中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 胡芳） 經(jīng)過一年的建設(shè)，國家藥監(jiān)局 “醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺”于近日投入試運行。據(jù)悉，該平臺以整合醫(yī)療器械全生命周期、生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，注重提升飛行、專項、有因等各類檢查業(yè)務(wù)智能化，同時實現(xiàn)對檢查人員全方位管理。首批17個省份將直接試用，14個已有相關(guān)監(jiān)管系統(tǒng)的省份將于下一步開展數(shù)據(jù)對接試運行，正式投入使用計劃在今年四季度。

　　據(jù)了解，該平臺有四大特點：一是能有效提升檢查過程自動化水平。據(jù)悉，該平臺已導(dǎo)入《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)要求，能根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品信息，自動匹配形成對相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品的檢查頻次要求，并對檢查計劃的制定、檢查員的選取、檢查任務(wù)的下達、檢查方案的制定等內(nèi)容形成標準的電子化流程和表單；同時還錄入了現(xiàn)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑和定制式義齒附錄以及有關(guān)檢查指導(dǎo)原則等，可依據(jù)檢查方案自動生成條目式電子化檢查表單，為檢查員現(xiàn)場檢查提供參考；此外，系統(tǒng)還具備“雙隨機”的功能，可實現(xiàn)檢查對象和檢查員選取的“雙隨機”；手機APP客戶端所具備的現(xiàn)場檢查在線和離線操作功能，能夠滿足檢查員在無網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下完成檢查任務(wù)的需求。

　　二是可實現(xiàn)多維度數(shù)據(jù)統(tǒng)計查詢分析。在能實現(xiàn)實時查詢生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品和檢查人員的靜態(tài)信息和動態(tài)數(shù)據(jù)的同時，該平臺還可實現(xiàn)按區(qū)域、產(chǎn)品、人員、檢查缺陷、風(fēng)險程度等多維度的查詢統(tǒng)計分析，以圖表等形式形成人機友好可視化界面。在此基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局還計劃探索開發(fā)醫(yī)療器械風(fēng)險預(yù)警功能和模塊。

　　三是實現(xiàn)“一企一檔”“一人一檔”，逐步整合醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)資源。該平臺以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（醫(yī)療器械注冊人、備案人）為抓手，全面打通各系統(tǒng)的醫(yī)療器械相關(guān)信息（含生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊、監(jiān)督檢查、抽檢、召回等），實現(xiàn)對生產(chǎn)企業(yè)（醫(yī)療器械注冊人、備案人）靜態(tài)信息的動態(tài)掌握。同時，該平臺還建有醫(yī)療器械檢查員管理子平臺，匯總國家級、省級檢查人員的基本情況、考核評價、繼續(xù)教育和檢查信息等，可實現(xiàn)對檢查人員的全方位管理。

　　此外，該平臺嚴格按照國家藥監(jiān)局信息化建設(shè)總體要求開展建設(shè)，不僅實現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)訪問安全傳輸，確保專網(wǎng)環(huán)境下各省數(shù)據(jù)安全交換，還能夠?qū)崿F(xiàn)與國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管共享平臺及政務(wù)服務(wù)平臺的對接。

　　記者了解到，國家藥監(jiān)部門將以該平臺建設(shè)為抓手，進一步推進醫(yī)療器械數(shù)據(jù)建設(shè)的標準化，同時突出問題導(dǎo)向，推進風(fēng)險預(yù)警，強化風(fēng)險防控，實現(xiàn)智慧監(jiān)管，進一步落實監(jiān)管部門的屬地監(jiān)管責(zé)任和生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任，提升監(jiān)管效能和水平。

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