中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳陽）近日，遼寧省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于開展醫(yī)療器械說明書和標簽專項檢查的通知》，自5月起在全省范圍內(nèi)開展為期6個月的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)說明書和標簽專項檢查，旨在發(fā)現(xiàn)和糾正醫(yī)療器械說明書和標簽存在的問題，增強企業(yè)執(zhí)行法規(guī)、標準的意識和能力，推動企業(yè)落實主體責任，消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患。

　　據(jù)悉，此次專項檢查范圍涵蓋全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的所有規(guī)格、型號醫(yī)療器械產(chǎn)品。檢查重點包括：說明書和標簽的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等相關法規(guī)的要求；說明書和標簽的內(nèi)容是否與醫(yī)療器械注冊證/備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/備案憑證載明的內(nèi)容一致；說明書和標簽內(nèi)容是否與經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求一致；說明書和標簽是否符合適用的強制性標準要求；已注冊醫(yī)療器械的說明書內(nèi)容發(fā)生了變化，變化的內(nèi)容如涉及注冊變更或書面告知的，是否履行了相關手續(xù)。

　　遼寧省藥品監(jiān)督管理局還梳理發(fā)布了19類醫(yī)療器械說明書和標簽的常見問題，以有針對性地指導企業(yè)自查和有效提升監(jiān)督檢查效果。

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