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【我是藥品檢查員6】沈建華：不忘初心 篤行致遠(yuǎn)

　　中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 竇潔 報(bào)道  1982年，沈建華從華東化工學(xué)院(現(xiàn)華東理工大學(xué))制藥專業(yè)畢業(yè)，開始了從制藥企業(yè)到監(jiān)管部門數(shù)十年的“藥業(yè)”生涯，并伴隨著機(jī)構(gòu)改革和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，成長(zhǎng)為一名資深藥品檢查員。

　　對(duì)于沈建華，記者對(duì)其進(jìn)行采訪之前就熟知其名。在醫(yī)藥領(lǐng)域，企業(yè)的人說(shuō)她是朋友，年輕的藥品檢查員說(shuō)她是導(dǎo)師。

　　“作為監(jiān)管人員、藥品檢查員，我時(shí)刻不忘初心——保障百姓用藥安全，助推中國(guó)藥企健康發(fā)展?！鄙蚪ㄈA始終將這份信念滲透到工作中的點(diǎn)點(diǎn)滴滴。

　“累也是快樂，是一種積累的快樂。既然選擇了這份職業(yè)，就要努力工作，對(duì)得起它?！?br/>　　——沈建華 上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)、國(guó)家藥品檢查員，多次參與藥品GMP檢查、藥品注冊(cè)核查、有因核查、一致性評(píng)價(jià)檢查，并擔(dān)任檢查組組長(zhǎng)。  

　　職業(yè)生涯 從藥企到藥監(jiān)

　　說(shuō)起36年工作經(jīng)歷，沈建華回憶道：“我其實(shí)是誤打誤撞，撞進(jìn)了現(xiàn)在的職業(yè)?！?/p>

　　1982年，剛剛大學(xué)畢業(yè)的沈建華進(jìn)入上海第一制藥廠，成為一名車間技術(shù)員，每天下車間工作。此后，她輾轉(zhuǎn)醫(yī)藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門，歷任上海第一生化藥業(yè)公司全質(zhì)辦主任、上海市醫(yī)藥管理局藥品測(cè)試所理化室工程師、上海市藥品監(jiān)管局稽查大隊(duì)稽查科長(zhǎng)等。

　　2006年，工作出色的沈建華被提拔為原上海市藥品監(jiān)管局浦東新區(qū)分局副局長(zhǎng)。2014年，上海市浦東新區(qū)實(shí)施工商局、質(zhì)監(jiān)局、食藥監(jiān)管局“三局合一”，成立上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，沈建華擔(dān)任該局副局長(zhǎng)至今，分管藥品、化妝品、醫(yī)療器械、工商廣告等監(jiān)管工作。

　　“職業(yè)道路走得不那么直，這也是我的一筆寶貴財(cái)富?！鄙蚪ㄈA認(rèn)為，從制藥企業(yè)到藥品監(jiān)管部門的工作經(jīng)歷，一方面拓寬了自己的知識(shí)面，使自己從實(shí)踐中掌握了從原料藥技術(shù)、制劑工藝、質(zhì)量管理到藥品監(jiān)管等藥品生產(chǎn)全鏈條的知識(shí)體系;另一方面，也使自己學(xué)會(huì)了站在藥企和監(jiān)管等多個(gè)角度看待問題，工作視角更為開闊。

　　良好溝通 將問題化繁為簡(jiǎn)

　　談及近18年的藥品檢查員工作經(jīng)歷，沈建華說(shuō)：“溝通是做好檢查工作的法寶。檢查員掌握了良好的溝通技巧，就能將遇到的問題化繁為簡(jiǎn)?！?/p>

　　在一次有因核查中，被檢查企業(yè)技術(shù)總監(jiān)見到檢查員后的第一句話就是：“有因核查?你們來(lái)做什么?我們犯了什么錯(cuò)?”

　　“技術(shù)總監(jiān)是位老先生，他的語(yǔ)氣很不友善?？梢钥闯?，他認(rèn)為我們的檢查對(duì)他的工作帶有否定性質(zhì)?！鄙蚪ㄈA告訴記者，自己當(dāng)時(shí)并沒有立刻反駁，而是緩和了一下，再耐心向他解釋有因核查的目的：“你們遞交了申請(qǐng)，我們從申請(qǐng)資料中看到了一些問題，因此希望從現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行全面了解，找出對(duì)這個(gè)問題的合理解釋。從某種意義上講，我們更希望尋找到對(duì)你們有幫助的解釋。”

