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【我是藥品檢查員2】侯敬娜：伴著新藥一起成長

　　“藥物臨床試驗階段是藥品研發(fā)能否成功的重要節(jié)點之一，藥品生產全鏈條最終通向患者的生命安全……對檢查內容負責，就是對藥品負責，對患者負責。”

　　——食品藥品審核查驗中心藥品檢查員侯敬娜

　　中國醫(yī)藥報記者 竇潔 報道  “我希望國產藥品做得越來越好?！碑敱粏柤盀槭裁催x擇“藥品檢查員”這一職業(yè)時，侯敬娜眼中綻放光芒，她告訴記者，這是她一直以來的夢想。

　　對于藥品檢查員崗位而言，侯敬娜是個“新兵”。藥學專業(yè)出身的她曾先后在大型跨國藥企、本土藥企任職。自從2016年10月成為食品藥品審核查驗中心藥品檢查員以來，她經(jīng)歷了16次藥物臨床試驗檢查?！斑@些檢查對我來說，有歡樂、有挑戰(zhàn)、有思考?！彼f。

　　與感動“撞個滿懷”

　　看到國產仿制藥申報了，她很欣慰；看到病歷上患者病情一天天好轉，她很驚喜?！斑@些都是在藥企工作體會不到的感覺?！焙罹茨日f，從事藥品檢查員工作后，她的思想發(fā)生了很大轉變，常常會與驚喜、感動“撞個滿懷”。

　　藥品檢查員本是科學嚴肅的職業(yè)，但在侯敬娜身上，人們看到的更多的是溫情。這些工作之外的感情，大概源自她的特殊身份——既是藥品檢查員，又是患者家屬。

　　靶向藥利妥昔單抗是侯敬娜一直默默關注的淋巴瘤治療藥物。因為家人身患淋巴瘤，所以她心中一直對該藥懷有一份特殊的感情。該藥品目前國內只有一種進口藥——“美羅華”，由于沒有仿制藥的競爭，其價格十分昂貴，一組費用約2萬元～3萬元。當?shù)弥撍幍姆轮扑幰呀?jīng)有國內企業(yè)申報，并且臨床試驗效果都還不錯，已有受試者獲益的時候，侯敬娜心中十分欣慰。無論是作為藥品檢查員，還是作為患者家屬，她都有著深刻的體會：這些藥品的臨床試驗結果，將影響千千萬萬名患者及其家庭的命運。

　　2017年，在對丙肝治療藥物臨床試驗進行的一次檢查中，侯敬娜驚喜地發(fā)現(xiàn)病歷中顯示，受試者的丙肝病毒載量全部消失，而且3年內沒有復發(fā)，該藥物的治愈率達90%以上?！斑@是很振奮人心的消息，因為當時國內還沒批準能夠治愈丙肝的藥品?！焙罹茨日f，“我希望能為丙肝患者吃到有效和安全的藥品貢獻自己的一份力量?！弊隽怂幤窓z查員后，她體會到了前所未有的責任與榮譽。

　　努力練就“十八般武藝”

　　回想剛入職的時候，侯敬娜笑了，她說：“第一次檢查，就加班到了次日凌晨。原來藥品檢查員并沒有大家想象中那樣輕松?！?/p>

　　如果說“TAB（淘寶、阿里、騰訊）”工作人員是“996”（朝九晚九一周工作六天），那么藥品檢查員就是“940”——每個月出差一次為期約9天，對4家醫(yī)療機構進行檢查，加班到次日零點。

　　討論會開到半夜，報告寫到凌晨，周末也不停止檢查，是藥品檢查員的工作常態(tài)?！八幬锱R床試驗階段是藥品研發(fā)能否成功的重要節(jié)點之一，藥品生產全鏈條最終通向患者的生命安全?！焙罹茨日f。無論多么辛苦，檢查員都要對檢查內容負責。“對檢查內容負責，就是對藥品負責，對患者負責”。

　　平日的工作中，侯敬娜與醫(yī)生接觸很多。檢查組成員有臨床醫(yī)學專家，臨床試驗機構也會有負責試驗的醫(yī)生?！拔覀兯帉W專業(yè)人員與臨床醫(yī)生討論醫(yī)學專業(yè)知識時，內心還是會有些忐忑?！焙罹茨日f，有些檢查需要看眼科的影像學檢查，OCT報告（眼科影像學檢查）上只有一個眼球，非醫(yī)學專業(yè)人員根本看不懂。但是檢查員不能回避這些挑戰(zhàn)，更不能不懂裝懂，只有虛心聆聽檢查組成員中的醫(yī)生講解，并在檢查過程不斷摸索，才能一點一滴弄懂吃透這些知識。

　　作為一名藥品檢查員，不僅要通曉藥學相關知識，而且，醫(yī)學、法學、經(jīng)濟學、計算機學等專業(yè)知識，也都要有所涉獵。

　　心中常備“一把標尺”

　　侯敬娜從一名“新兵”開始，勤學苦練，精益求精，快速成長。

　　在2017年的一次檢查中，擔任檢查組組長的侯敬娜提出了新思路：檢查組成員先集中看病歷，抓住病歷中存在的主要問題，再根據(jù)各位檢查員的專業(yè)特長，分別進行倫理審查、查閱藥物管理文件等工作。

　　在侯敬娜看來，“比起分散的檢查，帶著問題檢查更高效”?？紤]到這次檢查的主要療效指標涉及時間點，她在檢查前從數(shù)據(jù)庫提取出了關鍵信息，并制成表格。表格中列出關鍵時間點、患者訪視等信息。

　　表格很實用，新方法很奏效。根據(jù)表格內容核對原始資料，檢查員在這次檢查過程中比以往更胸有成竹。實際上，每次檢查后，侯敬娜都會反思自己的檢查方法并且進行更新。

　　比起檢查方法，判斷是非更需要智慧和勇氣。在一次心內科藥物臨床試驗檢查中，一位檢查員發(fā)現(xiàn)受試者鑒定代碼表中的身份證號與住院病歷不符。為了確認受試者的真實性，檢查組比對了受試者的照片。但由于照片時間間隔過長，為確?！安诲e判、不漏查”，檢查組不能輕易下論斷，工作一度陷入僵局。

　　經(jīng)過慎重討論，檢查組決定讓研究機構聯(lián)系警方確認受試者的身份信息。最后研究機構提供了能夠證實受試者真實參與試驗的證據(jù)。

　　“檢查時可能會發(fā)現(xiàn)一些比較敏感的問題，如果沒有可靠的判斷依據(jù)，就需要繼續(xù)深究，查實、查透、查明?！焙罹茨缺形鹜魑鹂v對待工作，她的心中常備“一把標尺”，丈量著藥品監(jiān)管關卡上的點點滴滴。

　　侯敬娜深感作為藥品檢查員責任重大。她希望帶著自己的使命，伴著新藥一起成長，就這樣一路走下去。

（責任編輯：郭思男）