中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 胡芳）“目前全國有多個省份在申請加入醫(yī)療器械注冊人制度試點，踴躍程度超過預期?！边@是近日記者從國家藥監(jiān)局獲悉的消息。

　　4月19日，國家藥監(jiān)局在上海召開了醫(yī)療器械注冊人制度試點座談會。會上，上海、廣東、天津三地藥品監(jiān)管部門分別就前期試點工作進行了交流。來自19個?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）藥監(jiān)部門的參會代表對進一步擴大注冊人制度試點、更大限度釋放政策紅利表示了期許。該座談會也釋放出醫(yī)療器械注冊人制度將進一步擴大試點的信號。不難判斷，我國醫(yī)療器械注冊人制度試點工作有望步入新階段。

　　試點三地起步

　　醫(yī)療器械注冊人制度先行先試于上海、廣東、天津三地的自貿區(qū)。

　　2017年3月，國務院發(fā)布了全面深化中國（上海）自由貿易試驗區(qū)改革方案，方案提出要優(yōu)化創(chuàng)新要素的市場配置機制。完善藥品上市許可人持有制度。允許自貿試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。

　　2017年11月，《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）也明確，推動上市許可持有人制度全面實施。允許醫(yī)療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。

　　“一直以來，我國醫(yī)療器械生產實行產品注冊和生產許可二證制度，即：產品要獲得產品注冊證、生產要獲得生產許可證，并由自己組織生產的同一主體（創(chuàng)新產品除外）申請。而注冊人制度則實現(xiàn)了產品注冊和生產許可的‘解綁’，更利于鼓勵創(chuàng)新、整合社會資源、加快醫(yī)療器械產品上市?！鄙虾Ｊ兴幈O(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長林森勇認為。

　　2017年12月，原上海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《方案》）的通知。2018年1月，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布關于上海市食藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的公告，明確“《方案》中有關內容與現(xiàn)行規(guī)章和規(guī)范性文件不一致的，按照《方案》執(zhí)行”。2018年7月，上海市藥監(jiān)部門將試點擴大到上海全市。

　　2018年5月，國務院印發(fā)《進一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿易試驗區(qū)改革開放方案》，對三地自貿區(qū)下一步的改革方向做出了具體部署。對廣東和天津自貿區(qū)，國務院分別提出：允許廣東自貿試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品；允許天津自貿試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊申請人委托天津市醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。

　　2018年8月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復》，同意中國（廣東）自由貿易試驗區(qū)以及廣州、深圳、珠海市，中國（天津）自由貿易試驗區(qū)內開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的請示。

　　初嘗改革甜頭

　　“從我們企業(yè)試點實踐來看，注冊人制度能有效整合集團內部資源優(yōu)勢，實現(xiàn)專業(yè)化分工合作，同時也進一步縮短產品上市周期，節(jié)約研發(fā)成本投入。以我們首個獲得試點注冊證的產品為例，大概節(jié)約了1000多萬的研發(fā)投入?！鄙虾Ｎ?chuàng)醫(yī)療器械有限公司副總裁李勇說。

　　2018年2月8日，上海遠心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產品注冊證，成為國內首個享受到醫(yī)療器械注冊人制度新政的產品。持有注冊證的遠心醫(yī)療和受托生產的微創(chuàng)電生理都隸屬于上海微創(chuàng)，上海微創(chuàng)由此成為我國醫(yī)療器械注冊人制度試點的首個贏家。

　　嘗到甜頭的上海微創(chuàng)，試點力度越來越大。截至目前，該企業(yè)已經(jīng)有7家公司12個產品申請注冊人，其中有2個產品已獲得注冊證，1個產品在注冊申請，2個產品在注冊檢測，7個產品在研發(fā)階段。

　　除了上海微創(chuàng)的2個產品外，上海還有4家企業(yè)6個產品也在試點過程中獲批。試點形式除了上海微創(chuàng)的集團內部委托，還出現(xiàn)了擴大生產場地、多點委托，注冊人為科研型企業(yè)、醫(yī)工互動，非關聯(lián)主體跨區(qū)域委托、進口產品轉國產化等。

