3月6日，《國務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2019〕6號(hào)）對(duì)外公布，經(jīng)研究論證，國務(wù)院決定取消25項(xiàng)行政許可事項(xiàng)，下放6項(xiàng)行政許可事項(xiàng)的管理層級(jí)。在取消的25個(gè)許可項(xiàng)目中，包括原由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的國產(chǎn)藥品的注冊(cè)初審項(xiàng)目。

　　該項(xiàng)許可項(xiàng)目的取消，在業(yè)界引起強(qiáng)烈反響：取消初審后，國家藥監(jiān)局如何實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)審批的流程再造？審評(píng)效率如何持續(xù)提升？

　　完善藥品審評(píng)體系

　　2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確指出，要落實(shí)全過程檢查責(zé)任。藥品醫(yī)療器械研發(fā)過程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由國家食品藥品監(jiān)管部門組織檢查。

　　2018年7月29日起施行的《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》中關(guān)于國家藥監(jiān)局“主要職責(zé)”的第三條第三點(diǎn)規(guī)定，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理；制定注冊(cè)管理制度，嚴(yán)格上市審評(píng)審批，完善審評(píng)審批服務(wù)便利化措施，并組織實(shí)施。第十二點(diǎn)“有關(guān)職責(zé)分工”第一小點(diǎn)規(guī)定，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，并負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰；市縣兩級(jí)市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

　　筆者梳理已經(jīng)公開發(fā)布的各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局的“三定方案”發(fā)現(xiàn)，關(guān)于藥品注冊(cè)方面的職能，大多只是原則提及，缺少具體內(nèi)容；部分地區(qū)則規(guī)定了需承擔(dān)國家藥監(jiān)局委托審查的注冊(cè)（備案）工作。

　　根據(jù)機(jī)構(gòu)改革后的職能與責(zé)任劃定，藥品注冊(cè)審評(píng)審批方面的職能主要集中在國家藥監(jiān)局，并由其承擔(dān)責(zé)任。實(shí)際上，原由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的藥品注冊(cè)初審工作，在法律層面上也是“委托”關(guān)系?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第二十九條規(guī)定：“藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)?！?/p>

　　此前，依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)），原國家食藥監(jiān)總局已經(jīng)于2017年11月發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥品注冊(cè)受理工作的公告》（2017年第134號(hào)），決定“自2017年12月1日起，將現(xiàn)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理、國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，調(diào)整為國家食品藥品監(jiān)督管理總局集中受理”。

　　改變委托核查形式

　　《行政許可法》第二十四條規(guī)定：“行政機(jī)關(guān)在其法定職權(quán)范圍內(nèi)，依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，可以委托其他行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可。”“委托行政機(jī)關(guān)對(duì)受委托行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可的行為應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)監(jiān)督，并對(duì)該行為的后果承擔(dān)法律責(zé)任?！?/p>

　　國家藥監(jiān)局委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的初審工作（主要是形式審核），與現(xiàn)行法律法規(guī)并不沖突。但現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》將藥品注冊(cè)申報(bào)過程中的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審作為必經(jīng)流程，并賦予其決定是否受理的權(quán)限，這就與目前減少行政許可流程的要求相矛盾。

　　而國家藥監(jiān)局直接受理藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，是否意味著不可以委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)某些核查工作呢？筆者認(rèn)為，無論從法律層面，還是從有利于提升工作效率層面，都不排斥省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受托繼續(xù)承擔(dān)部分國產(chǎn)藥品注冊(cè)申報(bào)階段的相關(guān)核查工作。

　　當(dāng)然，今后的各類審核工作與此前的“初審”并不是同一個(gè)概念。第一，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是接受國家藥監(jiān)局委托，并以其名義開展的相關(guān)核查，包括各類法律文書均由國家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)用印。第二，國家藥監(jiān)局可根據(jù)藥品審評(píng)工作需要，采取不同的委托形式，如一般性核查、取樣等，也可直接通過申報(bào)企業(yè)所在?。▍^(qū)、市）選派檢查員開展相關(guān)工作。如果委托相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門履行程序性的審核工作，必須由國家藥監(jiān)局正式授權(quán)。第三，鑒于我國地域與社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的不平衡性，有的地區(qū)的藥品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量相對(duì)較大，審評(píng)過程中需要開展的核查、抽樣檢驗(yàn)等活動(dòng)較多，為提升效率，建議創(chuàng)造條件，由國家藥審中心在部分地區(qū)設(shè)立分中心，負(fù)責(zé)所在地區(qū)的藥品注冊(cè)申報(bào)受理、審核等工作。

　　完善藥品審評(píng)機(jī)制

　　國產(chǎn)藥品注冊(cè)申報(bào)完全跨過省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的“初審”，國家藥監(jiān)局能否一下子承接下來呢？筆者認(rèn)為，下列問題值得重點(diǎn)關(guān)注。

　　一是加快修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》。雖然新的《藥品注冊(cè)管理辦法》反復(fù)征求意見，幾易其稿，但至今尚未出臺(tái)，建議在《藥品注冊(cè)管理辦法》的修訂過程中，從提高效率的角度，對(duì)部分變更項(xiàng)目的受理、審核，明確委托由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。

　　二是加強(qiáng)藥品注冊(cè)核查人員隊(duì)伍建設(shè)。國產(chǎn)藥品的注冊(cè)初審項(xiàng)目取消后，相關(guān)的審核工作并沒有取消，相關(guān)的現(xiàn)場核查與產(chǎn)品抽樣送檢等工作也仍然需要加強(qiáng)。而這些具體工作，需要選派大量的藥品檢查員去完成，而保證核查質(zhì)量，對(duì)藥品最終的審評(píng)工作非常關(guān)鍵。因此，要強(qiáng)化對(duì)藥品核查人員的培訓(xùn)工作，保證核查人員的素質(zhì)。藥品注冊(cè)核查與GMP檢查不同，有許多特殊要求，需要核查人員認(rèn)真掌握。

　　三是完善藥品的審評(píng)機(jī)制。我國的藥品審評(píng)工作與其他國家相比，有其特殊性。如中成藥的審評(píng)問題，如何實(shí)現(xiàn)療效和質(zhì)量的統(tǒng)一，還有很多需要研究的問題；部分創(chuàng)新型生物藥的審評(píng)，也還處于起步階段。因此，根據(jù)藥品的不同類別，探索完善符合我國國情的藥品審評(píng)機(jī)制，是藥品監(jiān)管部門需要努力的方向。（作者：江蘇省南通市市場監(jiān)管局 繆寶迎）