中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 8月27日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)氨酚羥考酮片管理的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2019〕38號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》），對(duì)氨酚羥考酮片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用予以規(guī)范，要求各級(jí)藥監(jiān)部門、衛(wèi)生健康部門切實(shí)履責(zé)，對(duì)氨酚羥考酮片加強(qiáng)監(jiān)管，保證醫(yī)療需求，防止流入非法渠道。

　　《通知》要求，氨酚羥考酮片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕528號(hào)）的要求，配備符合規(guī)定的儲(chǔ)存條件和安全管理設(shè)施，制定相應(yīng)的管理制度，于2020年1月1日前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理定點(diǎn)生產(chǎn)手續(xù)。自2020年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的氨酚羥考酮片必須在其包裝和說(shuō)明書上印有規(guī)定標(biāo)識(shí)；藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書的修改按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理，之前生產(chǎn)和進(jìn)口的在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。

　　《通知》明確，自2019年9月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)氨酚羥考酮片，原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門備案后，按規(guī)定售完為止。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用精神藥品專用處方開(kāi)具氨酚羥考酮片，單方處方量不得超過(guò)7日常用量。

　　氨酚羥考酮片是一種復(fù)方鎮(zhèn)痛藥，其中包含兩種主要成分：退熱成分對(duì)乙酰氨基酚和鎮(zhèn)痛成分羥考酮。其中羥考酮屬于可能成癮的阿片類成分，2013年起被列入麻醉藥品嚴(yán)格管理。然而作為復(fù)方制劑的氨酚羥考酮片，在1998年批準(zhǔn)進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)時(shí)，曾經(jīng)按照第二類精神藥品管理，卻在2004年之后被調(diào)整為普通處方藥。今年8月6日，國(guó)家藥監(jiān)局、公安部和國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布公告，要求自2019年9月1日起，含羥考酮復(fù)方制劑列入精神藥品管理，由此強(qiáng)化了對(duì)氨酚羥考酮片的嚴(yán)格監(jiān)管。

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