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【我是醫(yī)療器械檢查員17】葉成紅：用工匠精神書寫檢查新篇章

葉成紅，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評五部審評員，國家醫(yī)療器械檢查員，曾多次參加醫(yī)療器械飛行檢查和境外檢查工作。

　　中國醫(yī)藥報 記者 張丹 報道  過去十年，是我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的十年，也是我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平迅速科學(xué)化的十年，1983年出生的葉成紅幸運地見證了這個行業(yè)的發(fā)展。

　　2012年，葉成紅自北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程系博士畢業(yè)后，進(jìn)入醫(yī)療器械技術(shù)審評中心工作。

　　說到當(dāng)初的職業(yè)規(guī)劃，葉成紅謙遜地說，醫(yī)療器械行業(yè)是一個朝陽行業(yè)，同時也是多學(xué)科交叉、知識密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，綜合了生物學(xué)、醫(yī)藥學(xué)、工程學(xué)、材料學(xué)等多個學(xué)科。醫(yī)療器械在疾病的預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)等方面發(fā)揮了巨大作用，但如果不能充分、科學(xué)地評估醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，則可能會對人體造成極大危害。

　　“希望能夠運用自己的專業(yè)知識和認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，幫助人民群眾把好關(guān)”，是葉成紅的初心。

　　2017年，葉成紅又多了一個身份——醫(yī)療器械檢查員。得益于審評員、檢查員的雙重身份，葉成紅對檢查工作有著自己的思考。

　　“百般奇崛志，一顆平常心?！痹谌~成紅看來，無論是檢查員還是審評員，都要有十年磨一劍的“工匠精神”，以及登山不止的韌勁，為國守門、為民把關(guān)是他的夢想。

　　“檢查更重要的是糾錯”

　　2017年6月，第三期醫(yī)療器械檢查員高級培訓(xùn)班在北京舉辦，在全國推薦的400余名監(jiān)管、檢查人員中，葉成紅和其他50多名業(yè)務(wù)骨干經(jīng)過層層選拔入選。通過對境內(nèi)、境外醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的學(xué)習(xí)，以及飛行檢查、境外檢查的實戰(zhàn)檢驗，葉成紅以優(yōu)異的成績成為第三批國家醫(yī)療器械檢查員隊伍中的一員。

　　談到從審評員到檢查員的角色轉(zhuǎn)換，葉成紅感受最深的是：“以前審評時經(jīng)常只關(guān)注產(chǎn)品，缺乏對質(zhì)量管理體系的理解。經(jīng)過系統(tǒng)的培訓(xùn)并參與檢查才逐步認(rèn)識到，實現(xiàn)一個醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性，既要有對產(chǎn)品的要求，更需要體系的保障，兩者看似相互獨立，其實相輔相成。”

　　生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是質(zhì)量管理體系的一部分，旨在保證企業(yè)最大限度地降低產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險，確保企業(yè)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)期用途及注冊要求的產(chǎn)品。檢查是對企業(yè)規(guī)范實施的合規(guī)性檢查，審評是對擬上市產(chǎn)品的安全性和有效性的綜合評價。擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)過程首先應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，檢查和審評都涉及對產(chǎn)品風(fēng)險的評價，都需要專注、敬業(yè)的精神和嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真的態(tài)度，不可有絲毫松懈。

　　“具體到每一次檢查，其實不是簡單地查處企業(yè)不合格項并進(jìn)行懲處，更重要的是糾錯，幫助企業(yè)充分認(rèn)識風(fēng)險控制的重要性，及如何全面嚴(yán)格地進(jìn)行風(fēng)險控制?！比~成紅說，正是一以貫之的嚴(yán)格把關(guān)的專業(yè)精神和縝密的邏輯思維能力，讓他快速找到進(jìn)入檢查員角色的“秘鑰”，及時發(fā)現(xiàn)問題，消除風(fēng)險隱患。

　　“深挖背后的科學(xué)和邏輯”

　　2017年5月23日，葉成紅在朋友圈分享的一篇文章獲得眾多點贊，題目是《數(shù)據(jù)可靠性問題仍是FDA檢查員的關(guān)注點》。葉成紅說：“初入醫(yī)療器械檢查員隊伍，壓力很大?！睘楸M快進(jìn)入角色，他拿出初入審評員隊伍的勁頭，不斷學(xué)習(xí)請教，收集了很多國內(nèi)外醫(yī)療器械檢查工作的資料，上面這條分享，就是他自學(xué)時查到的。

