國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評審批的藥品注冊申請，調(diào)整為國家食品藥品監(jiān)督管理總局集中受理”。

　　改變委托核查形式

　　《行政許可法》第二十四條規(guī)定：“行政機關在其法定職權范圍內(nèi)，依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，可以委托其他行政機關實施行政許可?！薄拔行姓C關對受委托行政機關實施行政許可的行為應當負責監(jiān)督，并對該行為的后果承擔法律責任?！?/p>

　　國家藥監(jiān)局委托省級藥品監(jiān)督管理部門承擔部分藥品注冊申請資料的初審工作（主要是形式審核），與現(xiàn)行法律法規(guī)并不沖突。但現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》將藥品注冊申報過程中的省級藥品監(jiān)督管理部門初審作為必經(jīng)流程，并賦予其決定是否受理的權限，這就與目前減少行政許可流程的要求相矛盾。

　　而國家藥監(jiān)局直接受理藥品的注冊申請，是否意味著不可以委托省級藥品監(jiān)督管理部門承擔某些核查工作呢？筆者認為，無論從法律層面，還是從有利于提升工作效率層面，都不排斥省級藥品監(jiān)督管理部門受托繼續(xù)承擔部分國產(chǎn)藥品注冊申報階段的相關核查工作。

　　當然，今后的各類審核工作與此前的“初審”并不是同一個概念。第一，省級藥品監(jiān)督管理部門是接受國家藥監(jiān)局委托，并以其名義開展的相關核查，包括各類法律文書均由國家藥品審評機構用印。第二，國家藥監(jiān)局可根據(jù)藥品審評工作需要，采取不同的委托形式，如一般性核查、取樣等，也可直接通過申報企業(yè)所在省（區(qū)、市）選派檢查員開展相關工作。如果委托相關省級藥品監(jiān)督管理部門履行程序性的審核工作，必須由國家藥監(jiān)局正式授權。第三，鑒于我國地域與社會經(jīng)濟發(fā)展的不平衡性，有的地區(qū)的藥品注冊申報數(shù)量相對較大，審評過程中需要開展的核查、抽樣檢驗等活動較多，為提升效率，建議創(chuàng)造條件，由國家藥審中心在部分地區(qū)設立分中心，負責所在地區(qū)的藥品注冊申報受理、審核等工作。

　　完善藥品審評機制

　　國產(chǎn)藥品注冊申報完全跨過省級藥品監(jiān)督管理部門的“初審”，國家藥監(jiān)局能否一下子承接下來呢？筆者認為，下列問題值得重點關注。

　　一是加快修訂《藥品注冊管理辦法》。雖然新的《藥品注冊管理辦法》反復征求意見，幾易其稿，但至今尚未出臺，建議在《藥品注冊管理辦法》的修訂過程中，從提高效率的角度，對部分變更項目的受理、審核，明確委托由省級藥品監(jiān)督管理部門承擔。

　　二是加強藥品注冊核查人員隊伍建設。國產(chǎn)藥品的注冊初審項目取消后，相關的審核工作并沒有取消，相關的現(xiàn)場核查與產(chǎn)品抽樣送檢等工作也仍然需要加強。而這些具體工作，需要選派大量的藥品檢查員去完成，而保證核查質(zhì)量，對藥品最終的審評工作非常關鍵。因此，要強化對藥品核查人員的培訓工作，保證核查人員的素質(zhì)。藥品注冊核查與GMP檢查不同，有許多特殊要求，需要核查人員認真掌握。

　　三是完善藥品的審評機制。我國的藥品審評工作與其他國家相比，有其特殊性。如中成藥的審評問題，如何實現(xiàn)療效和質(zhì)量的統(tǒng)一，還有很多需要研究的問題；部分創(chuàng)新型生物藥的審評，也還處于起步階段。因此，根據(jù)藥品的不同類別，探索完善符合我國國情的藥品審評機制，是藥品監(jiān)管部門需要努力的方向。（作者：江蘇省南通市市場監(jiān)管局 繆寶迎）