中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 胡芳） 7月4日，國家藥監(jiān)局在沈陽市召開四省區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作座談會。會上，內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江?。ㄗ灾螀^(qū)）藥品監(jiān)管局交流了上半年醫(yī)療器械監(jiān)管工作、無菌及植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查和醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作開展情況，并就下一步做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)行了座談討論。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議并講話。

　　監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革以來，內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江省（自治區(qū)）藥品監(jiān)管部門認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，求真務(wù)實(shí)，2019年上半年醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得了積極成效。

　　內(nèi)蒙古區(qū)局進(jìn)一步優(yōu)化審評審批、規(guī)范注冊許可，將部分生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查與注冊現(xiàn)場核查工作流程合并，并將第二類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)名稱變更等列為即辦事項(xiàng)，進(jìn)入“馬上辦”窗口辦理；狠抓企業(yè)主體責(zé)任，對全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行集體約談，簽訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)承諾書》；統(tǒng)一整合監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)監(jiān)測、審評查驗(yàn)等監(jiān)管力量，組建聯(lián)合檢查組，開展“兩品一械”安全檢查。

　　遼寧省局進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序和范圍，今年以來已完成5個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的優(yōu)先審批，比法定時(shí)限縮短了76%；研究確立了省市聯(lián)動的監(jiān)管工作思路，將生產(chǎn)許可核查與日常檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查等各類檢查有機(jī)結(jié)合，合并實(shí)施、結(jié)果互認(rèn)，力爭一次檢查解決多個(gè)問題；創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)管控手段，針對企業(yè)缺陷問題風(fēng)險(xiǎn)程度，采取及時(shí)向?qū)俚乇O(jiān)管部門發(fā)風(fēng)險(xiǎn)處置函、向企業(yè)發(fā)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患告誡函、約談企業(yè)等風(fēng)險(xiǎn)防控措施，確保了監(jiān)管工作始終跑在風(fēng)險(xiǎn)前面。

　　吉林省局則著力在全省構(gòu)建科學(xué)、統(tǒng)一、高效的藥品監(jiān)管機(jī)制，在全省9個(gè)市（州）設(shè)立檢查分局承擔(dān)檢查任務(wù)。著力打造“兩個(gè)規(guī)范”：全面規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，深化全過程監(jiān)管，堅(jiān)決做到源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，不斷提升全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平；全面規(guī)范監(jiān)管執(zhí)法行為，以培訓(xùn)提升監(jiān)管能力，以制度夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，以教育筑牢監(jiān)管底線，全面提高全省醫(yī)療器械監(jiān)管能力。

　　黑龍江省局實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械注冊全程網(wǎng)上審評審批，將注冊技術(shù)審評、體系核查、臨床試驗(yàn)核查并聯(lián)開展，注冊審評審批時(shí)限在法定時(shí)限的基礎(chǔ)上壓縮30%。在無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作中，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)自查與有效整改、監(jiān)督檢查與監(jiān)督指導(dǎo)、檢查重點(diǎn)與全面落實(shí)、風(fēng)險(xiǎn)管理與風(fēng)險(xiǎn)排除的“四結(jié)合”，推動了相關(guān)工作有序開展。此外，該局大力落實(shí)重點(diǎn)培訓(xùn)，上半年全省共完成對183家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、17家網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、2家網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺的培訓(xùn)工作，幫助企業(yè)強(qiáng)化主體責(zé)任意識。

　　會上，徐景和積極評價(jià)了目前四省（自治區(qū)）醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得的成績。他指出，醫(yī)療器械監(jiān)管工作要全面貫徹落實(shí)黨中央“四個(gè)最嚴(yán)”要求，深化風(fēng)險(xiǎn)治理，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，推進(jìn)智慧監(jiān)管，按照年初全國工作會議的要求，扎扎實(shí)實(shí)將各項(xiàng)工作落到實(shí)處，取得實(shí)效。要加大對企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)，督促企業(yè)全面履行主體責(zé)任；要進(jìn)一步整合監(jiān)管資源，加強(qiáng)對市縣兩級監(jiān)管部門的監(jiān)督和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，共同履行好全生命周期監(jiān)管責(zé)任；要加大風(fēng)險(xiǎn)會商力度，進(jìn)一步增強(qiáng)監(jiān)管工作的針對性、靶向性和有效性，切實(shí)守住安全底線，同時(shí)推動醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　來自四?。ㄗ灾螀^(qū)）藥監(jiān)局相關(guān)人員，國家藥監(jiān)局政法司、醫(yī)療器械注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司等相關(guān)業(yè)務(wù)司局及中國食品藥品檢定研究院、食品藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評價(jià)中心、器械審評中心等部分直屬單位代表共30余人參加了會議。

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