中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 8月1日，國務(wù)院新聞辦公室舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會，介紹《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》有關(guān)情況并答記者問。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司藥品稽查專員江德元在會上表示，近年來，國家藥監(jiān)部門圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展采取系列舉措，進(jìn)一步提升高值醫(yī)用耗材的國產(chǎn)化率，減輕人民群眾醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

　　近年來，隨著醫(yī)改的持續(xù)推進(jìn)，特別是藥品領(lǐng)域綜合治理的逐步深入，高值醫(yī)用耗材價格虛高、過度使用等問題日益突顯。江德元介紹，國家藥監(jiān)部門持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批工作。一是制定并實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，加快審批速度。從2014年該舉措實施以來，進(jìn)入特別審批通道注冊的產(chǎn)品比同類其他產(chǎn)品的時限減少83天。截至今年6月底，共有222個產(chǎn)品申請進(jìn)入特別審批通道，65個產(chǎn)品獲批上市。其中國產(chǎn)化產(chǎn)品為64個，包括分支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等高值醫(yī)用耗材。二是對臨床急需等產(chǎn)品采取優(yōu)先審批，加快產(chǎn)品上市。自2016年實施以來，目前已有8個產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，其中包括藥物洗脫球囊導(dǎo)管、中空纖維膜血液透析濾過器等高值醫(yī)用耗材。三是在上海、天津、廣東三個地區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，將醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“解綁”，極大促進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)的活力，優(yōu)化資源。目前已有13個產(chǎn)品試點獲批。此外，醫(yī)療器械注冊電子申報制度的實施也進(jìn)一步提升審評效率，方便企業(yè)。

　　“一系列舉措不僅優(yōu)化了醫(yī)療器械審評審批工作，也促進(jìn)了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，一是持續(xù)保持高速增長，二是創(chuàng)新勢頭迅猛?！苯略硎?，臨床上有相當(dāng)一批中高端醫(yī)療器械實現(xiàn)了國產(chǎn)化，逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品，且產(chǎn)品質(zhì)量普遍受到患者認(rèn)可，價格也比進(jìn)口產(chǎn)品有優(yōu)勢。像經(jīng)導(dǎo)管介入心臟瓣膜、冠狀動脈藥物洗脫支架、骨科植入物等，基本替代了進(jìn)口產(chǎn)品，臨床效果良好。

　　吹風(fēng)會上，來自國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局的相關(guān)負(fù)責(zé)人分別介紹了《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》的主要內(nèi)容和實施措施，并就統(tǒng)一全國醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼、探索研究高值醫(yī)用耗材分類集中采購等話題回答記者提問。

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