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【我是醫(yī)療器械檢查員14】沈沁：愿做檢查沃土中的一粒種子

　　中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 張丹 報(bào)道  “你是組長(zhǎng)，我給你當(dāng)組員，有什么事兒咱們一起商量?！鄙蚯咔逦赜浀玫谝淮螕?dān)任檢查組組長(zhǎng)時(shí)，一位“老組長(zhǎng)”真誠(chéng)的話語(yǔ)。

　　“作為組長(zhǎng)，尤其是新人，壓力肯定更大?！鄙蚯哒f(shuō)，很感謝食品藥品審核查驗(yàn)中心在檢查組人員配備上的良苦用心，讓“老組長(zhǎng)”為“新組長(zhǎng)”保駕護(hù)航，生動(dòng)詮釋了醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍的“傳幫帶”精神。

　　“隊(duì)伍建設(shè)的成功源于頂層設(shè)計(jì)的成功，國(guó)家對(duì)檢查員隊(duì)伍的培養(yǎng)好比肥沃的土壤，有沃土就一定會(huì)有種子發(fā)芽。”現(xiàn)在，沈沁也有一個(gè)心愿——如果有年輕的檢查員第一次當(dāng)組長(zhǎng)，她很愿意當(dāng)組員。

　　“作為中國(guó)本土培養(yǎng)的醫(yī)療器械檢查員，我為這個(gè)稱號(hào)驕傲?！鄙蚯哒f(shuō)，“回憶十幾年來(lái)的檢查經(jīng)歷，和大家分享一些心得體會(huì)，也是一種幸福?！?/p>

沈沁 江蘇省蘇州市食品藥品監(jiān)管局產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)處處長(zhǎng)，國(guó)家醫(yī)療器械檢查員，

多次參加醫(yī)療器械飛行檢查及境外檢查工作。

　　“保持一顆永遠(yuǎn)向上的心”

　　“檢查員如果不學(xué)習(xí)新的技術(shù)，不更新對(duì)法規(guī)的理解認(rèn)識(shí)，做不了一兩年就會(huì)被淘汰?！鄙蚯咝蜗蟮卣f(shuō)，如果檢查員是一顆種子，那么培訓(xùn)和學(xué)習(xí)就是施肥的過(guò)程。

　　據(jù)沈沁介紹，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械檢查員的培訓(xùn)非常嚴(yán)格，要成為國(guó)家級(jí)檢查員，得經(jīng)過(guò)層層選拔。首先要參加集中培訓(xùn)，培訓(xùn)完并參加現(xiàn)場(chǎng)檢查后才能獲得《國(guó)家醫(yī)療器械檢查員證》。拿到證書只是“萬(wàn)里長(zhǎng)征”的第一步，除了每年要接受繼續(xù)教育，學(xué)習(xí)國(guó)際國(guó)內(nèi)新法規(guī)和檢查技巧，每次具體的檢查，也都是一次自主學(xué)習(xí)的過(guò)程。

　　2016年，沈沁接到赴法國(guó)某公司檢查的任務(wù)。得知即將檢查的是一個(gè)三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品后，她利用業(yè)余時(shí)間，通過(guò)歐盟的相關(guān)網(wǎng)站了解歐盟法規(guī)對(duì)該產(chǎn)品的規(guī)定要求，特別是和中國(guó)法規(guī)的區(qū)別。

　　在查閱資料過(guò)程中，沈沁注意到該產(chǎn)品要在潔凈生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)，但歐盟對(duì)潔凈區(qū)的劃分標(biāo)準(zhǔn)和我國(guó)不同。我國(guó)是按一百級(jí)、一萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)等劃分，而歐盟則是按ISO14644的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)劃分，分為ISO5級(jí)、ISO6級(jí)、ISO7級(jí)、ISO8級(jí)等。以不大于0.5微米的空氣懸浮微粒濃度為例，我國(guó)規(guī)定的每立方米微粒濃度數(shù)，換算成歐盟標(biāo)準(zhǔn)，需除以35.2。如我國(guó)要求該產(chǎn)品包裝環(huán)境的潔凈度為一萬(wàn)級(jí)，對(duì)應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)為ISO7級(jí)。

　　“由于檢查之前認(rèn)真學(xué)習(xí)了相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并從實(shí)際參數(shù)的控制要求方面進(jìn)行了比對(duì)梳理，使得檢查過(guò)程非常順利?！鄙蚯哒f(shuō)，“知識(shí)就好比陽(yáng)光雨露，只有保持一顆永遠(yuǎn)向上的心，緊跟技術(shù)發(fā)展和法規(guī)更新的步伐，才能勝任醫(yī)療器械檢查員的崗位。”

