国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

【我是醫(yī)療器械檢查員18】許光夫：且行且思且自強

　　許光夫，天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會醫(yī)療器械監(jiān)管處副主任科員，國家醫(yī)療器械檢查員，多次參加醫(yī)療器械境外檢查和飛行檢查。

　　中國醫(yī)藥報 記者 張丹 報道  “欲以寶劍試鋒芒，方知年少多輕狂。時喜時憂時無措，且行且思且自強?！边@是許光夫剛參加工作時寫下的一首小詩。如今的他，早已褪去當年的青澀，但“且行且思且自強”的自勉仍在延續(xù)。

　　在許光夫看來，經(jīng)過層層選拔，參加嚴格的培訓，通過筆試和實際檢查的考核，收獲一張沉甸甸的《國家醫(yī)療器械檢查員》證書——或許是每一名國家醫(yī)療器械檢查員都要走過的一段相似而又不同的歷程：相似的是厚重難啃的業(yè)務書籍和為民把關的責任擔當；不同的是在各自的坐標上經(jīng)歷不一樣的檢查，收獲不一樣的經(jīng)驗和成長。

　　和企業(yè)打交道的“秘訣”

　　2016年6月，許光夫到一家無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查時，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的陽性對照間沒有配備生物安全柜，檢查組由此判定該企業(yè)質量管理體系不符合規(guī)范要求。但企業(yè)負責人卻拒絕在檢查結果上簽字，理由是“法規(guī)并沒有明確要求企業(yè)必須配備生物安全柜”。

　　面對僵局，許光夫耐心地給企業(yè)負責人進行解釋，雖然法規(guī)中沒有明文規(guī)定企業(yè)必須配備生物安全柜，但卻明確要求企業(yè)應當保證產(chǎn)品的質量安全。陽性對照間主要用于有菌檢測，檢測期間培養(yǎng)的細菌有可能污染在產(chǎn)產(chǎn)品。生物安全柜自帶的排風系統(tǒng)，能夠有效防止檢測過程中暴露于空氣的細菌隨氣流擴散，是公認的最簡單、最有效的解決細菌污染問題的方案。

　　“如果你們堅持不愿配備生物安全柜，就需要總結一套新的方法來解決細菌污染問題，這可能需要你們花費更多的人力、物力和時間成本?！甭犃嗽S光夫這種換位思考且有理有據(jù)的解釋，企業(yè)負責人很是認同并在檢查結果上簽了字。

　　當時同組的檢查員非常好奇：“似乎你和企業(yè)的溝通總是很順暢，有什么秘訣嗎？”許光夫笑著說：“這可能和我之前在企業(yè)工作過，會從企業(yè)的角度來看問題，并進行有針對性的溝通有關吧。”

　　原來，1984年出生的許光夫，雖然年齡不大，但履歷卻非常豐富。2007年從沈陽藥科大學畢業(yè)至今11年間，他先后在5家單位、8個部門供職。在通過公務員招錄考試進入原天津市食品藥品監(jiān)管局前，他曾在3家不同類型的企業(yè)工作，國際貿易、招商、銷售這些崗位他都干過。

　　“在企業(yè)的從業(yè)經(jīng)歷，讓我更懂得企業(yè)層面思考問題的角度、對待法規(guī)的態(tài)度和應對檢查的方式，這些對開展檢查工作都十分有利?！庇辛俗约旱那猩砀惺?，許光夫也建議藥品監(jiān)管部門在組建職業(yè)檢查員隊伍時，可以考慮面向社會進行招聘，特別是醫(yī)療器械企業(yè)的質量管理人員，如果有他們的加入，相信會大大提升檢查員隊伍的實力。

　　赴日檢查前的“自考”

　　2016年9月，許光夫來到天津市一家醫(yī)療器械企業(yè)“檢查”，與以往不同的是，這次檢查并非公派任務，而是許光夫為兩個月后的赴日檢查準備的一次“自考”。

　　2016年，我國正式開展境外醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。許光夫被分配到赴日檢查組，參加對兩家日本醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查。

