黨的十九大報(bào)告在“十四個(gè)堅(jiān)持”基本方略中提出“堅(jiān)持新發(fā)展理念”，指出發(fā)展是解決我國一切問題的基礎(chǔ)和關(guān)鍵。國家藥監(jiān)部門也提出，要牢牢守住藥品安全底線，追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線。寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)管部門在貫徹落實(shí)新發(fā)展理念上發(fā)力，實(shí)施產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型等工程。筆者結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)踐，從三方面探討貫徹新發(fā)展理念的具體措施。

　　以嚴(yán)格監(jiān)管促發(fā)展

　　寧夏醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展層次不高，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、規(guī)模小，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一，品類不多，是典型的醫(yī)療器械輸入型市場，監(jiān)管重心應(yīng)在流通市場這個(gè)“牛鼻子”上。近年來，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)管部門針對(duì)無菌植入醫(yī)療器械、體外診斷試劑、隱形眼鏡、注射用透明質(zhì)酸鈉等重點(diǎn)產(chǎn)品，以及網(wǎng)絡(luò)銷售重點(diǎn)環(huán)節(jié)，深入組織開展市場專項(xiàng)整治，加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品抽檢力度，實(shí)施不良事件監(jiān)測和監(jiān)督檢查、抽檢三級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制等進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)管部門將日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查、飛行檢查有機(jī)結(jié)合，組織全區(qū)各級(jí)藥品監(jiān)管部門深入排查問題和風(fēng)險(xiǎn)隱患，加大對(duì)違法違規(guī)行為的查處力度，集中曝光典型違法案例，保持打假治劣的高壓態(tài)勢。2018 年，全區(qū)各級(jí)藥品監(jiān)管部門共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位以及各類商鋪4174家，責(zé)令限期改正787 家，公示了2 期共2563 家醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督檢查情況，注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》6 家，立案34起，有效凈化了市場秩序。

　　以管理規(guī)范促發(fā)展

　　寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持整治與規(guī)范并重，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系軟硬件改造升級(jí)。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，連續(xù)多年組織開展全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》達(dá)標(biāo)檢查，重點(diǎn)檢查原料采購和生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)薄弱點(diǎn)，督促企業(yè)優(yōu)化改進(jìn)生產(chǎn)工藝，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，同時(shí)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)通過檢查后質(zhì)量管理滑坡的企業(yè)，責(zé)令其嚴(yán)格整改，情節(jié)嚴(yán)重的堅(jiān)決停產(chǎn)整頓。截至2018年底，全區(qū)25家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，因達(dá)不到規(guī)范要求被注銷的企業(yè)有2家，整改企業(yè)復(fù)查后全部達(dá)標(biāo)。

　　寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)管部門創(chuàng)新監(jiān)管措施，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施科學(xué)的量化分級(jí)管理，代替以往的信用等級(jí)評(píng)定機(jī)制，有效督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。將25家生產(chǎn)企業(yè)量化等級(jí)評(píng)定結(jié)果網(wǎng)上公示，充分發(fā)揮A 級(jí)企業(yè)的示范引導(dǎo)作用，帶動(dòng)提高寧夏醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整體水平，重點(diǎn)加強(qiáng)D 級(jí)企業(yè)監(jiān)管，督促企業(yè)誠信規(guī)范生產(chǎn)。在經(jīng)營環(huán)節(jié)，加快“放管服”改革，修訂印發(fā)《寧夏醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查驗(yàn)收細(xì)則》，取消經(jīng)營面積和庫房面積的限制條款，為企業(yè)營造更加公平的競爭環(huán)境；全面部署開展全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)工作，加大對(duì)經(jīng)營企業(yè)采購驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、銷售、售后服務(wù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度，實(shí)現(xiàn)了2018 年全區(qū)450家（80%）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)達(dá)標(biāo)。同時(shí)，出臺(tái)寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展第三方物流指導(dǎo)意見，鼓勵(lì)支持具備物流條件的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，特別是經(jīng)營冷鏈產(chǎn)品的企業(yè)通過兼并、重組、聯(lián)合等方式，建立醫(yī)療器械儲(chǔ)存、配送服務(wù)的現(xiàn)代物流企業(yè)，促進(jìn)企業(yè)規(guī)?；⒓s化、規(guī)范化和信息化發(fā)展。

　　以服務(wù)指導(dǎo)促發(fā)展

　　寧夏回族自治區(qū)優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與保障安全的雙贏。

　　出臺(tái)寧夏深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見，加快醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，鼓勵(lì)支持具備條件的二級(jí)甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有關(guān)單位開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，2018 年已完成寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、銀川市第一人民醫(yī)院等4 家單位備案工作。加強(qiáng)審評(píng)審批隊(duì)伍建設(shè)，完善醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)?，著力提升自治區(qū)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力，審評(píng)審批質(zhì)量大幅提高。

　　推動(dòng)自治區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量的提高和競爭力的增強(qiáng)，提升自治區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體水平。積極扶持現(xiàn)有優(yōu)勢企業(yè)，指導(dǎo)企業(yè)加大高端醫(yī)療器械的研發(fā)投入，引導(dǎo)企業(yè)積極與發(fā)達(dá)地區(qū)大企業(yè)合資合作，為優(yōu)勢企業(yè)的發(fā)展提供良好的市場環(huán)境，淘汰低水平落后企業(yè)。同時(shí)，打造資金洼地和政策高地，充分利用寧夏注冊(cè)收費(fèi)減半和企業(yè)少、審批快的優(yōu)勢，在項(xiàng)目引進(jìn)上注重引進(jìn)醫(yī)用軟件、透明質(zhì)酸鈉醫(yī)用敷膜、干細(xì)胞分離試劑盒、可穿戴心電監(jiān)護(hù)設(shè)備等高附加值、高科技產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，加快推進(jìn)石嘴山健康產(chǎn)業(yè)園、銀川濱河開發(fā)區(qū)、金鳳區(qū)工業(yè)園區(qū)等醫(yī)療器械高新項(xiàng)目的落實(shí)，不斷提高寧夏醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新能力和發(fā)展水平， 助推寧夏醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速高質(zhì)量發(fā)展。

　　【摘自王松安.貫徹新發(fā)展理念 推動(dòng)寧夏醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展轉(zhuǎn)型升級(jí)[J].中國食品藥品監(jiān)管.2019.4（183）：85-86.原文有刪減】