　　“確保檢查結(jié)果公平公正”

　　“對(duì)于檢查員來(lái)說(shuō)，最重要的素質(zhì)是什么？”

　　“一顆公正的心?！泵鎸?duì)記者的提問(wèn)，沈沁回答得簡(jiǎn)單干脆。

　　由于每次檢查的時(shí)間有限，尤其是飛行檢查時(shí)，檢查員之間難免會(huì)有不同的理解和意見(jiàn)。對(duì)此，沈沁表示：“我們團(tuán)隊(duì)有一個(gè)共識(shí)，就是檢查員代表的不是個(gè)人，而是派出機(jī)構(gòu)乃至中國(guó)政府。因此，在為國(guó)守門、為民把關(guān)的同時(shí)，客觀公正地對(duì)待每一個(gè)企業(yè)和產(chǎn)品，是所有醫(yī)療器械檢查員對(duì)職業(yè)精神的理解。”

　　兩年前，沈沁到一家公司開展飛行檢查，但該公司的生產(chǎn)場(chǎng)所和研發(fā)部門位于兩個(gè)城市，相距近千公里。檢查過(guò)程中，沈沁要求查看公司的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更記錄、設(shè)計(jì)評(píng)審等文件時(shí)，公司代表告知這些記錄都保存在研發(fā)部。

　　沈沁既沒(méi)有認(rèn)可他們的說(shuō)法，也沒(méi)有簡(jiǎn)單地下結(jié)論認(rèn)為該公司未提供相應(yīng)資料，而是要求他們和研發(fā)部的人員聯(lián)系好，一小時(shí)內(nèi)開啟視頻通話。通過(guò)視頻，研發(fā)部的人員一方面展示了相關(guān)文件和記錄，另一方面在線回答了檢查組的提問(wèn)。

　　“總之，在檢查過(guò)程中，我會(huì)利用各種方式、方法和企業(yè)溝通，做到證據(jù)充分充足，確保檢查結(jié)果公平、公正。”沈沁說(shuō)。

　　“我們有個(gè)強(qiáng)大的后援團(tuán)”

　　談及近幾年的醫(yī)療器械檢查情況，沈沁最大的感受是：“一個(gè)人可以走得很快，但一群人才能走得更遠(yuǎn)。檢查員并不是孤單的個(gè)體，背后有著強(qiáng)大的團(tuán)隊(duì)支撐。”

　　“檢查組本身就是一個(gè)團(tuán)隊(duì)。”沈沁說(shuō)，檢查組的成員來(lái)自不同的單位和專業(yè)，每個(gè)人的教育背景和工作背景各有優(yōu)勢(shì)，遇到問(wèn)題大家一起商量，從各個(gè)維度全面分析，通過(guò)內(nèi)部充分討論，形成客觀、公正的結(jié)論。

　　“有時(shí)，檢查組也會(huì)遇到難以抉擇的棘手問(wèn)題，好在可以向后方請(qǐng)求支援，食品藥品審核查驗(yàn)中心、器審中心、中檢院等單位都是我們強(qiáng)大的后援團(tuán)?！鄙蚯咧两襁€記得，有一次她到一家生產(chǎn)企業(yè)檢查，對(duì)于一個(gè)成品檢驗(yàn)項(xiàng)目，企業(yè)認(rèn)為可以在某一半成品環(huán)節(jié)就進(jìn)行檢測(cè)來(lái)代替成品檢測(cè)，但沒(méi)有提供太多的數(shù)據(jù)支撐。這樣的操作在技術(shù)上是否可行，檢查組并沒(méi)有相應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)作出判斷。

　　隨后，檢查組向食品藥品審核查驗(yàn)中心報(bào)告，請(qǐng)他們協(xié)助聯(lián)系專家。次日上午，檢查組接到專門從事同類產(chǎn)品檢測(cè)專家的電話。在詳細(xì)了解被檢產(chǎn)品從半成品到成品的后序工藝后，專家指出，這個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目被提前檢測(cè)，從技術(shù)上看是不合理的。檢查組把專家的意見(jiàn)反饋給企業(yè)，檢查工作才得以順利完成。

　　“正是有國(guó)家的培養(yǎng)和團(tuán)隊(duì)的配合，才實(shí)現(xiàn)了檢查員個(gè)人的成長(zhǎng)，以及我國(guó)醫(yī)療器械檢查整體能力的提升?！鄙蚯哂芍缘馗兄x檢查員團(tuán)隊(duì)的幫助，也愿所有醫(yī)療器械檢查員都能做一顆有夢(mèng)想的種子，以破土而出的銳氣，帶著開花結(jié)果的夢(mèng)想，守住初心，勇敢前行。

（責(zé)任編輯：郭思男）