中國食品藥品網(wǎng)訊（記者李碩） 8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關于南陽市澳福來實業(yè)有限責任公司停產整改的通告（2019年 第53號）》（以下簡稱《通告》）指出，在國家藥監(jiān)局近期組織的對南陽市澳福來實業(yè)有限責任公司（以下簡稱“南陽澳福來”）進行的飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴重違反《化妝品生產許可工作規(guī)范》有關規(guī)定，質量管理體系存在19項缺陷，國家藥監(jiān)局已要求河南省藥監(jiān)局責令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產銷售，對該企業(yè)涉嫌違法生產行為依法嚴肅查處。

　　根據(jù)《通告》，南陽澳福來質量管理體系在人員管理、質量管理、廠房與設施、設備管理、物料與產品以及生產管理等六大方面共存在19項缺陷。

　　人員管理方面，2018年人員培訓記錄缺少考核結果，培訓效果不佳，抽查空調機房內工作人員和乳化間操作工人均對操作規(guī)程不熟悉。

　　質量管理方面，兩名直接接觸產品的操作員工健康證過期；部分裝置無使用記錄；配制pH計標準緩沖液無名稱、配制時間、有效期等標識信息；產品美乳霜（批號20190701）使用過期原料生產。

　　廠房與設施方面，未按照生產工藝要求設置功能間，氣霧劑及有機溶劑單元制作間等無防爆插座，車間緩沖間風淋裝置出入門未設置互鎖裝置；未按照清潔消毒規(guī)程操作，未建立消毒劑臺賬，車間緩沖間手消毒液無配制日期、有效期等信息，車間傳遞窗紫外燈無使用記錄；無車間環(huán)境監(jiān)測計劃；粉單元稱量間壓差計損壞；倉儲區(qū)不符合相關要求；未專門設置用于存放易燃、易爆危險品的區(qū)域。設備管理方面，未按照生產設備的清潔消毒規(guī)程操作；實驗室部分儀器的檢定有效期至2019年6月4日，已過期。

　　物料與產品方面，膏霜乳液單元原料暫存間內原料無批號信息，另有未標識任何信息的原料；原料的儲存條件不符合要求；原料庫合格區(qū)內存放的靈芝提取液（批號2018-01-10）等過期原料，未評估。

　　生產管理方面，員工休假期間，其簽名出現(xiàn)在產品澳福來美乳霜（批號20190701）“打印批號崗位生產記錄”上；產品首烏養(yǎng)發(fā)防脫育發(fā)露（批號20190401）未嚴格按照工藝規(guī)程生產，產品一梳黑焗油染膏（批號20180101）成品灌裝量檢驗不規(guī)范；部分產品批生產記錄不完整。

　　《通告》指出，南陽澳福來已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規(guī)范》有關規(guī)定。國家藥監(jiān)局已要求河南省藥監(jiān)局責令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產銷售，對該企業(yè)涉嫌違法生產行為依法嚴肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)河南省藥監(jiān)局跟蹤復查合格后，方可恢復生產銷售。

　　8月28日，記者聯(lián)系到企業(yè)質量管理相關負責人，對方稱企業(yè)正在進行檢查整改，整改工作預計一周即可完成，并表示企業(yè)已經(jīng)開始對《通告》里涉及的相關產品進行召回。

　　記者查詢中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，南陽澳福來此前還曾因產品質量問題被國家藥監(jiān)局通報。2018年12月7日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《關于53批次化妝品不合格的通告（2018年第123號）》顯示，標示為南陽澳福來生產的1批次一梳黑焗油染膏（批號：20180101）不合格，不合格項目為“未檢出批件及標簽標識的染發(fā)劑：間氨基苯酚”。

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