中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 7月30日的北京，醫(yī)藥界人士學(xué)習(xí)《疫苗管理法》的熱情和天氣的溫度一樣高昂——

　　在由國家藥品監(jiān)管局政策法規(guī)司指導(dǎo)、中國健康傳媒集團(tuán)主辦、《中國醫(yī)藥報(bào)》社承辦的《疫苗管理法》宣貫研討會(huì)上，來自各地疫苗生產(chǎn)、流通、銷售等方面的企業(yè)代表和藥監(jiān)、疾控等部門的人員聚集一堂，聆聽監(jiān)管部門、行業(yè)專家深入解讀《疫苗管理法》。能容納600余人的會(huì)議廳座無虛席，聽眾不時(shí)拿起手機(jī)，拍下“知識(shí)點(diǎn)”，記錄專家們的精彩講解。

　　就在研討會(huì)召開前3個(gè)小時(shí)，《國家藥監(jiān)局關(guān)于宣傳貫徹<中華人民共和國疫苗管理法>的通知》（以下簡稱《通知》）發(fā)布。《通知》要求從充分認(rèn)識(shí)宣傳貫徹《疫苗管理法》的重要意義、深刻領(lǐng)會(huì)《疫苗管理法》的精神實(shí)質(zhì)和基本內(nèi)容等方面展開這項(xiàng)工作。

　　作為《通知》發(fā)布后的首次全國性宣貫活動(dòng)，這次研討會(huì)內(nèi)容之豐富、解讀之專業(yè)令參會(huì)人員直呼不虛此行。上海一家疫苗企業(yè)的相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者表示：“回去后，我們要把本次會(huì)議的解讀內(nèi)容做進(jìn)一步的宣貫，并抓緊制定完善企業(yè)相關(guān)配套制度。”

　　“最嚴(yán)”專項(xiàng)法來了

　　2019年6月29日，十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議通過了《中華人民共和國疫苗管理法》。這部制度設(shè)計(jì)嚴(yán)密、處罰上不封頂、厲行處罰到人的法律被媒體冠以“最嚴(yán)”的稱號。

　　“《疫苗管理法》是全球第一部單獨(dú)對疫苗的綜合性法律?！眹宜幈O(jiān)局政策法規(guī)司副司長吳利雅開篇即言，《疫苗管理法》是經(jīng)黨中央批復(fù)同意進(jìn)行的專門立法項(xiàng)目，其出臺(tái)體現(xiàn)了黨中央、國務(wù)院對疫苗監(jiān)管的高度重視，宣示了國家對疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度的態(tài)度，闡明了國家堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性的性質(zhì)，也表明國家對疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新的支持與鼓勵(lì)。

　　作為政策法規(guī)司的一員，從去年10月到今年6月，吳利雅全程參與了《疫苗管理法》的制定工作?！啊兑呙绻芾矸ā返牧⒎ㄟ^程始終堅(jiān)持問題導(dǎo)向?！彼忉屨f，疫苗產(chǎn)品直接關(guān)系公共安全和家庭幸福，歷來是社會(huì)關(guān)注度最高、敏感度最高、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)容忍度最低的產(chǎn)品?！兑呙绻芾矸ā穼⑽覈胺稚⒃凇端幤饭芾矸ā贰秱魅静》乐畏ā返榷嗖糠梢?guī)定中的疫苗管理規(guī)定整合成一部法律，有利于發(fā)揮系統(tǒng)性的作用，同時(shí)提出許多鼓勵(lì)疫苗創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)容。

　　“《疫苗管理法》能夠讓疫苗行業(yè)做到有法可依，為行業(yè)明確了有所不為和有所為。”遼寧依生生物制藥有限公司副總經(jīng)理李剛認(rèn)為，“有所不為”是讓企業(yè)清楚地了解到疫苗行業(yè)的底線所在，震懾企業(yè)嚴(yán)格履行法律法規(guī)；“有所為”則是企業(yè)看到了法律中鼓勵(lì)創(chuàng)新等內(nèi)容，這激勵(lì)疫苗企業(yè)在前端研發(fā)、企業(yè)整合等領(lǐng)域加大投入，從而有利于行業(yè)整體水平的提升。

　　研討會(huì)全是“干貨”

　　在研討會(huì)開始前，記者詢問企業(yè)代表，希望聽到哪些解讀。企業(yè)有的回答《疫苗管理法》立法的思路和對企業(yè)的要求，有的回答注冊相關(guān)內(nèi)容，有的希望專家能細(xì)讀疫苗企業(yè)（上市許可持有人）作為質(zhì)量責(zé)任主體的義務(wù)。研討會(huì)的內(nèi)容設(shè)計(jì)滿足了企業(yè)代表們的需求。

　　吳利雅介紹了《疫苗管理法》的立法背景、過程、總體思路以及法律責(zé)任相關(guān)的重點(diǎn)內(nèi)容。她指出，《疫苗管理法》突出的特點(diǎn)是站位高、內(nèi)容全、制度新、措施實(shí)、管理嚴(yán)。

　　她介紹，《疫苗管理法》100條中的18條是闡明相關(guān)方的法律責(zé)任的，對疫苗研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、接種各環(huán)節(jié)違法行為給出相應(yīng)處罰措施，堵塞了過往疫苗相關(guān)法規(guī)存在的漏洞。她提醒現(xiàn)場參會(huì)人員，這些制度提示行業(yè)，不能觸碰疫苗產(chǎn)品的紅線，監(jiān)管人員和疫苗生產(chǎn)經(jīng)營、預(yù)防接種單位相關(guān)人士都要繃緊守法之弦。

