中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 郭婷） 6月13日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告，因企業(yè)主動申請，注銷鹽酸吡格列酮片、利福平等15個藥品批準(zhǔn)文號，涉及武田制藥等2家外企和麗珠集團(tuán)等4家本土企業(yè)。

　　根據(jù)公告，日本的Takeda Pharmaceutical Company Limited（以下簡稱“武田制藥”）申請注銷了鹽酸吡格列酮片【30mg（按吡格列酮計）100片/盒】【30mg（按吡格列酮計）60000片/桶；90000片/桶】【30mg（按吡格列酮計）125000片/桶】3種規(guī)格的批準(zhǔn)文號，依次為H20140270、H20140271、H20140272。

　　記者查閱國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，在2017年7月21日公布的《關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八批）的通告》（2017年第116號）中，武田制藥生產(chǎn)的鹽酸吡格列酮片30mg（原研進(jìn)口）被列為參比制劑。

　　目前國內(nèi)共有10家企業(yè)持有15個鹽酸吡格列酮片批準(zhǔn)文號，這10家企業(yè)分別是上海凱寶藥業(yè)股份有限公司、杭州康恩貝制藥有限公司、 煙臺正方制藥有限公司、江蘇德源藥業(yè)股份有限公司、重慶科瑞制藥(集團(tuán))有限公司、北京太洋藥業(yè)股份有限公司、成都迪康藥業(yè)股份有限公司、上海朝暉藥業(yè)有限公司、石藥集團(tuán)遠(yuǎn)大(大連)制藥有限公司、杭州中美華東制藥有限公司。其中上海凱寶、杭州康恩貝、江蘇德源、北京太洋、華東制藥均持有鹽酸吡格列酮片30mg的批準(zhǔn)文號。

　　公告顯示，比利時的BAXTER S.A.企業(yè)申請注銷了兩個脂肪乳產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號，一個是脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液，規(guī)格為2000ml【脂肪乳注射液(10%)400ml；復(fù)方氨基酸(5.5%， 15AA)注射液800ml； 葡萄糖注射液(20%)800ml】，一個是脂肪乳（20%）/氨基酸（15）/葡萄糖（30%）注射液，規(guī)格為 2000ml【脂肪乳注射液(20%)400ml；復(fù)方氨基酸(8.5%， 15AA)注射液800ml；葡萄糖注射液(30%)800ml】。

　　中國健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)顯示，脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液是全球首個工業(yè)化“全合一”三腔袋產(chǎn)品，用于2歲以上的兒童和成人患者不能或功能不全或被禁忌經(jīng)口/腸道攝取營養(yǎng)的營養(yǎng)支持。該產(chǎn)品的原研公司為百特，2013年獲準(zhǔn)在中國上市，商品名為克林維。目前，國內(nèi)僅有四川科倫藥業(yè)股份有限公司獲得該產(chǎn)品的國產(chǎn)仿制藥批文。而脂肪乳（20%）/氨基酸（15）/葡萄糖（30%）注射液還未有國產(chǎn)藥品。

　　此外，根據(jù)公告，麗珠集團(tuán)福州福興醫(yī)藥有限公司申請注銷了硫酸西索米星、硫酸奈替米星、利福平、琥乙紅霉素、依托紅霉素5種原料藥的批準(zhǔn)文號；重慶市華鼎現(xiàn)代生物制藥有限責(zé)任公司申請注銷了羅紅霉素顆粒、阿奇霉素片、奧美拉唑腸溶膠囊三個批準(zhǔn)文號；廈門中藥廠有限公司申請注銷了清火梔麥片的批準(zhǔn)文號；廈門特寶生物工程有限公司申請注銷了滅菌注射用水的批準(zhǔn)文號。

注銷藥品批準(zhǔn)文號目錄

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