中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 康紹博） “光我們企業(yè)就來(lái)了8個(gè)人，大家都非?？春么舜螘?huì)議，也確實(shí)學(xué)到了很多關(guān)于政策解讀方面的干貨。”6月20日，在中國(guó)健康傳媒集團(tuán)主辦的2019首屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展峰會(huì)的最后一場(chǎng)平行會(huì)議體外診斷試劑產(chǎn)品專(zhuān)題研討會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，廣州翔康醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司銷(xiāo)售總監(jiān)程根生對(duì)記者表示，十分期待下一屆的創(chuàng)新峰會(huì)。

　　在創(chuàng)新峰會(huì)為期兩天的時(shí)間里，天公不作美，廣州市黃埔區(qū)頻頻遭遇較強(qiáng)降雨，給出行帶來(lái)了些許不便。盡管如此，創(chuàng)新峰會(huì)的五場(chǎng)平行會(huì)議無(wú)一例外地人氣爆滿(mǎn)、座無(wú)虛席，這樣火爆的現(xiàn)象在最后一場(chǎng)平行會(huì)議中表現(xiàn)得尤為明顯。記者提前十分鐘進(jìn)入會(huì)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)廣州市蘿崗會(huì)議中心偌大的蘿崗廳顯得頗為局促——會(huì)場(chǎng)中的座位完全不夠，工作人員只得在會(huì)場(chǎng)最后再額外加上一排臨時(shí)座椅。然而盡管這樣，記者和不少企業(yè)代表也只能在會(huì)場(chǎng)的后邊和側(cè)面站著聽(tīng)完全程。

　　此次研討會(huì)邀請(qǐng)到監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)院、企業(yè)、高校等各方代表，對(duì)體外診斷試劑的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行多方解讀，力求此次研討會(huì)的內(nèi)容全面、權(quán)威。主持人中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司研發(fā)總監(jiān)兼首席科學(xué)家蔣析文在開(kāi)場(chǎng)致辭中表示，此次研討會(huì)干貨多，覆蓋內(nèi)容廣，涉及到了體外診斷產(chǎn)品的注冊(cè)、臨床應(yīng)用，核心原料的采購(gòu)，相關(guān)政策的解讀等。且到場(chǎng)嘉賓均是業(yè)內(nèi)大咖，相信到場(chǎng)嘉賓會(huì)不虛此行。

　　國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)六部副部長(zhǎng)董勁春在研討會(huì)上為參會(huì)代表解讀了體外診斷試劑的變更管理。他表示，體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)該把變更的基本情況和變更的原因都講清楚。部分企業(yè)對(duì)一些算法、體系的調(diào)整似乎不愿說(shuō)明， 但相關(guān)問(wèn)題越早說(shuō)明，監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)之間的溝通也就越順暢，也會(huì)更方便產(chǎn)品進(jìn)行變更。  董勁春特別說(shuō)明，從目前的實(shí)踐中看來(lái)，產(chǎn)品發(fā)生多項(xiàng)變更是比較麻煩的。需要對(duì)每一項(xiàng)變更分別進(jìn)行評(píng)估，再考慮每一個(gè)變更對(duì)產(chǎn)品的影響，以及綜合考慮所有的變更對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生哪些影響。產(chǎn)品經(jīng)歷了多次變更，其性能變化很大，甚至跟變更前的產(chǎn)品已經(jīng)并非是同一種，監(jiān)管部門(mén)可能也就不會(huì)同意產(chǎn)品再變更了。所以企業(yè)需要評(píng)估多次變更對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)的累積效應(yīng)。

　　除了董勁春，研討會(huì)上還有很多大咖做了主題演講。國(guó)家藥監(jiān)局器審中心臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部副部長(zhǎng)呂允鳳就體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題以及改進(jìn)思路與到場(chǎng)代表進(jìn)行了溝通；中檢院體外診斷試劑檢定所研究員黃杰分享了高通量測(cè)序診斷試劑的創(chuàng)新與質(zhì)量評(píng)價(jià)；中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心化學(xué)藥與醫(yī)療器械處處長(zhǎng)華玉濤在研究會(huì)上做了《科技帶動(dòng)創(chuàng)新 技術(shù)引領(lǐng)發(fā)展》的主題演講；南方醫(yī)科大學(xué)檢驗(yàn)與生物技術(shù)學(xué)院副院長(zhǎng)、南方醫(yī)院檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人鄭磊與現(xiàn)場(chǎng)嘉賓直面體外診斷試劑檢驗(yàn)前沿技術(shù)應(yīng)用需求與困境。

　　研討會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，一些企業(yè)代表也根據(jù)生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)控等具體實(shí)踐中的問(wèn)題和經(jīng)驗(yàn)與大家進(jìn)行溝通交流。鄭州安圖生物工程股份有限公司免疫研發(fā)總監(jiān)劉功成分享了免疫檢測(cè)試劑量值溯源方法建立與實(shí)踐；長(zhǎng)期從事體外診斷開(kāi)發(fā)、研發(fā)管理和戰(zhàn)略發(fā)展工作的深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司體外診斷首席科學(xué)家Jianwen He博士則從多角度梳理了體外診斷試劑核心的質(zhì)量管控實(shí)踐。

　　由于研討會(huì)內(nèi)容十分豐富，主題演講環(huán)節(jié)不得不延后大約一個(gè)小時(shí)才結(jié)束。然而記者發(fā)現(xiàn)，主題演講環(huán)節(jié)結(jié)束時(shí)雖然到了晚飯時(shí)間，但蘿崗廳內(nèi)仍然是座無(wú)虛席。眾多的監(jiān)管人員、企業(yè)代表都在等待會(huì)議的沙龍?zhí)接懎h(huán)節(jié)。鄭磊、董勁春、呂允鳳、劉功成就如何在早期鑒別體外診斷試劑原料、如何獲得國(guó)內(nèi)臨床標(biāo)本等行業(yè)熱門(mén)話(huà)題與現(xiàn)場(chǎng)代表進(jìn)行了深度探討和溝通，不少企業(yè)代表爭(zhēng)相發(fā)問(wèn)，場(chǎng)面十分熱烈。Jianwen He博士還對(duì)“體外診斷試劑申報(bào)時(shí)應(yīng)標(biāo)明哪些成分”對(duì)現(xiàn)場(chǎng)專(zhuān)家進(jìn)行了提問(wèn)。

　　隨著最后一場(chǎng)平行會(huì)議——體外診斷試劑產(chǎn)品專(zhuān)題研討會(huì)的結(jié)束，2019首屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展峰會(huì)也圓滿(mǎn)地落下帷幕。此時(shí)天色已經(jīng)黯淡，部分代表甚至來(lái)不及吃完飯就得急匆匆地去趕飛機(jī)，也有不少代表仍然留在會(huì)場(chǎng)，就行業(yè)熱點(diǎn)話(huà)題繼續(xù)熱火朝天地探討。此次發(fā)展峰會(huì)為企業(yè)、行業(yè)、監(jiān)管部門(mén)搭建了交互和展示的平臺(tái)，各方代表收獲滿(mǎn)滿(mǎn)的同時(shí)，也有效凝聚了各方力量與共識(shí)，有力地助推了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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