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【我是藥品檢查員5】王敦嵐：一身制服 滿肩責(zé)任

　　“穿上制服的一刻，感覺自己就是守護(hù)藥品質(zhì)量安全的衛(wèi)士。”——王敦嵐，江蘇省食品藥品監(jiān)管局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處副處長、國家藥品檢查員，多次擔(dān)任藥品境內(nèi)外檢查組組長

　　中國醫(yī)藥報記者 竇潔 報道  為順利開展藥品境外檢查工作，從2007年起，國家藥品監(jiān)管部門就著手選拔籌建國家藥品境外檢查員隊伍。經(jīng)過層層選拔以及境內(nèi)外多次培訓(xùn)，直到2011年，中國藥品檢查員第一次開展境外檢查工作。

　　“數(shù)十位藥品GMP檢查員從北京首都國際機(jī)場同時出發(fā)，飛往7個不同的國家和地區(qū)執(zhí)行首次國家藥品境外檢查任務(wù)。當(dāng)年，我有幸成為其中一員，心中充滿了自豪?！被貞浧鹉嵌谓?jīng)歷，王敦嵐仍為當(dāng)時的壯觀場面而激動。

　　為國守門 為民把關(guān)

　　作為第一次藥品境外檢查組的組長，王敦嵐深知責(zé)任重大。

　　“檢查之前絕不打無準(zhǔn)備之戰(zhàn)?！边@是王敦嵐多年來奉行的原則。每次在國內(nèi)檢查時，她一定會做到胸有成竹。為做好第一次境外檢查，檢查組進(jìn)行了大量的準(zhǔn)備。如建立工作討論群，認(rèn)真研究企業(yè)SMF文件（藥品生產(chǎn)現(xiàn)場主文件），對車間布局工藝流程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行細(xì)致探討等。遇到有異議的部分，則前往藥品審評中心或中國食品藥品檢定研究院查檔。檢查組不放過每一個可能的疑點(diǎn)，制定了詳細(xì)的檢查方案。

　　2011年冬天，王敦嵐帶領(lǐng)的檢查組于檢查前一天晚上10點(diǎn)多鐘到達(dá)境外住處，第二天早上7點(diǎn)多鐘就出發(fā)前往檢查企業(yè)。該企業(yè)處在非英語系國家，語言轉(zhuǎn)化不易，5天的檢查，時間緊任務(wù)重，檢查組每天都工作到晚上7點(diǎn)多鐘?，F(xiàn)場檢查結(jié)束后還要進(jìn)行小組討論，十分辛苦?！暗沁@是中國第一次派組執(zhí)行境外檢查任務(wù)，每當(dāng)看見檢查場所飄揚(yáng)著的五星紅旗，我們每一位檢查員都感到沉甸甸的責(zé)任和無上的榮光，工作充滿了熱情?！蓖醵貚拐f。

　　5天中，檢查組每天都會將發(fā)現(xiàn)的缺陷與企業(yè)工作人員進(jìn)行確認(rèn)，雙方會就有異議的部分進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)的討論。

　　令王敦嵐印象深刻的是，對于一個年度質(zhì)量回顧中穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)統(tǒng)計學(xué)問題，雙方存在分歧。該公司特意從母公司緊急增援了一位數(shù)學(xué)博士，雙方就這一問題進(jìn)行了半天的討論，最后檢查組從檢驗結(jié)果、趨勢分析以及風(fēng)險評估等方面給出有力的證據(jù)。

　　對此，企業(yè)表示信服，并給予中國藥品檢查員高度評價：“Professional（專業(yè)的）”“Open（開放的）”！他們認(rèn)為，中國藥品檢查員專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)，且持有開放的心態(tài)。在整個檢查中，檢查員們表現(xiàn)得不卑不亢、有理有節(jié)，充分展現(xiàn)出中國藥品檢查員的專業(yè)素養(yǎng)和良好風(fēng)范。