　　在葉成紅看來：“進(jìn)行境外檢查時，檢查員要注意到國內(nèi)外法規(guī)的差異問題；但法規(guī)差異不應(yīng)成為企業(yè)放松對產(chǎn)品質(zhì)量控制要求的理由。因為各國依據(jù)風(fēng)險把控原則保證產(chǎn)品安全有效的目標(biāo)是一致的，研發(fā)、生產(chǎn)過程中數(shù)據(jù)的完整性、科學(xué)性、可靠性，全世界的標(biāo)準(zhǔn)也是統(tǒng)一的。抓住這條檢查原則，就抓住了現(xiàn)場檢查的關(guān)鍵。當(dāng)然，在此過程中需要時刻保持對科學(xué)的堅守和敬畏，更需要‘庖丁解牛’式的韌勁和執(zhí)著?！?/p>

　　2017年9月，葉成紅赴德國檢查一家企業(yè)。檢查過程中，在核實一項溶劑指標(biāo)時，他首先查看了企業(yè)生產(chǎn)中的質(zhì)量控制情況，并隨機(jī)抽查了幾批產(chǎn)品核對其原始數(shù)據(jù)，都沒有發(fā)現(xiàn)問題。但做事嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的葉成紅又進(jìn)一步調(diào)取了相關(guān)圖譜，結(jié)果發(fā)現(xiàn)原始數(shù)據(jù)已超過企業(yè)檢測方法所規(guī)定的線性范圍，不符合準(zhǔn)確定量的要求，容易導(dǎo)致結(jié)果不可靠。對此，該企業(yè)工作人員心服口服。

　　“其實不管是境外檢查、飛行檢查還是日常檢查，都是對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的符合性核查。但檢查不是簡單地按照規(guī)范要求進(jìn)行清單式核對，除了要看企業(yè)的規(guī)定、記錄外，更要深挖隱藏在記錄、數(shù)據(jù)背后的科學(xué)和邏輯，因為一個記錄、數(shù)據(jù)問題的背后可能隱藏著更大的體系缺陷。”這就是葉成紅強(qiáng)調(diào)的要把“工匠精神”融入每一處檢查細(xì)節(jié)——對職業(yè)敬畏，對工作執(zhí)著。

　　“讓更多審評員參與核查”

　　隨著檢查工作經(jīng)驗的積累，葉成紅也在思考，如何才能更好地加強(qiáng)注冊環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系檢查。

　　據(jù)葉成紅介紹，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是一個全鏈條的系統(tǒng)工程，貫穿于上市前和上市后。其中，產(chǎn)品上市前建立的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要基于產(chǎn)品本身特性、體現(xiàn)產(chǎn)品本身特點，這是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)，也是上市后檢查的基礎(chǔ)，所以產(chǎn)品上市前的體系檢查尤為重要。而檢查的重點，一是要檢查申報資料的真實性，確保申報資料的準(zhǔn)確、完整；二是要檢查注冊資料和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的關(guān)聯(lián)性，確認(rèn)申報的生產(chǎn)過程與實際生產(chǎn)過程一致；三是要檢查企業(yè)基本的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況，保證其符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　“由于種種原因，目前省級食品藥品監(jiān)管部門在進(jìn)行注冊質(zhì)量管理體系核查時，只能進(jìn)行上述第三個重點的檢查，就體系查體系，簡單地檢查生產(chǎn)企業(yè)是否基本符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，不能針對產(chǎn)品特點進(jìn)行針對性檢查，容易導(dǎo)致實際生產(chǎn)和注冊審評的脫節(jié)?！比~成紅坦言，雖然法規(guī)規(guī)定，必要時技術(shù)審評機(jī)構(gòu)可參與核查，但當(dāng)下具有質(zhì)量管理體系檢查資格的審評員不多，大多數(shù)審評員對體系還不太熟悉，對體系運行的邏輯還沒完全掌握，無法滿足當(dāng)前檢查需要。

　　對此，葉成紅建議，應(yīng)加大對醫(yī)療器械審評員的質(zhì)量管理體系培訓(xùn)，讓更多審評員參與醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，補(bǔ)足檢查的短板。

　　“我們有理由相信，隨著培訓(xùn)力度的加大，越來越多的審評員將有機(jī)會參與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系特別是注冊質(zhì)量管理體系檢查，從全生命周期提高監(jiān)督檢查效率，醫(yī)療器械監(jiān)管各個環(huán)節(jié)之間將形成更加良性的互動，更好地保障公眾用械安全。”葉成紅說。

（責(zé)任編輯：齊桂榕）