中國食品藥品網(wǎng)訊（記者葉陽歡 馮歡歡） 近日，記者從河南省藥品監(jiān)督管理局獲悉，該局已于8月初啟動為期3個月的藥品、醫(yī)療器械、化妝品風(fēng)險隱患大排查大整治，旨在進一步加強“兩品一械”監(jiān)管工作，嚴厲打擊違法犯罪活動，凈化生產(chǎn)經(jīng)營秩序，為新中國70周年華誕營造安全、穩(wěn)定的良好環(huán)境。

　　據(jù)了解，此次大排查大整治重點聚焦疫苗、血液制品、特殊藥品、注射劑、植入類醫(yī)療器械、特殊用途化妝品等高風(fēng)險品種，聚焦抽檢不合格、群眾投訴舉報等高風(fēng)險企業(yè)，聚焦城鄉(xiāng)接合部、農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)等高風(fēng)險區(qū)域，對藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、流通、使用過程全面排查，找準薄弱環(huán)節(jié)，化解風(fēng)險隱患。

　　其中，在藥品安全監(jiān)管方面，重點檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)原輔料管理、機構(gòu)和人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程控制、檢驗檢測能力、數(shù)據(jù)可靠性、風(fēng)險管理等質(zhì)量管理體系是否持續(xù)保持合規(guī)狀態(tài)；疫苗生產(chǎn)企業(yè)原輔料來源是否合法，生產(chǎn)工藝與批準文件是否一致，疫苗生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄、實驗室檢測數(shù)據(jù)、批簽發(fā)相關(guān)申請資料是否真實規(guī)范等問題，疫苗儲存、運輸冷鏈是否完整，記錄是否真實、可追溯；藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部是否存在為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件，是否存在從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進藥品等違法行為。

　　在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管方面，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面落實質(zhì)量管理規(guī)范，推動醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動；重點做好無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管；大力開展2019年貼敷類醫(yī)療器械專項整治工作，依法查處“一號多用，隨意冠以商品名稱”等誤導(dǎo)消費者行為；督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)貫徹落實《醫(yī)療器械召回管理辦法》要求。在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管方面，要求企業(yè)按照“清網(wǎng)”行動計劃要求開展自查并提交報告；強化對無菌和植入類、隱形眼鏡、避孕套、貼敷類、青少年眼視光等風(fēng)險高、群眾關(guān)注度高的產(chǎn)品的監(jiān)管力度；組織開展無菌和植入性醫(yī)療器械、高值醫(yī)用耗材和注射用透明質(zhì)酸鈉專項檢查，規(guī)范采購、驗收、貯存、使用等環(huán)節(jié)管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　在化妝品安全監(jiān)管方面，重點檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)項目、實際生產(chǎn)場所是否與許可內(nèi)容一致；使用原料是否具有檢驗報告或質(zhì)量保證證明材料；生產(chǎn)記錄、銷售記錄是否齊全；對于訂單式生產(chǎn)的企業(yè)，檢查其合作協(xié)議是否明確分工、雙方權(quán)責(zé)是否明晰等。同時，以美容美發(fā)場所、賓館酒店洗浴場所、母嬰用品店、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺為檢查重點，嚴查經(jīng)營“三無”化妝品、假劣化妝品、自制化妝品等違法行為，并嚴格核對大包裝規(guī)格化妝品的生產(chǎn)日期，嚴查使用過期變質(zhì)化妝品等行為。

　　根據(jù)安排，此次大排查大整治分為企業(yè)自查、屬地檢查、河南省藥品監(jiān)督管理局抽查等三個階段。企業(yè)在全面自查的基礎(chǔ)上，要建立安全風(fēng)險、隱患、交辦、責(zé)任4張清單，照單管控風(fēng)險、消除隱患、交辦督促、明確責(zé)任。各級監(jiān)管部門要落實屬地管理責(zé)任，督促企業(yè)整改落實，推進安全風(fēng)險隱患聯(lián)查、聯(lián)防、聯(lián)控。河南省藥品監(jiān)督管理局將組成檢查組，按照“四不兩直”要求，壓茬推進，隨機抽查相關(guān)企業(yè)、單位自查情況；同時，調(diào)研屬地監(jiān)管部門大排查大整治工作開展情況，以進一步健全監(jiān)管工作長效機制。

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