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【我是醫(yī)療器械檢查員20】馮琪：享受“解碼”過(guò)程中的苦與樂(lè)

馮琪，江西省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處副調(diào)研員、國(guó)家醫(yī)療器械檢查員，多次參加國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)組織的飛行檢查。

　　中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 記者 蔣紅瑜 報(bào)道  今年1月，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)與食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布第三批國(guó)家醫(yī)療器械檢查員名單公告，馮琪位列其中。

　　“在公布之前，我們都經(jīng)過(guò)封閉培訓(xùn)。培訓(xùn)期間，就算是晚上，我們也在集中討論，大伙兒的學(xué)習(xí)勁頭可足了。”談及半年前的培訓(xùn)生活，馮琪記憶猶新。

　　“檢查結(jié)果不能想當(dāng)然”

　　“我是理工科出身，邏輯思維比較嚴(yán)密?！?馮琪告訴記者，每次面對(duì)飛行檢查任務(wù)時(shí)，她都會(huì)提前準(zhǔn)備。在實(shí)地檢查時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)意料之外的情況，會(huì)根據(jù)掌握的情況不斷調(diào)整思考方向。

　　今年4月，因某品牌濕化瓶在湖北省一家醫(yī)院使用中發(fā)生了瓶子爆炸、凸起等4起不良事件，馮琪與其他檢查員受命第一時(shí)間對(duì)該濕化瓶生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。

　　出發(fā)前，馮琪查看了該濕化瓶的技術(shù)要求，發(fā)現(xiàn)有一項(xiàng)指標(biāo)是耐壓性能。當(dāng)時(shí)她就推測(cè)：是不是瓶子質(zhì)量太差，導(dǎo)致耐壓性能達(dá)不到要求而爆裂呢？到了企業(yè)后，企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人卻表示很委屈。原來(lái)，他們到醫(yī)院回訪時(shí)發(fā)現(xiàn)，濕化瓶上連接的竟然是霧化吸入器。而霧化器的霧化口非常小，濕化后的氧氣難以按正常情況通過(guò)霧化端口，導(dǎo)致濕化瓶?jī)?nèi)壓力增大而凸起。

　　馮琪沒(méi)有輕易采信企業(yè)的意見(jiàn)。她提出模擬該濕化瓶的使用狀況來(lái)做實(shí)驗(yàn)。在多次實(shí)驗(yàn)中，雖然某種情況下瓶子底端會(huì)凸起變形，但都沒(méi)有發(fā)生爆炸。

　　“開(kāi)始非常緊張，大家做了很多防護(hù)。瓶子懸掛在柱子上，人站得遠(yuǎn)遠(yuǎn)的。我下意識(shí)地捂著耳朵，但1分鐘之后并沒(méi)有聽(tīng)到爆炸聲?！瘪T琪說(shuō)，動(dòng)手實(shí)驗(yàn)之后，“濕化瓶爆炸事件”更是迷霧重重。

　　檢查回來(lái)后，馮琪上網(wǎng)查找資料時(shí)意外發(fā)現(xiàn)，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局曾發(fā)布《關(guān)于正確使用浮標(biāo)式氧氣吸入器的緊急通知》，該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與濕化瓶類似。通知指出，有醫(yī)療機(jī)構(gòu)在浮標(biāo)式氧氣吸入器使用中違反規(guī)定，擅自加接高容量氧氣進(jìn)行霧化吸入治療，出現(xiàn)“潮化杯”爆裂。再結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)，馮琪心里有了八成把握：濕化瓶的耐壓性能沒(méi)有問(wèn)題，之所以發(fā)生不良事件，主要是不正確使用造成的。

　　檢查組對(duì)該批次濕化瓶進(jìn)行了抽驗(yàn)，結(jié)果證明合格。于是，她向企業(yè)提出修訂產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)等整改措施。

　　“檢查結(jié)果關(guān)系到企業(yè)的整改方向，不能想當(dāng)然；要實(shí)事求是，實(shí)地動(dòng)手之后再判斷分析?！瘪T琪表示，動(dòng)手實(shí)驗(yàn)是尋找答案的方式之一，她的經(jīng)驗(yàn)是謹(jǐn)慎推理，小心求證。

　　“解決問(wèn)題是最大的樂(lè)趣”

　　馮琪認(rèn)為，責(zé)任、擔(dān)當(dāng)是檢查員的應(yīng)有之義。于她而言，醫(yī)療器械檢查員是一個(gè)實(shí)現(xiàn)自我價(jià)值的舞臺(tái)。“檢查員的工作很嚴(yán)肅，但并非沒(méi)有樂(lè)趣。我個(gè)人比較喜歡做有因檢查，解決問(wèn)題后，那種成就感，經(jīng)歷過(guò)的人都懂，這是最大的樂(lè)趣?！瘪T琪笑著說(shuō)。

　　2016年，江西省省抽結(jié)果顯示，某企業(yè)的真空采血管出現(xiàn)多批次不合格。于是，馮琪和其他檢查員組成的檢查組對(duì)該企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查。馮琪在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)，企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備上的抽吸體積參數(shù)設(shè)置與文件規(guī)定的不一致，遠(yuǎn)高于標(biāo)準(zhǔn)要求。企業(yè)解釋稱，機(jī)器能準(zhǔn)確控制抽吸體積，但由于這是銷往高原地區(qū)的產(chǎn)品，根據(jù)實(shí)際使用環(huán)境和市場(chǎng)要求要抽高一點(diǎn)，而且產(chǎn)品也標(biāo)識(shí)了“高原：海拔0M~2000M”字樣。