　　在接下來(lái)的檢查中，沈建華用行動(dòng)證實(shí)了這一點(diǎn)。如解釋企業(yè)的做法與QC(質(zhì)量控制)做法的差異，站在企業(yè)的角度分析問題。“從前在藥企時(shí)，我作為被檢查對(duì)象，知道如何做好工作，迎接檢查。現(xiàn)在作為檢查員，也理解藥企被檢查時(shí)的心態(tài)?！?/p>

　　沈建華的舉動(dòng)打動(dòng)了這名技術(shù)總監(jiān)。在檢查的最后一天，這位老先生誠(chéng)懇地向檢查組表達(dá)了謝意：“非常感謝各位，你們這次來(lái)，為我們提供了很大的幫助?！?/p>

　　藥品GMP檢查、藥品注冊(cè)核查、有因核查、一致性評(píng)價(jià)檢查，前兩者由企業(yè)申請(qǐng)，因此企業(yè)配合度較高。后兩者是比較新的檢查，從不需要檢查到需要檢查，企業(yè)的理解程度有所不同。沈建華告訴記者：“當(dāng)企業(yè)對(duì)檢查有困惑時(shí)，我們要向他們解釋——檢查目的是為了證明‘你是好的’，幫助你一起發(fā)現(xiàn)問題。而尋找問題是為了解決問題，以便更好地合規(guī)生產(chǎn)。如果從這個(gè)角度與對(duì)方交流，那么檢查難度就會(huì)降低?！?/p>

　　沈建華也常會(huì)對(duì)企業(yè)說(shuō)：“你們要主動(dòng)與檢查員進(jìn)行溝通。告訴檢查員這項(xiàng)工作的合理性在哪里。有可能你認(rèn)為合理的，從檢查角度看來(lái)，實(shí)際上是片面的。對(duì)這種情況，企業(yè)需要進(jìn)行反思。”

　　“我們?cè)跈z查中，應(yīng)該信任和客觀認(rèn)識(shí)企業(yè)?！鄙蚪ㄈA說(shuō)，檢查遇到問題時(shí)，檢查員應(yīng)先站在企業(yè)角度試著去理解這個(gè)問題，仔細(xì)傾聽對(duì)方的陳述，看是否能夠得到合理的解釋。每次檢查都是學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)，多與企業(yè)溝通，他們也會(huì)非常愿意把自己的做法與你分享。

　　當(dāng)然，在檢查過(guò)程中，也要將“有意犯錯(cuò)”與“無(wú)意犯錯(cuò)”嚴(yán)格區(qū)分清楚。沈建華強(qiáng)調(diào)，對(duì)于前者應(yīng)該狠狠地打擊，絕不能姑息。如果企業(yè)是無(wú)意犯錯(cuò)，那么檢查員要督促其糾正，幫助其良性發(fā)展。

　　不忘初衷 助企業(yè)更好發(fā)展

　　沈建華時(shí)刻不忘她有雙重責(zé)任，既要進(jìn)行藥品檢查，也要服務(wù)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)?！氨O(jiān)管、檢查不是為難企業(yè)，而是為他們服務(wù)。沒有產(chǎn)業(yè)就沒有檢查員?！鄙蚪ㄈA說(shuō)，檢查員應(yīng)該像“播種者”——將從做得好的企業(yè)中汲取的經(jīng)驗(yàn)，播撒到更多企業(yè)，幫助整個(gè)行業(yè)更好地發(fā)展。

　　在一次藥品注冊(cè)核查中，檢查員在留樣觀察時(shí)發(fā)現(xiàn)，某一批次中的產(chǎn)品在穩(wěn)定性考察一年時(shí)有接近上限的情況。這個(gè)問題有些棘手，雖然產(chǎn)品的真實(shí)性沒有問題，但是依據(jù)多年的檢查經(jīng)驗(yàn)，沈建華明白出現(xiàn)穩(wěn)定性問題一定是有原因的，如果放過(guò)這個(gè)問題，產(chǎn)品在上市后可能會(huì)出現(xiàn)問題。

　　此時(shí)，檢查組面臨兩難：一方面，企業(yè)表示該產(chǎn)品的注冊(cè)時(shí)間很寶貴，需要搶跑、占領(lǐng)市場(chǎng)前三位置;另一方面，檢查組需要保障產(chǎn)品上市后不會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量安全問題?！皩a(chǎn)品‘?dāng)赖簟?，是武斷的，相?dāng)于沒有給企業(yè)檢查原因的機(jī)會(huì)。”沈建華考慮再三，決定做通工作，讓企業(yè)撤回申請(qǐng)，待查清原因后重新申報(bào)。