　　以美敦力獲批的手術動力系統(tǒng)為例，其受托企業(yè)為捷普科技（上海）有限公司。上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處處長林峰表示，該產品獲批上市僅用了45天?！霸摦a品原本是應該作為進口產品注冊的，但在試點過程中是本地注冊、本地制造，使得本地化轉移成為可能。該產品上市也意味著將來我國會有更多的先進醫(yī)療器械不再通過進口，而是通過本地注冊、生產，實現(xiàn)快速上市。”林峰說。

　　林峰介紹，上海還有另有8家企業(yè)的16個產品已納入試點范圍；109家企業(yè)的334項產品有參與試點的意向，并在積極準備中，“最近，普陀、閔行、楊浦、松江相關企業(yè)相繼申報參與試點?！?/p>

　　廣東、天津的試點也取得了一定成效。2018年9月29日，深圳邁瑞科技有限公司的注射泵，委托深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產，完成注冊審批程序，獲得由廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點后的首張二類醫(yī)療器械產品注冊證。數(shù)據(jù)顯示，截至2019年4月，廣東已有1家企業(yè)5個產品的試點申請獲得批準，8家企業(yè)15個產品進入審評通道，約36家企業(yè)提交了參與試點的意向書，涵蓋二類、三類產品，另外還有30多家企業(yè)著手參與試點。

　　“目前在天津自貿區(qū)已有1家醫(yī)療器械注冊人申報，注冊產品在審。有4家企業(yè)已完成前期注冊人與受托企業(yè)協(xié)商考察，處于注冊樣品生產、注冊樣品檢驗等申報前期的準備之中?！碧旖蚴兴幈O(jiān)局相關人士對記者說。

　　期待范圍擴大

　　在總結經(jīng)驗的同時，醫(yī)療器械注冊人制度在試點過程中也發(fā)現(xiàn)了一些問題，比如說一些企業(yè)將注冊人制度簡單理解為委托生產，沒有意識到注冊人要對醫(yī)療器械全生命周期的質量管理承擔主體責任；有些企業(yè)為了享受試點期間的鼓勵政策（如優(yōu)先審評等），刻意拆分出持證人或受托人；部分持有人和委托人之間產生了知識產權糾紛等。此外，由于目前試點范圍的局限性，醫(yī)療器械注冊人制度所能釋放出來的紅利依舊有限。

　　浙江省藥監(jiān)部門的負責人坦言，資本的逐利性決定了其會選擇環(huán)境好、成本低的地區(qū)進行生產。上海的生產成本相對較高，持有人完全可以到周邊省份去尋找合作伙伴。尤其是在要“將長三角區(qū)域一體化發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略”的背景下，注冊人試點應該拓展到上海周邊省份。

　　天津市藥監(jiān)局相關人士也表示，希望能夠允許京津冀互相委托生產，更好地促進京津冀一體化發(fā)展。

　　“按照我省實施方案，下一步還要繼續(xù)試點注冊人與無關聯(lián)委托生產企業(yè)、跨區(qū)域委托生產、第三類醫(yī)療器械注冊人試點等各種類型，為今后醫(yī)療器械注冊人制度在省內全面鋪開積累經(jīng)驗。要按照粵港粵大灣區(qū)建設要求，推動將試點范圍擴大至珠三角9座城市(廣州、深圳、東莞、惠州、佛山、肇慶、珠海、中山、江門)。” 廣東省藥監(jiān)局行政許可處處長方維如是表示。

　　在采訪中，李勇也表示，在下一步試點中，希望能夠允許跨省設立生產場地、簡化跨省搬遷企業(yè)產品注冊及生產許可——積極探索跨區(qū)域監(jiān)管，已成注冊人制度試點不可回避的話題。

　　業(yè)內人士強調，注冊人制度不可能解決醫(yī)療器械監(jiān)管或者產業(yè)高質量發(fā)展過程中面臨的所有問題。但在試點過程中，有幾個問題需要進一步討論，如醫(yī)療器械注冊人應當具備哪些能力或者條件，應當承擔哪些義務；藥監(jiān)部門需要出臺哪些制度保證注冊人義務的有效落實；醫(yī)療器械注冊人制度實施會給監(jiān)管帶來哪些挑戰(zhàn)、這些挑戰(zhàn)如何破解等。而上述問題解決路徑還有待試點工作的進一步推進。

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