國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂心脈隆注射液和骨筋丸口服制劑說明書的公告（2019年 第69號(hào)）

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)心脈隆注射液增加警示語，對(duì)其和骨筋丸口服制劑（丸劑、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、所有心脈隆注射液和骨筋丸口服制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件1—2），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年10月31日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　上述藥品各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　三、上述藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書。

　　四、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作。

　　特此公告。

　　附件：1. 心脈隆注射液說明書修訂要求

　　2. 骨筋丸口服制劑說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局

2019年8月27日

附件1：心脈隆注射液說明書修訂要求

　　一、警示語應(yīng)增加：

　　上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品有過敏性休克病例報(bào)告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

　　二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)修改為：

　　過敏或過敏樣反應(yīng)：皮疹、瘙癢、呼吸急促、呼吸困難、胸悶、心悸、潮紅等，有過敏性休克病例報(bào)告。

　　全身：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、潮紅、多汗等。

　　皮膚：皮疹、瘙癢、發(fā)紅等。

　　心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸、紫紺、血壓降低等。

　　呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、呼吸困難等。

　　神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫等。

　　消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛等。

　　給藥部位：瘙癢、疼痛、紅腫等。

　　其他：靜脈炎，有眼瞼水腫、凝血時(shí)間延長等個(gè)案報(bào)告。

　　三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

　　對(duì)本品或含有蜚蠊及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

　　四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

　　上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品有過敏性休克病例報(bào)告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

附件2：骨筋丸口服制劑說明書修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

　　上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

　　消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干、便秘、食欲減退等。有肝生化指標(biāo)異常、便秘等個(gè)案報(bào)告。

　　神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈、感覺減退等。

　　皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、潮紅等。

　　心血管系統(tǒng)：心悸、血壓升高等，有心律失常個(gè)案報(bào)告。

　　全身性：過敏或過敏樣反應(yīng)、水腫、疼痛、乏力等，有發(fā)熱等個(gè)案報(bào)告。

　　其他：有嗜睡、失眠、月經(jīng)紊亂、月經(jīng)過多等個(gè)案報(bào)告。

　　二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

　　1.孕婦、月經(jīng)期婦女禁用。

　　2.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

　　三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

　　1.本品含馬錢子（制），應(yīng)嚴(yán)格在醫(yī)生指導(dǎo)下按照藥品說明書規(guī)定的用法用量使用，不宜長期用藥。

　　2.尚無哺乳期婦女使用本品的安全性研究證據(jù)。

　　3.脾胃虛弱者慎用。

　　4.過敏體質(zhì)者慎用。

　　5.肝生化指標(biāo)異常者慎用。

　　6.運(yùn)動(dòng)員慎用。

　　7.當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即停藥并及時(shí)就醫(yī)。