中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 蔣紅瑜） 5月7日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）官網(wǎng)發(fā)布通知，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）將于近期啟動試運行工作。為保障用戶賬戶安全，并對電子文件進行電子簽章，醫(yī)療器械申請人/注冊人需采用eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認證（Certificate Authority，CA）證書登錄醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)。

　　據(jù)悉，自2019年5月10日起，醫(yī)療器械申請人/注冊人可以通過eRPS系統(tǒng)申領(lǐng)CA證書。CA證書申領(lǐng)人/持有人應(yīng)是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請人/注冊人或者進口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人。每個企業(yè)僅限申領(lǐng)一個具有簽章功能的CA證書。申領(lǐng)人進入醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺（平臺網(wǎng)址：http://erps.cmde.org.cn）進行用戶注冊后，即可使用賬號密碼登錄，進入“CA證書申領(lǐng)”模塊。關(guān)于CA申領(lǐng)操作流程和管理有關(guān)事宜的說明詳見附件（附件下載地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/19109.html）。

　　同時，使用CA證書的單位應(yīng)當建立制度，明確CA證書的實際保管人（CA證書管理員）、使用權(quán)限、用途、登記等內(nèi)容。CA使用單位應(yīng)當妥善保管數(shù)字證書、私鑰及保護密碼，避免泄漏、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借他人。如因用戶保管不善導致CA遭盜用、冒用、偽造或者篡改以及由此帶來的不良后果，由用戶自行承擔相關(guān)法律責任。器審中心建立了電子申報系統(tǒng)運行服務(wù)保障小組，對企業(yè)在使用電子申報系統(tǒng)及CA證書認證過程中出現(xiàn)的問題提供有效的幫助。申請人/注冊人可通過熱線電話、在線QQ交流群獲得遠程幫助，也可在器審中心業(yè)務(wù)大廳獲得現(xiàn)場指導。

　　據(jù)器審中心質(zhì)量管理部仉琪介紹，《國務(wù)院關(guān)于在線政務(wù)服務(wù)的若干規(guī)定》明確電子印章與實物印章具有同等法律效力，建議CA證書的管理員由企業(yè)高級管理人員擔任。同時提醒企業(yè)注意CA申領(lǐng)通道于5月10日開放后長期有效，可按需申請、錯峰領(lǐng)取，不需急于申請，有境內(nèi)第三類產(chǎn)品或進口產(chǎn)品注冊需求后再申領(lǐng)CA也來得及，以免造成申請通道擁堵、等待時間過長。

　　據(jù)記者了解，器審中心已經(jīng)建立了有關(guān)eRPS系統(tǒng)和CA使用的全方位的服務(wù)和指導機制，在第一時間提供操作幫助和問題答疑，5月10日的CA申領(lǐng)通道如期開放，界面提示和操作手冊都可以有效幫助用戶進行CA申領(lǐng)。

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