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【我是醫(yī)療器械檢查員9】劉鳳林：守住一顆初心

　　中國醫(yī)藥報記者 廖亮 報道  “劉老師新年快樂！感謝過去一年你對我們企業(yè)的幫助，新產品注冊已順利通過。”看到這條拜年短信，劉鳳林牽掛了大半年的心，終于踏實了。

　　擔任國家醫(yī)療器械檢查員3年來，劉鳳林一直要求自己，做檢查員就要在心中高懸戒尺，做到“心有所畏、言有所戒、行有所止”，對產品要堅守底線，對企業(yè)要優(yōu)化服務。

劉鳳林：山東省食品藥品監(jiān)管局審評認證中心醫(yī)療器械檢查科國家醫(yī)療器械檢查員，多次參加國家食品藥品監(jiān)管總局組織的醫(yī)療器械飛行檢查。

　　堅守原則不失“柔心”

　　給劉鳳林發(fā)來短信的是一家去年新開辦器械企業(yè)的負責人。2017年6月，劉鳳林到這家企業(yè)開展一項第三類器械產品的注冊質量管理體系核查，該產品是這家企業(yè)的首個申報注冊產品。

　　現(xiàn)場檢查中劉鳳林發(fā)現(xiàn)，這家企業(yè)人員不到位、設備老舊，負責人做科研很優(yōu)秀，但因首次經營企業(yè)經驗不足，對醫(yī)療器械相關法規(guī)知之甚少。企業(yè)當時的質量管理體系不能有效運行，投入生產不能保證產品的安全性和有效性。

　　面對檢查組的疑問，這位負責人介紹說，為了這個申報項目，他押上了全部家當，還從銀行貸款100多萬元。如果注冊核查未能通過，產品拿不到注冊證，自己前期的投入，包括研發(fā)費用、檢驗費用等都會打水漂。

　　談起創(chuàng)業(yè)的艱難，這位30多歲的漢子雙目含淚、數(shù)度哽咽。企業(yè)的境遇讓劉鳳林心酸，她裝作不經意轉身，偷偷抹去眼里的淚水，但最終她仍然堅定地寫下“檢查不通過”的結論。

　　當時劉鳳林的心里很不是滋味，如果“照顧”了這家企業(yè)，他們可能會走出困境，但作為一名器械檢查員，卻因為同情一個人而辜負了全國人民。劉鳳林說：“檢查工作就是這樣，只有牢記肩上擔負著人民群眾的囑托，才能守住初心，把握好分寸?！?/p>

　　臨走前，劉鳳林主動留下自己的電話，并告訴企業(yè)負責人，有關醫(yī)療器械法規(guī)方面的問題可以直接找她咨詢。此后半年多時間里，這家企業(yè)兩次派人到濟南找劉鳳林咨詢規(guī)范要求、注冊程序等問題，她就從如何到國家食品藥品監(jiān)管總局網站上搜索資料開始，手把手地對企業(yè)進行指導。直到春節(jié)前，劉鳳林心里還一直牽掛著這家企業(yè)。

　　刻苦學習不忘“孝心”

　　說起醫(yī)療器械檢查員工作，劉鳳林非常感激單位3年前給自己的那次培訓機會。2015年，國家食藥監(jiān)總局組織了為期兩個月的醫(yī)療器械檢查員全脫產培訓，這是一次有關醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范全面、系統(tǒng)的培訓。那時，1987年出生的劉鳳林在醫(yī)療器械檢查工作方面還是個新兵，單位卻把這個寶貴的培訓機會給了她。“正所謂你給我溫暖與力量，我報以激情與創(chuàng)造”，劉鳳林說，團隊給予的信任讓她干勁十足。

　　兩個月的時間里，學員們不僅每天打卡上下課，還有5次筆試考試，劉鳳林感到壓力非常大。如果考試通不過，不僅自己丟人，也給單位抹黑。可就在培訓進入中期的時候，劉鳳林的父親突發(fā)急性腦炎，住進了醫(yī)院重癥監(jiān)護室。因為病情嚴重，家人猶豫再三后還是告訴了在北京學習的劉鳳林。

　　忠孝如何兩全？這個問題沒有難住劉鳳林，她決定先請假回家，無論如何也要去看一看父親。臨走前，劉鳳林和參加培訓的同學商量好，讓同學幫忙做好筆記并及時傳給她。而回到老家守在父親病床前的劉鳳林，只要有空，就抓緊時間學一會兒。

　　幾天后，父親的病情有了好轉，劉鳳林立刻回到北京，繼續(xù)參加學習。學習過程中，劉鳳林就利用每天午休時間，給家人打電話詢問父親的病情，而其他時間全部用來抓緊補習功課。父親生病并沒有耽誤劉鳳林的培訓，最終，她通過了所有考試，成為山東省首位國家醫(yī)療器械檢查員。

　　忘我工作不負“責任心”

　　對于劉鳳林來說，國家醫(yī)療器械檢查員的身份是一種光榮，更是一份責任。醫(yī)療器械種類繁多、工藝各不相同，小到靜脈采血針，大到核磁共振檢查儀，一千家企業(yè)就有一千種不同的體系，但《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》只有一個。因此，檢查工作并不是簡單地生搬硬套規(guī)范條款，而需要根據(jù)產品特點靈活把握，對可能影響產品質量的問題逐一核查，對原則性、關鍵性問題絕不能放過。對于劉鳳林這些檢查員來說，更需要有敏銳的洞察力、準確的判斷力和靈活的掌控力。在檢查的同時，劉鳳林說：“為幫助企業(yè)建立和轉變質量理念，也為企業(yè)的長遠發(fā)展考慮，檢查員需要從源頭上把好產品質量關，為人民群眾的用械安全保駕護航?！?/p>

　　參加國家醫(yī)療器械檢查工作以來，劉鳳林最大的感受就是壓力大。“檢查工作大都時間緊、任務重——白天現(xiàn)場檢查，晚上檢查組碰頭、寫報告。尤其是參加國家總局組織的飛檢，晚上加班到一兩點是家常便飯?！眲ⅧP林如是說。

　　2016年4月，國家食藥監(jiān)總局通知劉鳳林到北京集合參加飛行檢查，本來安排的是1周之內完成長春和包頭的兩家企業(yè)檢查，但是由于特殊原因，剛從包頭回到北京的劉鳳林還沒來得及休息，就被安排繼續(xù)飛到上海進行檢查。一個星期內，北京、長春、包頭、上海四地奔波，劉鳳林輾轉了近6000公里。

　　“這個過程雖然很累，但在檢查中，我跟資深器械檢查員學到了不少新東西?！眲ⅧP林說，有些內容她回到單位后，及時總結經驗并反饋給山東省食品藥品監(jiān)管局審評認證中心。最讓她自豪的是，中心近3年針對山東省器械生產企業(yè)，組織了5期關于生產質量管理規(guī)范和臨床試驗基本技能的培訓，使全省醫(yī)療器械生產企業(yè)的產品質量水平得到大幅提高。

（責任編輯：郭思男）