　　“日本向來以制造業(yè)聞名于世，我當時倍感壓力，因為我即將面對的很可能是某個領域的頂級專家?！痹S光夫回憶道。

　　為了執(zhí)行好這次境外檢查任務，在得知被檢查的企業(yè)和品種后，許光夫做了大量的功課。先是在網(wǎng)上找到被檢查企業(yè)的英文網(wǎng)站，熟悉企業(yè)的基本情況；然后通過多個專業(yè)論壇了解業(yè)內對這兩家日本企業(yè)的評價，還意外地找到一篇中國某企業(yè)員工參觀其中一家企業(yè)的心得體會；同時，他還積極查詢被檢查產(chǎn)品的有關標準、各級藥品監(jiān)管部門網(wǎng)上公示的同類產(chǎn)品的檢查結果；更找到天津本地一家相同產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，進行了一次前文所述的“自考”檢查。

　　許光夫認真地向天津這家企業(yè)的技術管理人員學習了產(chǎn)品生產(chǎn)制造的全部工藝流程，請教了該類產(chǎn)品在生產(chǎn)制造過程中可能存在的風險點，以及同類企業(yè)質量管理體系運行中普遍存在的問題。通過這些準備，許光夫對即將到來的赴日檢查“有了更多信心”。

　　“相對于個人層面的準備，其實國家層面的準備才是更大量、更充足的?！痹S光夫介紹道，在最初選拔國家檢查員時，對每個人的外語水平都有很高的要求。培訓期間，專門安排了兩門全英文教學課程，以進一步提高檢查員的語言能力。授課的內容更多側重于境外檢查工作中遇到的實際問題和解決方案，這些實戰(zhàn)前的密集訓練大大增強了檢查員的能力和信心。在執(zhí)行具體檢查任務時，每個檢查組除了由業(yè)務組長負責檢查工作外，還會配備一名“團長”負責外事工作；而食品藥品審核查驗中心則在后方提前協(xié)助辦理簽證、食宿等后勤保障工作。

　　“真的要感謝國家的培養(yǎng)和團隊的支持，讓我們這些檢查人員能夠全身心地投入檢查工作?！痹S光夫說。

　　0.02和0.020的“差別”

　　2017年10月，許光夫到一家電子血壓計生產(chǎn)企業(yè)檢查。企業(yè)的出廠檢驗項目中有一項指標為“漏電率”，該項判定標準為“漏電率≤0.020mA即為合格”，而企業(yè)自己的檢測記錄上寫著檢測值為“0.02mA”，判定結論為“合格”。

　　許光夫當時就問企業(yè)的檢測人員：“為什么結果是0.02，而不是0.020，是你在記錄時把最后一位略掉了，還是電流表只能讀到小數(shù)點后兩位？”檢測人員回答是電流表只能讀到小數(shù)點后兩位。當時，許光夫就判定該企業(yè)檢測儀器的精度不夠，對保證產(chǎn)品質量存在風險。

　　許光夫耐心地向企業(yè)管理人員解釋，電子檢測儀器的讀數(shù)遵循“四舍五入”的原則，例如，一件產(chǎn)品的實際漏電率為0.024mA，如果電流表的精度不夠，只能保留小數(shù)點后兩位，那么儀器顯示結果就是0.02mA。而企業(yè)簡單地記錄該結果，就會誤判為“合格”，但實際上0.024mA的結果大于0.020mA的標準值，應判定為“不合格”。

　　通過這個例子，許光夫提醒企業(yè)，為什么有時企業(yè)自檢的產(chǎn)品結果合格，但到了監(jiān)管部門抽檢時就不合格，其實很多時候就是因為企業(yè)自用的檢測儀器精度不夠造成的。

　　“我國醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系的建設已有十余年的歷史，經(jīng)過這些年的發(fā)展，大多數(shù)企業(yè)都能夠按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求去建立質量管理體系。但在體系的實際運行過程中，還是會存在一些問題，這些問題往往并不很顯著，只是存在于體系運行的細枝末節(jié)，這就需要檢查員多留意、多思考?！痹S光夫說，作為一支捍衛(wèi)公眾用械安全的監(jiān)管隊伍，醫(yī)療器械檢查員沒有驚天動地的事跡，也沒有轟轟烈烈的壯舉，但正是每一次檢查中這些看似平凡的小事，構筑起“為國守門、為民把關”的責任擔當。

（責任編輯：齊桂榕）