　　“這樣做要比單純的檢查難得多。當(dāng)時(shí)，檢查組只能根據(jù)經(jīng)驗(yàn)推測(cè)，應(yīng)該是某一種物料有問題。因只有短短幾天時(shí)間，不能進(jìn)行深入調(diào)查，因此只能讓企業(yè)配合調(diào)查?！鄙蚪ㄈA說(shuō)，她把這個(gè)想法與企業(yè)、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局全面溝通后，得到了對(duì)方的認(rèn)可，企業(yè)自愿提出中止此次檢查，花三個(gè)月時(shí)間進(jìn)行整改。最終，企業(yè)查出了問題的根本原因——某種輔料有問題。生產(chǎn)這種輔料的藥廠在該輔料的生產(chǎn)工藝上發(fā)生了變化，導(dǎo)致有關(guān)雜質(zhì)超標(biāo)。經(jīng)過(guò)修正，三個(gè)月后產(chǎn)品順利通過(guò)了注冊(cè)核查。

　　“此舉得到企業(yè)的充分認(rèn)可，這對(duì)我來(lái)說(shuō)是極大的鼓勵(lì)。做檢查員不可以得過(guò)且過(guò)，做老好人。從真正意義上幫助企業(yè)解決問題，這才是我們做檢查員最開心的事?！鄙蚪ㄈA說(shuō)。

　　采訪結(jié)束不久，記者得知還有兩年就要退休的沈建華又接到外出檢查的任務(wù)。當(dāng)記者問她累不累時(shí)，她回答說(shuō)：“累也是快樂，是一種積累的快樂。既然選擇了這份職業(yè)，就要努力工作，對(duì)得起它?！?/p>

　　檢查員手記

　　傾聽與信任：檢查員溫柔的“武器”

　　我是個(gè)性子比較急的人。剛從事藥品檢查工作的時(shí)候，往往企業(yè)還沒有將工作陳述完，自己的觀點(diǎn)就會(huì)情不自禁地往外“冒”。

　　在一次檢查中，企業(yè)工作人員將問題解釋到一半，我準(zhǔn)備插話爭(zhēng)論時(shí)，對(duì)方冷冷地說(shuō)：“老師，請(qǐng)你聽我說(shuō)完。”我克制住插話的沖動(dòng)，靜靜地聽完了問題的來(lái)龍去脈，也從中發(fā)現(xiàn)了問題的癥結(jié)。然后，我們經(jīng)過(guò)認(rèn)真討論最終達(dá)成共識(shí)。就如同兩條原本距離較遠(yuǎn)的小溪流，漸漸向?qū)Ψ娇拷罱K匯集成一條小河，奔騰向前。檢查結(jié)束后，當(dāng)天的對(duì)話和情景一直在我腦海中回放，我開始意識(shí)到傾聽對(duì)于一名檢查員的重要性。

　　藥品檢驗(yàn)檢查并不是我的強(qiáng)項(xiàng)。擔(dān)任檢查員以來(lái)，我多次與來(lái)自藥檢所的檢查員合作，在檢查中，我認(rèn)真學(xué)習(xí)他們的經(jīng)驗(yàn)，傾聽他們與企業(yè)檢驗(yàn)員的交流溝通。

　　無(wú)論是檢查員同行，還是企業(yè)的工作者，都有著很多閃光點(diǎn)。我與他們一道學(xué)習(xí)，一起成長(zhǎng)。實(shí)際上，在檢查過(guò)程中，我們?cè)诒３挚陀^的基礎(chǔ)上，也應(yīng)該多給予企業(yè)一些信任。

　　一次檢查中，檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)遞交的材料有一頁(yè)是空白的，當(dāng)即有心直口快的檢查員質(zhì)疑企業(yè)數(shù)據(jù)的真實(shí)性。企業(yè)方聽到后有些不悅。作為組長(zhǎng)，我表示，大家有問題應(yīng)該慢慢討論，先不要定性。經(jīng)過(guò)仔細(xì)核對(duì)，發(fā)現(xiàn)空白頁(yè)可以看到復(fù)印的痕跡，而且空白頁(yè)的印記與前一頁(yè)紙透過(guò)來(lái)痕跡相同，足以證明這不是后補(bǔ)而是漏印。企業(yè)方聽后很欣慰，表示：“很高興您能夠信任我們，這一頁(yè)的確是漏印了?！?/span>

　　檢查員一定要謹(jǐn)言慎行，尤其是“對(duì)方作假”的論斷絕不能隨口說(shuō)出，必須要有依據(jù)、要分析清楚。當(dāng)遇到問題時(shí)，應(yīng)該多傾聽，多給出一份信任，站在對(duì)方的角度思考問題，也許會(huì)得到不同的答案。

　　一名檢查員需要具備的技能和素質(zhì)有許多，其中傾聽和信任是檢查員最溫柔的“武器”。