圖為開(kāi)班儀式現(xiàn)場(chǎng)。記者 蔣紅瑜 攝

　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 蔣紅瑜） 5月20日，由國(guó)家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司主辦、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“高研院”）承辦的首期國(guó)家醫(yī)療器械檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)班在廣州開(kāi)班。這是自2018年新一輪機(jī)構(gòu)改革組建國(guó)家藥品監(jiān)管局后，醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域首次舉辦國(guó)家檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)班。

　　本次培訓(xùn)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，突出問(wèn)題導(dǎo)向，課程設(shè)置以醫(yī)療器械檢驗(yàn)所現(xiàn)場(chǎng)知識(shí)教學(xué)和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)模擬檢查等實(shí)訓(xùn)類(lèi)課程為主，充分借鑒和參考了地方監(jiān)管部門(mén)在職業(yè)化檢查員培訓(xùn)和教育方面的好做法及經(jīng)驗(yàn)。這既是對(duì)現(xiàn)有國(guó)家醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)的提升和繼續(xù)教育，也為下一步開(kāi)展職業(yè)化檢查員隊(duì)伍的培訓(xùn)和建設(shè)工作積累經(jīng)驗(yàn)。

　　高研院研修四部主任弓志軍表示，此次實(shí)地培訓(xùn)按照國(guó)家藥監(jiān)局的年度培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展，是在醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)的新形勢(shì)下，對(duì)以往國(guó)家醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)模式的優(yōu)化和改革，也是對(duì)高研院前期編制的《醫(yī)療器械檢查員入職培訓(xùn)大綱》和《醫(yī)療器械檢查員入職培訓(xùn)管理方案》相關(guān)實(shí)訓(xùn)課程的試運(yùn)行。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)嚴(yán)振表示，本次國(guó)家醫(yī)療器械檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)班在廣州開(kāi)班意義重大。廣東是醫(yī)療器械的大省和強(qiáng)省，一大批知名企業(yè)駐扎在廣深兩個(gè)城市。目前，廣東的醫(yī)療器械企業(yè)將近3000家。近年來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，呈現(xiàn)出新的特點(diǎn)，對(duì)監(jiān)管提出了新的要求。希望在提升科學(xué)監(jiān)管的同時(shí)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)和企業(yè)的健康發(fā)展。

　　據(jù)悉，本次培訓(xùn)主題圍繞無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展?，F(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)班學(xué)員分組對(duì)3家上述產(chǎn)品類(lèi)型企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)模擬檢查。本次培訓(xùn)班共有34名國(guó)家醫(yī)療器械檢查員參訓(xùn)，分別來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局機(jī)關(guān)、國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院以及16個(gè)省份的藥品監(jiān)管部門(mén)或相關(guān)直屬機(jī)構(gòu)。

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