中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者孔靜）為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，推進(jìn)上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，2019年4月，上海市藥品監(jiān)管局發(fā)布《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》），抽取1個(gè)上海市第二類(lèi)在審注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目、5個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程項(xiàng)目進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。5月14日下午，上海市藥品監(jiān)管局召開(kāi)臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查啟動(dòng)會(huì)，會(huì)議部署了檢查原則、檢查內(nèi)容、檢查要求和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，明確了檢查紀(jì)律。副局長(zhǎng)郭術(shù)廷出席會(huì)議并講話。

　　郭術(shù)廷對(duì)本次檢查提出三點(diǎn)要求：一是安全有效是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的核心要義，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和應(yīng)用過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)，加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管與質(zhì)量控制尤為必要；二是臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查是加強(qiáng)監(jiān)管的重要措施，本次檢查不僅要對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，而且要對(duì)取得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案后的監(jiān)管；三是嚴(yán)格檢查和宣貫法規(guī)并行是提升臨床水平的有效手段，要求各檢查組嚴(yán)格遵守檢查紀(jì)律，對(duì)檢查中存在的問(wèn)題進(jìn)行解讀，使醫(yī)療器械的安全性和有效性通過(guò)臨床試驗(yàn)得到合理評(píng)估,為醫(yī)療器械上市提供科學(xué)依據(jù)。

　　據(jù)悉，上海市藥品監(jiān)管局組建了由局相關(guān)部門(mén)和上海市部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專(zhuān)家組成的檢查組，并于啟動(dòng)會(huì)后對(duì)《通告》中的6個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性的監(jiān)督檢查，同時(shí)對(duì)已取得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號(hào)的機(jī)構(gòu)開(kāi)展備案后監(jiān)管，對(duì)尚未取得試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號(hào)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案工作予以現(xiàn)場(chǎng)推進(jìn)。

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