中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陸悅） 7月31日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》（以下簡稱《方案》），全面深入治理高值醫(yī)用耗材，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。《方案》明確，按照帶量采購、量價(jià)掛鉤、促進(jìn)市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。對(duì)于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。

　　高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對(duì)較高、群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材。近年來，我國高值醫(yī)用耗材行業(yè)得到較快發(fā)展，水平不斷提升，技術(shù)明顯進(jìn)步，在滿足人民群眾健康需求、促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面發(fā)揮了積極作用，但同時(shí)也出現(xiàn)了價(jià)格虛高、過度使用等群眾反映強(qiáng)烈、社會(huì)關(guān)注度高的突出問題?！斗桨浮芬?，通過優(yōu)化制度、完善政策、創(chuàng)新方式，理順高值醫(yī)用耗材價(jià)格體系，完善高值醫(yī)用耗材全流程監(jiān)督管理，凈化高值醫(yī)用耗材市場環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境，支持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材提升核心競爭力，推動(dòng)形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價(jià)格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展、人民群眾醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)進(jìn)一步減輕。

　　《方案》提出了四項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)：一是完善價(jià)格形成機(jī)制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價(jià)格，措施包括統(tǒng)一編碼體系和信息平臺(tái)，實(shí)行醫(yī)保準(zhǔn)入和目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整，完善分類集中采購辦法，取消醫(yī)用耗材加成，制定醫(yī)保支付政策等。二是規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，嚴(yán)控高值醫(yī)用耗材不合理使用。要求嚴(yán)格醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理責(zé)任落實(shí)，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理，加強(qiáng)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)行為管理。三是健全監(jiān)督管理機(jī)制，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。要求完善高值醫(yī)用耗材質(zhì)量管理，強(qiáng)化流通管理，加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)黨風(fēng)廉政建設(shè)，部門聯(lián)動(dòng)加大違紀(jì)違法行為查處。四是完善配套政策，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。要求加大公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)財(cái)政投入力度，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，深化醫(yī)保支付方式改革，加快建立符合行業(yè)特點(diǎn)的薪酬制度。

　　《方案》明確了重點(diǎn)任務(wù)的分工。在2019年底前，國家藥監(jiān)局要牽頭完成以下任務(wù)：完善質(zhì)量管理。嚴(yán)格規(guī)范高值醫(yī)用耗材上市前注冊審批流程，加強(qiáng)新產(chǎn)品醫(yī)保管理與注冊審批的有效銜接；建立產(chǎn)品信息追溯體系和生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量終身負(fù)責(zé)制；建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材殘次率報(bào)告系統(tǒng)，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作。2020年前，國家藥監(jiān)局要牽頭完成制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則。

　　此外，在2020年底前，國家藥監(jiān)局要配合其他部門完成以下任務(wù)：逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼，探索實(shí)施高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼銜接應(yīng)用；啟動(dòng)并持續(xù)推進(jìn)高值醫(yī)用耗材價(jià)格監(jiān)測和集中采購管理平臺(tái)建設(shè)，加強(qiáng)統(tǒng)計(jì)分析，做好與醫(yī)保支付審核平臺(tái)的互聯(lián)互通，同時(shí)建立部門間高值醫(yī)用耗材價(jià)格信息共享和聯(lián)動(dòng)機(jī)制，強(qiáng)化購銷價(jià)格信息監(jiān)測。

　　《方案》還指出，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局等要持續(xù)推進(jìn)多部門聯(lián)動(dòng)，加大違紀(jì)違法行為查處力度，嚴(yán)厲打擊商業(yè)賄賂、壟斷和不正當(dāng)競爭、偽造和虛開發(fā)票、企業(yè)變相捐贈(zèng)等行為。

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