　　國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司副巡視員李芳介紹了《疫苗管理法》中疫苗注冊管理的相關(guān)要求。在她看來，《疫苗管理法》中涉及藥品注冊管理的主要內(nèi)容體現(xiàn)了兼顧安全、創(chuàng)新和發(fā)展以及實(shí)行全生命周期管理的特點(diǎn)。她解釋說，《疫苗管理法》明確了鼓勵(lì)創(chuàng)新和發(fā)展的方向，同時(shí)對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理、研究數(shù)據(jù)和資料的質(zhì)量都提出了更嚴(yán)格的要求，意在保護(hù)受試者、保障疫苗質(zhì)量安全；《疫苗管理法》對疫苗注冊、上市后研究、工藝管理、落后品種淘汰等方面都做出了相應(yīng)的制度安排，體現(xiàn)了全生命周期管理的理念。

　　李芳介紹說，在疫苗注冊管理方面，監(jiān)管部門接下來將從進(jìn)一步優(yōu)化審評審批流程、細(xì)化并簡化工藝變更要求、完善相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則體系、加強(qiáng)跨部門協(xié)作和配合等方面開展工作，指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新和行業(yè)發(fā)展。

　　國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心副主任董江萍分享了她對疫苗上市許可持有人所負(fù)法律責(zé)任的理解，解讀了《疫苗管理法》藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理（規(guī)范）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理（規(guī)范）相關(guān)內(nèi)容，希望疫苗上市許可持有人依法建立藥品研制、生產(chǎn)和流通的全面質(zhì)量管理體系。

　　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律要求和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建立疫苗電子追溯系統(tǒng)。國家藥監(jiān)局信息中心規(guī)劃與標(biāo)準(zhǔn)處副處長張?jiān)榻B了疫苗信息化追溯體系建設(shè)的現(xiàn)狀和工作思路，并對疫苗追溯的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、健全追溯系統(tǒng)、建設(shè)疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)、建設(shè)疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)講解。

　　沈陽藥科大學(xué)國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅教授就“理解疫苗的戰(zhàn)略性和公益性”作了專題報(bào)告。她評價(jià)《疫苗管理法》是一部引導(dǎo)行業(yè)向善的法律，希望從業(yè)者牢記疫苗產(chǎn)品的公益性、戰(zhàn)略性特征。

　　宣貫之旅未完待續(xù)

　　研討會(huì)的最后一個(gè)環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門和企業(yè)代表圍繞“法制·質(zhì)量·責(zé)任——基于全生命周期管理的疫苗安全、發(fā)展與創(chuàng)新”的話題展開對話，以分享企業(yè)經(jīng)驗(yàn)、介紹監(jiān)管部門關(guān)注要點(diǎn)的方式，為企業(yè)履行主體責(zé)任上了一節(jié)“實(shí)操課”。

　　“《疫苗管理法》將在今年的12月1日正式實(shí)施。接下來幾個(gè)月里，企業(yè)還要做很多功課。”輝瑞中國疫苗市場部負(fù)責(zé)人車艷博士說，企業(yè)首先要從內(nèi)部的梳理開始，把目前的工作流程和《疫苗管理法》的要求進(jìn)行匹配，找到在企業(yè)流程中需要進(jìn)一步加強(qiáng)的地方。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)只是整個(gè)疫苗生態(tài)鏈中的一個(gè)環(huán)節(jié)，企業(yè)要積極與藥監(jiān)、疾控等部門交流溝通，了解他們對于企業(yè)踐行《疫苗管理法》的要求和建議。

　　“非常重要的一點(diǎn)是，生產(chǎn)企業(yè)要和配送商等合作伙伴進(jìn)行溝通，雙方要形成對于《疫苗管理法》的一致理解，這樣我們才能更加高效地去落實(shí)《疫苗管理法》?！避嚻G補(bǔ)充強(qiáng)調(diào)。

　　“作為疫苗生產(chǎn)企業(yè)，我們當(dāng)前首要的任務(wù)是為社會(huì)提供符合需求的合格的產(chǎn)品。當(dāng)然，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平是一個(gè)永恒的話題，我們將在以后的工作中不斷完善質(zhì)量保證體系。” 上海榮盛生物藥業(yè)有限公司總經(jīng)理譚明說，企業(yè)也要借著《疫苗管理法》實(shí)施的東風(fēng)，積極提升研發(fā)及創(chuàng)新能力，持續(xù)改進(jìn)工藝技術(shù)，強(qiáng)化并提升質(zhì)量管理水平，強(qiáng)化藥物警戒管理，進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗全生命周期管理。

　　《疫苗管理法》的宣貫之旅才剛剛開始。國家藥監(jiān)局將在今年的藥品督查檢查中，把宣傳貫徹《疫苗管理法》情況作為重要檢查內(nèi)容，企業(yè)也有學(xué)法、知法、懂法、用法的迫切需要。

　　會(huì)議間隙，一家疫苗企業(yè)的負(fù)責(zé)人詢問會(huì)議工作人員，中國健康傳媒集團(tuán)主辦的《疫苗管理法》系列宣貫活動(dòng)后續(xù)是否會(huì)在其他省市舉行。在得到肯定的答復(fù)后，她拉著工作人員的手，向工作人員建議后續(xù)場次可討論的話題，并反復(fù)囑咐工作人員，下次研討會(huì)一定要通知她。