中國食品藥品網(wǎng)訊（記者胡芳） 8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對化痰平喘片藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。

　　根據(jù)公告，化痰平喘片的警示語應(yīng)當(dāng)包括：本品含化學(xué)藥組分鹽酸異丙嗪;早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒禁用；孕婦、哺乳期婦女和老年人慎用；高空作業(yè)者、駕駛員、機械操作者，工作時間內(nèi)禁用；對本品或其組方成分過敏者禁用；對吩噻嗪類藥品過敏者禁用。

　　記者查詢發(fā)現(xiàn)，化痰平喘片原有說明書的【不良反應(yīng)】項為“尚不明確”。根據(jù)公告，修訂后的說明書【不良反應(yīng)】項共有5項，要求應(yīng)當(dāng)包括消化系統(tǒng)方面的口干、惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃不適等，精神及神經(jīng)系統(tǒng)方面的頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等，皮膚及其附件方面的皮疹、瘙癢等，其他方面的如疲勞、乏力、心悸、耳鳴、視力異常、排尿困難等，還應(yīng)當(dāng)包括“本品含化學(xué)藥組分鹽酸異丙嗪，鹽酸異丙嗪單獨使用時的主要不良反應(yīng)為困倦、思睡、口干，偶有胃腸道刺激癥狀，高劑量時易發(fā)生錐體外系癥狀；老年人用藥多發(fā)生頭暈、呆滯、精神錯亂和低血壓；少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)興奮、失眠、心悸、頭痛、耳鳴、視力模糊和排尿困難。過量時可發(fā)生動作笨拙，反應(yīng)遲鈍，震顫”等內(nèi)容。

　　公告要求，說明書中【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒禁用；高空作業(yè)者、駕駛員、機械操作者，工作時間內(nèi)禁用；對本品或其組方成分過敏者禁用；對吩噻嗪類藥品過敏者禁用。

　　公告明確，【注意事項】應(yīng)當(dāng)包括：孕婦、哺乳期婦女和老年人慎用；過敏體質(zhì)者慎用；本品是中西藥復(fù)方制劑，應(yīng)盡量避免合并使用與本品相同或類似組分的其他藥品，以及“本品含化學(xué)藥組分鹽酸異丙嗪。鹽酸異丙嗪為抗組胺藥，單用時日服劑量一般不得超過37.5mg，使用本品時應(yīng)參照鹽酸異丙嗪藥品說明書的安全性信息”等。

　　公告還對化痰平喘片說明書修訂后特殊人群用藥、藥物相互作用等項進行了明確。

　　記者查詢國家藥監(jiān)局官網(wǎng)獲悉，該產(chǎn)品在全國共有21個批準(zhǔn)文號，涉及通化萬通、吉林金寶、通化金馬等21家藥品生產(chǎn)企業(yè)，上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均集中在吉林省。

　　公告要求，所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2019年10月25日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　公告同時要求，上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

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