　　這次檢查經(jīng)歷使王敦嵐深感開展境外檢查十分重要。“這是體現(xiàn)中國國際地位、保證進(jìn)口藥品質(zhì)量安全、保護(hù)老百姓生命健康的應(yīng)有之舉，守好門、把好關(guān)是每一位境外檢查員的神圣職責(zé)?！?王敦嵐強(qiáng)調(diào)。

　　讓檢查服務(wù)于行業(yè)發(fā)展

　　目前，我國正在著手建立專職檢查員隊伍，許多檢查員的主要工作還是藥品監(jiān)管。因此，在王敦嵐看來，利用每一次檢查，多積累檢查經(jīng)驗，將好企業(yè)的優(yōu)秀做法不斷總結(jié)和提煉，將其服務(wù)于監(jiān)管，服務(wù)于發(fā)展，推動國內(nèi)企業(yè)整體質(zhì)量管理水平持續(xù)提高，也是藥品檢查員的重要責(zé)任。

　　境外接受檢查的企業(yè)一般為世界500強(qiáng)企業(yè)，其管理相對較完善。王敦嵐將境外檢查工作概括為兩點(diǎn)：“一是查，二是學(xué)”——在檢查的同時，要充分利用每一次境外檢查機(jī)會，把境外企業(yè)先進(jìn)的理念帶給國內(nèi)企業(yè)，不斷提升民族企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和競爭力。所以，王敦嵐注意做一個有心人，平時注意收集檢查中、監(jiān)管中的疑點(diǎn)難點(diǎn)，帶著問題去查。如過濾器截菌率驗證中的溶劑選擇、數(shù)據(jù)可靠性、培養(yǎng)基灌裝起始步驟等。到境外檢查前，如國內(nèi)有類似品種的，她還會提前去相關(guān)企業(yè)開展調(diào)研，了解工藝中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和風(fēng)險點(diǎn)，做到心中有數(shù)。

　　讓王敦嵐獲益匪淺的是，每一次境外檢查結(jié)束后，食品藥品審核查驗中心都會組織檢查員進(jìn)行匯報交流，這令檢查員們有機(jī)會梳理實際工作經(jīng)驗，通過國內(nèi)外企業(yè)對比，尋找提高我國藥品監(jiān)管效能的方法。如在2017年的一次檢查匯報交流中，境外檢查小組表示，國外由同一集團(tuán)公司生產(chǎn)的原輔料，作為原料進(jìn)入另一家子公司時無須再次檢驗，僅進(jìn)行逐桶鑒別項檢測。而國內(nèi)企業(yè)仍然需要全項檢測，且各省掌握尺度不同。建議監(jiān)管從產(chǎn)品質(zhì)量安全出發(fā)，通過風(fēng)險評估，借鑒國際通用做法，結(jié)合國內(nèi)即將實施的藥品上市許可持有人制度，統(tǒng)一規(guī)范要求，減少不必要的檢驗，從時間和成本上減少浪費(fèi)，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，這些都為以后的制度建設(shè)提供了十分有價值的參考。

　　知識儲備走在監(jiān)管前面

　　多年來，王敦嵐一直注重不斷提高自我能力。

　　她認(rèn)為，檢查員需要加強(qiáng)理論知識學(xué)習(xí)，提高檢查技能。同時，作為醫(yī)藥強(qiáng)省——江蘇省的一名省級藥監(jiān)部門工作人員，她對知識更新有著迫切的需求。

　　“比如，單克隆抗體以及細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在江蘇不斷涌現(xiàn)——目前國內(nèi)有3家企業(yè)的PD-1產(chǎn)品完成臨床研究，進(jìn)入報送生產(chǎn)申請階段，1家企業(yè)的CAR-T療法申報臨床，這4家企業(yè)均在江蘇。江蘇已實現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國內(nèi)彎道超車。要在后續(xù)的生產(chǎn)檢查中跟上監(jiān)管的需要，就要求我們要緊跟科技和時代的步伐，知識儲備永遠(yuǎn)走在監(jiān)管的前面?！蓖醵貚拐f，她平日比較關(guān)注美國、歐盟等一些發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的法規(guī)以及科技的發(fā)展。兩三年前她就開始加強(qiáng)生物制藥等方面的學(xué)習(xí)，努力補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項。

