中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 蔣紅瑜） “這是我的聯(lián)系方式，希望大家多聯(lián)系多交流?！?月19日下午，在由中國健康傳媒集團主辦的創(chuàng)新醫(yī)療器械技術研討會上，先健科技（深圳）有限公司研發(fā)總監(jiān)肖本好分享了自己的聯(lián)系方式，不少觀眾或拿起自己手機拍圖記錄或拿起手中的紙筆記下。

　　當時已經(jīng)是下午6點，但不少參會者仍感覺意猶未盡。4個小時的會議結束后，部分參會者仍未離場，緊緊“抓”著部分嘉賓交流，有些甚至約好一起共進晚餐繼續(xù)熱聊。

　　交流盛宴

　　此次會議得到不少嘉賓和參會者的高度贊揚，“干貨多”“緊跟熱點話題”等成為與會者評價此次會議的高頻詞匯。

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）綜合業(yè)務部副部長賈健雄認為，會議聚集了審評中心、中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）、北京航空航天大學、鄭州大學第一附屬醫(yī)院等相關部門和機構，平臺設計合理，可讓大家就創(chuàng)新醫(yī)療器械的相關問題進行深入交流分享、互相啟發(fā)，更好地完成創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查、研發(fā)等工作。

　　“我是第一次參與這樣的研討會，因為過去參加都是骨科醫(yī)生的學術交流。所以非常感謝主辦者舉辦這個會議，作為嘉賓分享我非常激動。今天我看到很多陌生又充滿活力的面孔，大家的分享也都非常給力?！编嵵荽髮W第一附屬醫(yī)院骨科主任張春霖教授表示。

　　記者在會議茶歇時間詢問了幾位參會者對這次會議的評價。來自廣州醫(yī)科大學生物醫(yī)學工程專業(yè)的學生彭曉維說：“這次會議干貨很多，嘉賓分享了很多研發(fā)層面的知識，尤其是手術機器人、人工智能、大數(shù)據(jù)等熱點話題，讓我受益匪淺?！?/p>

　　“這次會議對我來說幫助很大，現(xiàn)在我們聯(lián)盟正打算起草一些規(guī)劃，聽了來自中檢院老師的分享，讓我意識到了科學檢測的重要性，之后我們的相關文件需要把這部分寫進去。”中關村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟秦永清表示。

　　及時回應

　　截至目前，器審中心共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請1135項，通過216項，通過率為19%；進入審查程序的有78項，占通過項目的36%。據(jù)悉，真正讓創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品更多地進入綠色通道，是器審中心今后工作的目標之一。而這也正是企業(yè)所關注的熱點問題。

　　肖本好指出，創(chuàng)新醫(yī)療器械要能拿到注冊證，與醫(yī)工結合、知識產(chǎn)權、臨床注冊、測試研究、政策支持等有著密切的關系。尤其在創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)時，它的新材料、新結構、新工藝必須經(jīng)過充分的驗證，而這可能就涉及到標準問題。醫(yī)療器械研發(fā)周期長，但是專利保護期相對較短，對企業(yè)發(fā)展來說非常具有挑戰(zhàn)性。

　　“在項目實施的過程中，我們提交倫理委員會審批，其實也是一個挺痛苦的過程，各個中心的要求會有所不同，進度更是千差萬別。然后患者的招募，特別是對于一些罕見病患者，招募的過程就更痛苦了?！?肖本好介紹，罕見病等特殊醫(yī)療器械，僅《用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導原則》規(guī)定在《罕見病目錄》內(nèi)的病例可走罕見病途徑上市，但目錄基本不針對醫(yī)療器械。所以期待急用器械、定制器械、拓展性臨床的相關法規(guī)盡快出臺，填補相關醫(yī)療器械市場空白。

　　針對肖本好提出的部分問題，賈健雄進行了及時回應，《用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導原則》出來之后，器審中心后續(xù)會有相應的溝通交流。另外，器審中心審評二部已經(jīng)牽頭在做臨床急需的危重病例臨床急需醫(yī)療器械的指導原則。隨著器審中心隊伍的強大及進一步優(yōu)化流程，未來將集中更多的力量來支持罕見病醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。

　　此外，針對企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品如何進入綠色通道的疑問，賈健雄指出，設立創(chuàng)新綠色通道的初心是加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品快速上市，惠及公眾。確保更多真正具有創(chuàng)新特性的產(chǎn)品進入綠色通道是審查工作的目標。審查結論是建立在有力證據(jù)基礎上的，需要申請人注重提高申報資料的質(zhì)量，把握合適的申報時間點。器審中心也將不斷完善流程及規(guī)范，提高審查質(zhì)量與效率。目前，器審中心正在全力推進審評機制改革的各項工作，申請人與中心有更多的溝通渠道、信息獲取來源及其他快速辦理通道，可根據(jù)具體情況選擇利用。

　　通力合作

　　目前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，而有源植入類醫(yī)療器械逐漸成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的熱點。有源植入類醫(yī)療器械涵蓋的領域非常多，如心臟起搏器、除顫器、腦起搏器等。近年來，以人工心臟和人工視網(wǎng)膜為代表的新型有源植入醫(yī)療器械也逐漸地從實驗室樣機向注冊環(huán)節(jié)邁進。

　　中檢院醫(yī)療器械檢定所副研究員李澍介紹，有源植入醫(yī)療器械科技含量高，與人體的作用機理較為復雜的，沒有研究清楚的問題也較多。因此，這類產(chǎn)品在世界各國都是作為三類的高風險醫(yī)療器械進行監(jiān)管，而如何針對這種高風險的醫(yī)療器械進行合理科學的評價，是在檢驗的過程中或者在質(zhì)控的過程中面臨的首要問題。

　　據(jù)介紹，中檢院相關團隊主要針對這類產(chǎn)品的流體性能、溶血性能、電磁騷擾抗擾性、機械騷擾抗擾性、可靠性等多方面內(nèi)容進行了研究，并建立的相應的試驗規(guī)范和測試平臺。相關問題也得到了國家重點研發(fā)計劃的課題的資助，目前已經(jīng)完成課題驗收。

　　對于有源植入類醫(yī)療器械的研發(fā)，李澍認為，需要產(chǎn)、學、研、檢、醫(yī)等多方通力合作。大家可以課題為契機在方法、規(guī)范、平臺、數(shù)據(jù)等方面進行合作，最終為形成通用的創(chuàng)新醫(yī)療器械質(zhì)量評價的思路，之后將其再提升成為行業(yè)標準，從而進一步地再對產(chǎn)業(yè)發(fā)展進行促進。

　　而在介紹國產(chǎn)骨科手術機器人當前的研發(fā)情況及發(fā)展機遇時，張春霖同樣提到了合作的重要性?！皩a(chǎn)手術機器人，我充滿了期待。希望國內(nèi)科研人員的智慧能集聚起來，使手術機器人領域彎道超車、領先于世界?！彼赋觯杀本┓e水潭醫(yī)院和北京天智航公司合作研發(fā)的天璣骨科手術機器人便是例子。他建議研發(fā)人員了解清楚臨床需求，避免在手術機器人研發(fā)過程中走彎路。

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