中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 8月27日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于加強氨酚羥考酮片管理的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕38號，以下簡稱《通知》），對氨酚羥考酮片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用予以規(guī)范，要求各級藥監(jiān)部門、衛(wèi)生健康部門切實履責，對氨酚羥考酮片加強監(jiān)管，保證醫(yī)療需求，防止流入非法渠道。

　　《通知》要求，氨酚羥考酮片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安〔2005〕528號）的要求，配備符合規(guī)定的儲存條件和安全管理設(shè)施，制定相應(yīng)的管理制度，于2020年1月1日前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理定點生產(chǎn)手續(xù)。自2020年1月1日起，生產(chǎn)和進口的氨酚羥考酮片必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定標識；藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理，之前生產(chǎn)和進口的在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。

　　《通知》明確，自2019年9月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進氨酚羥考酮片，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門備案后，按規(guī)定售完為止。醫(yī)療機構(gòu)使用精神藥品專用處方開具氨酚羥考酮片，單方處方量不得超過7日常用量。

　　氨酚羥考酮片是一種復方鎮(zhèn)痛藥，其中包含兩種主要成分：退熱成分對乙酰氨基酚和鎮(zhèn)痛成分羥考酮。其中羥考酮屬于可能成癮的阿片類成分，2013年起被列入麻醉藥品嚴格管理。然而作為復方制劑的氨酚羥考酮片，在1998年批準進入我國市場時，曾經(jīng)按照第二類精神藥品管理，卻在2004年之后被調(diào)整為普通處方藥。今年8月6日，國家藥監(jiān)局、公安部和國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布公告，要求自2019年9月1日起，含羥考酮復方制劑列入精神藥品管理，由此強化了對氨酚羥考酮片的嚴格監(jiān)管。

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