　　“當(dāng)然，這些還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，‘紙上得來終覺淺，絕知此事要躬行?！疫€需要多去企業(yè)調(diào)查研究，虛心學(xué)習(xí)請教?！蓖醵貚贡硎?。

　　檢查中，王敦嵐一直注意營造一種平等和諧的工作氛圍，讓企業(yè)“敢于說”，讓自己“聽得進(jìn)”。她認(rèn)為這樣做既有助于讓企業(yè)如實表達(dá)，發(fā)掘企業(yè)生產(chǎn)管理中的深層次問題，同時也有利于自己知識完善，因為“真正的老師在一線”。

　　在與被檢查單位溝通時，王敦嵐習(xí)慣用開放性提問方式，比如用“這項工作是怎么做的”代替“你為什么要這么做”。她認(rèn)為，傾聽企業(yè)的陳述和舉證，是檢查員應(yīng)該具備的基本素質(zhì)。王敦嵐回憶起15年前剛開始參與藥品檢查時的情形，“每檢查一家企業(yè)，晚上回到房間，我都會在腦海里過一遍當(dāng)天的檢查情況，想想有沒有遺漏什么，我從其他幾位檢查員老師身上學(xué)到了什么，從企業(yè)又學(xué)到了什么，并一一記錄在筆記本上。這個習(xí)慣一直延續(xù)至今。我也會隨時記錄有代表性的檢查缺陷、企業(yè)比較好的生產(chǎn)管理經(jīng)驗，以及新的知識點(diǎn)?！?/p>

　　“雖不能說自己是一名多么優(yōu)秀的檢查員，但我一定是一名很努力的檢查員?！辈稍L結(jié)束時，王敦嵐謙虛地對記者說。

　　檢查員手記：以細(xì)節(jié)關(guān)懷激發(fā)員工質(zhì)量意識

　　在執(zhí)行境外檢查的過程中，境外企業(yè)努力營造以人為本、誠信向上的企業(yè)文化，給我留下了深刻印象。

　　一次境外檢查，剛剛走進(jìn)企業(yè)大樓，就看到了一面“笑臉墻”，辦公室內(nèi)許多員工的桌上都擺放了家人生活照。據(jù)該企業(yè)工作人員介紹，他們希望營造一個溫馨的工作環(huán)境，同時也提醒企業(yè)每一位員工：“你的工作是要承擔(dān)起一個家庭的重任，不要輕易弄丟。如果你們家人生病了，你們生產(chǎn)的藥品是否敢于給他們服用？”這讓我深有感觸：作為檢查員，我們檢查的藥品是否敢于給自己的家人服用？其實，這就是檢查員工作的質(zhì)量保證底線。

　　還有一次境外檢查，檢查結(jié)果并不理想，企業(yè)方也對最后的結(jié)論表示認(rèn)可。檢查結(jié)束之際，企業(yè)方提出一個請求：希望檢查組能和他們一起去另一間辦公室，對幕后參與檢查準(zhǔn)備的其他20余位員工表示問候。企業(yè)總經(jīng)理解釋道：“這5天我們都如實反饋了企業(yè)的真實管理情況，除了這個辦公室十幾位直接參與檢查的企業(yè)人員以外，另一間辦公室的20多位員工也付出了辛苦的努力。盡管結(jié)果不理想，但是希望你們能跟我們一起對所有付出努力的員工表示感謝。我們會積極努力改進(jìn)?！?/p>

　　當(dāng)檢查組全體人員一起向所有配合檢查的企業(yè)員工表示感謝時，大家一起鼓掌互相表示問候。

　　人是保證藥品質(zhì)量的第一要素，激發(fā)企業(yè)每一位工作人員的責(zé)任心，是保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠的重要手段。