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       中國醫(yī)藥報記者 張丹 報道  作為寧夏入選國家醫(yī)療器械檢查員的第一人，以及寧夏醫(yī)療器械檢查員骨干，馬錦主要負責第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊等相關(guān)技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查工作。“培養(yǎng)一名國家醫(yī)療器械檢查員不容易，如何最大限度地發(fā)揮檢查員的‘能量’，是我一直思考的問題。如果把醫(yī)療器械行業(yè)比喻成一座高樓大廈，我愿做最底下的一塊奠基石，根據(jù)寧夏醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實際，將審評、監(jiān)督、抽查與幫扶器械企業(yè)、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展、服務大眾健康有機結(jié)合起來?！瘪R錦動情地說。

    

       不負眾望  牢記使命

    

       2015年6月，經(jīng)過層層推薦、遴選，馬錦被選派至國家食品藥品監(jiān)管總局參加醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范高級培訓班。當時她的孩子還不到兩歲，面對家庭的需要和單位的厚望，她選擇了后者?！皟蓚€多月的全封閉高強度培訓，我也茫然、矛盾、掙扎過?！瘪R錦坦言，自己也曾有過一閃念想要放棄，但一想到職責所在、來之不易的機會和職業(yè)榮譽感，還是咬牙堅持了下來。

     馬錦：寧夏回族自治區(qū)食品藥品審評查驗中心技術(shù)審評科副科長、國家醫(yī)療器械檢查員，多次參加國家食品藥品監(jiān)管總局及寧夏區(qū)食品藥品監(jiān)管局組織的醫(yī)療器械飛行檢查。

       馬錦說：“我從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作時間不長，國家總局組織的集中培訓對我來說都是難得的學習交流機會，授課的國內(nèi)外大牌專家和‘醫(yī)療器械大省’的監(jiān)管同行都是我請教的對象。”

    

       憑著這股子韌勁兒和鉆研精神，兩個月時間馬錦記錄整理各類筆記10余萬字。通過努力，最終她不負眾望，順利通過各科考試，成功取得國家醫(yī)療器械檢查員資格，成為寧夏第一個國家醫(yī)療器械檢查員。

    

       面對醫(yī)療器械行業(yè)日新月異的發(fā)展，馬錦有很強的危機意識。她明白，如果監(jiān)管人員的自身能力和素質(zhì)不強，不僅不能做好監(jiān)管工作，更不能幫助企業(yè)成長進步。打鐵還需自身硬。為能更快地提升自身綜合能力，她又主動請纓，先后參加了全國、寧夏各類醫(yī)療器械業(yè)務培訓及專業(yè)研討會20余次，并多次參加國家食藥監(jiān)總局、寧夏區(qū)食藥監(jiān)局組織的醫(yī)療器械飛行檢查。每到一家企業(yè)，在查找問題的同時，也注重總結(jié)企業(yè)的先進做法并梳理記錄。

    

       2017年9月，馬錦受邀擔任全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓班講師，講解《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)內(nèi)容。期間，部分企業(yè)在生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面提了很多問題，馬錦現(xiàn)場逐條講解并舉例說明，幫助企業(yè)更好地掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)條款。課后，她將自己搜集、整理的150余項法規(guī)、標準及指導原則等，發(fā)布到寧夏區(qū)食藥監(jiān)局網(wǎng)站，方便企業(yè)下載使用。

    

       “至今，我始終牢記國家醫(yī)療器械檢查員的使命，珍惜這份來之不易的榮譽，時刻提醒自己用自身所學服務行業(yè)發(fā)展，保障人民群眾用械安全?！瘪R錦感慨道。

    

       轉(zhuǎn)變理念  注重指導

    

       “寧夏的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)并不發(fā)達，全區(qū)無第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，第一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不到30家，且大多是義齒生產(chǎn)企業(yè)，規(guī)模相對較小?！瘪R錦說，她一直在思考如何利用自己的專業(yè)知識、檢查經(jīng)驗，以及借鑒先進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)驗，幫助寧夏本地企業(yè)提升生產(chǎn)、檢驗及管理能力，促進寧夏醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

