中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 8月27日，國(guó)家藥品監(jiān)管局印發(fā)《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》3項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)。加上今年4月發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，疫苗信息化追溯體系建設(shè)所需的5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)全部發(fā)布實(shí)施。

　　統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范是藥品信息化追溯體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，是藥品追溯數(shù)據(jù)匯聚和分析的重要前提。為貫徹落實(shí)藥品追溯相關(guān)法規(guī)，推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)工作，國(guó)家藥監(jiān)局于2018年5月，啟動(dòng)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范編制工作，明確藥品信息化追溯體系建設(shè)總體要求，統(tǒng)一藥品追溯碼編碼規(guī)則，提出藥品追溯過程中需要企業(yè)記錄信息的內(nèi)容和格式，以及數(shù)據(jù)交換要求等，指導(dǎo)相關(guān)方在統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)下共建藥品信息化追溯體系。

　　為了貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，考慮到疫苗信息化追溯體系建設(shè)的特殊性和緊迫性，國(guó)家藥監(jiān)局加快疫苗追溯數(shù)據(jù)和交換標(biāo)準(zhǔn)編制工作。已經(jīng)發(fā)布的這5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)既相互協(xié)調(diào)，又各有側(cè)重，有效解決了疫苗追溯過程中不同環(huán)節(jié)不同系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享難題，為盡早實(shí)現(xiàn)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》要求的“全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查”奠定了基礎(chǔ)。

　　《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》對(duì)企業(yè)自建或者第三方建設(shè)的藥品追溯系統(tǒng)提出了系統(tǒng)功能、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和安全等具體要求，指導(dǎo)藥品上市持有人和生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)自建或者選擇符合要求的第三方藥品追溯系統(tǒng)。

　　《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》對(duì)疫苗上市許可持有人、配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位提出了追溯信息采集和存儲(chǔ)的具體要求，明確上述追溯參與方在追溯過程中，具體應(yīng)該記錄的數(shù)據(jù)內(nèi)容、向監(jiān)管部門提交的數(shù)據(jù)內(nèi)容，以及為消費(fèi)者提供的數(shù)據(jù)內(nèi)容等。

　　《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》對(duì)疫苗上市許可持有人、配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位提出了追溯數(shù)據(jù)傳輸和交換的具體要求，明確上述追溯參與方在交換追溯數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)該采用的交換方式、需交換的內(nèi)容和格式,以及安全要求等。

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