    

       “只有從主觀思想上轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，才能更好地服務企業(yè)。”馬錦是這么想的，也是這么做的。她始終把行政相對人當作服務對象，耐心解讀政策、講解流程、規(guī)范生產(chǎn)，幫助他們樹立自我監(jiān)督、自我約束的發(fā)展理念和安全至上的生產(chǎn)經(jīng)營管理理念，建立健全內(nèi)部風險管控制度，培養(yǎng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)及解決問題的能力。

    

       2016年年終歲尾，馬錦的辦公室來了一個年輕小伙子，咨詢義齒生產(chǎn)企業(yè)申辦事項有關(guān)問題。工作人員按照通常的流程，讓這個小伙子先上網(wǎng)下載表格，填報資料后自行申報，工作人員再根據(jù)申報情況進行技術(shù)審查或資料補發(fā)。小伙子面色焦急、欲言又止的樣子，引起了馬錦的注意。她放下手頭的工作，將他領(lǐng)到咨詢室詳細詢問情況。

    

       通過交談，馬錦了解到，小伙子與妻子一起創(chuàng)業(yè)，用多年打工攢的錢辦了一家義齒生產(chǎn)企業(yè)，前期在人員、廠房上已經(jīng)投入了大量資金，現(xiàn)金流已捉襟見肘。最近，好容易有家公司給了他一筆大訂單，小伙子想盡快完成注冊申報，及時開工。聽到這個情況，馬錦想道：這個小伙子看樣子是新手辦企業(yè)，自己如果不主動幫幫他，估計他很難早日完成申報。幫助他，往小了說能讓企業(yè)早點兒投入生產(chǎn)、實現(xiàn)盈利，往大了想則是可以盡快滿足臨床需求。想到這里，馬錦下載了申報表格，主動指導小伙子填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料申報》材料，并詳細講解了申報的流程和注意事項。

    

       很快，這家義齒生產(chǎn)企業(yè)提交了申報資料。但在技術(shù)審查階段，馬錦發(fā)現(xiàn)由于企業(yè)剛創(chuàng)辦不久，相關(guān)負責人和技術(shù)人員在醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)管理方面的知識還十分欠缺。馬錦又專門抽出時間就產(chǎn)品技術(shù)要求的制訂、標簽和說明書的撰寫、生產(chǎn)制造信息及風險管理評審等內(nèi)容向企業(yè)人員進行耐心細致講解，并指導這家企業(yè)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條的要求盡快補充資料。最終，該企業(yè)于2017年2月通過了注冊質(zhì)量體系核查及生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查，取得了醫(yī)療器械注冊證及生產(chǎn)許可證并投入生產(chǎn)。

    

       小伙子對馬錦感慨道：“我由衷地感謝技術(shù)審評機構(gòu)和您，你們能夠想企業(yè)之所想，急群眾之所急，全心全意幫助我們這些小企業(yè)成長。你們的嚴格要求實際也是對我們的指導，公司現(xiàn)行的設計開發(fā)資料已經(jīng)成為本地醫(yī)療器械企業(yè)的標桿，同行時常會來學習借鑒、共同進步?！?/p>

    

       馬錦不僅努力提升自身的審評審批效率，縮短環(huán)節(jié)時限，更重視減輕企業(yè)負擔，讓企業(yè)省心、省力。她說：“寧夏醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展、產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提升，是對我辛苦工作最大的回報。作為一名國家醫(yī)療器械檢查員，我深知任重道遠，只有用心工作、專心學習、熱心服務，才能滿足監(jiān)管工作的需要，滿足行業(yè)發(fā)展的需要，滿足人民群眾使用高水平、高性能醫(yī)療器械的需要?！?/p>

（責任編輯：郭思男）