　　為了驗(yàn)證企業(yè)的說(shuō)法，檢查組要求企業(yè)按文件設(shè)定的抽吸體積參數(shù)現(xiàn)場(chǎng)制作了一批樣品，經(jīng)檢測(cè)，數(shù)值均符合要求，證明設(shè)備沒(méi)有問(wèn)題。馮琪隨后又對(duì)留樣產(chǎn)品進(jìn)行了檢測(cè)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)所有產(chǎn)品的抽吸體積指標(biāo)均不合格，但枸櫞酸鈉液體添加劑容量指標(biāo)的檢測(cè)結(jié)果卻是玻璃管的合格，塑料管的不合格。

　　檢查員就檢測(cè)結(jié)果與企業(yè)進(jìn)行了溝通。企業(yè)坦陳，為迎合市場(chǎng)需要，他們所有產(chǎn)品的抽吸體積參數(shù)一直都是按高原地區(qū)的參數(shù)進(jìn)行設(shè)置的，因?yàn)槌槲w積越高，抽血速度越快。而含枸櫞酸鈉水劑型號(hào)的產(chǎn)品，用單層塑料管容易揮發(fā)，但價(jià)格便宜。所以，如果對(duì)方指定要這個(gè)材質(zhì)的產(chǎn)品，他們就口頭告知要在3個(gè)月內(nèi)用完，但效期還是標(biāo)注為2年。

　　“每次檢查其實(shí)都是一次體力與腦力的雙重考驗(yàn)，但如果能切實(shí)排除隱患，即使辛苦也是值得的?！睆氖箩t(yī)療器械監(jiān)管工作已經(jīng)13年的馮琪認(rèn)為，解決問(wèn)題需要建立在多方面的學(xué)習(xí)上，光了解條款還不夠，還必須綜合考慮檢測(cè)、注冊(cè)、不良事件、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)知識(shí)。

　　“抽絲剝繭找到根本問(wèn)題”

　　“我的工作有很大一部分是處理飛行檢查結(jié)果，進(jìn)而發(fā)布通報(bào)?！睋?jù)馮琪介紹，“做‘線上’檢查員的時(shí)候，敏銳性很重要，不僅要仔細(xì)閱讀‘線下’檢查員交上來(lái)的報(bào)告，還要反復(fù)推敲，抽絲剝繭，找到根本問(wèn)題?！?/p>

　　今年年初，馮琪看到一份對(duì)粘貼薄膜手術(shù)巾不合格企業(yè)開(kāi)展的飛行檢查報(bào)告。報(bào)告描述：企業(yè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)有錯(cuò)誤，初期采用的是《醫(yī)用膠帶通用要求》規(guī)定的聚氨酯膜，但實(shí)際使用的PE膜修改了參數(shù)指標(biāo)（水蒸氣透過(guò)性從500g/m2降到200g/m2），而不是《一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜》參數(shù)指標(biāo)30g/m2。

　　由于表述太過(guò)簡(jiǎn)單，馮琪向現(xiàn)場(chǎng)檢查員做了進(jìn)一步了解。據(jù)檢查人員透露，該產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告顯示的水蒸氣透過(guò)性能達(dá)到800g/m2多，企業(yè)據(jù)此將該項(xiàng)性能指標(biāo)數(shù)值設(shè)定為不小于200g/m2。抽檢不合格后，恰逢產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)，重新送檢發(fā)現(xiàn)，該項(xiàng)性能數(shù)值僅為45g/m2～69g/m2，于是企業(yè)又將這項(xiàng)性能指標(biāo)修改為不小于30g/m2。同一個(gè)性能指標(biāo)兩次注冊(cè)檢測(cè)數(shù)值相差竟如此懸殊？馮琪咨詢檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員了解到，不同材質(zhì)的水蒸氣透過(guò)性是不一樣的，聚氨酯膜能達(dá)到500g/m2以上，PE膜只能達(dá)到30g/m2以上，兩種材質(zhì)靠肉眼很難分辨，但PE膜價(jià)格更便宜。結(jié)果不言自明：企業(yè)為降低成本，在實(shí)際生產(chǎn)中擅自變更產(chǎn)品材質(zhì)，卻沒(méi)有辦理注冊(cè)變更。

　　馮琪又調(diào)閱了該企業(yè)5年前的注冊(cè)資料，發(fā)現(xiàn)資料中對(duì)材質(zhì)的描述均為PE膜。通過(guò)詢問(wèn)企業(yè)當(dāng)初的注冊(cè)人員、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人（現(xiàn)已離職）了解到，企業(yè)注冊(cè)時(shí)提供的資料提及的都是PE膜，生產(chǎn)后采購(gòu)使用的材質(zhì)也一直是PE膜。綜合掌握的情況，馮琪認(rèn)為，這說(shuō)明檢測(cè)樣品并不是PE膜材質(zhì)，而是企業(yè)購(gòu)買的別家的產(chǎn)品，換成自己的產(chǎn)品包裝去送檢。

　　“該產(chǎn)品發(fā)生不合格的原因，表面上看是標(biāo)準(zhǔn)引用錯(cuò)誤，容易誤判為材質(zhì)發(fā)生變更，其實(shí)根本問(wèn)題是買樣送檢。”馮琪提醒，遇到類似情況，檢查員一定要尋根究底，查找出根本原因。同時(shí)她也提醒相關(guān)企業(yè)，不要貪圖一時(shí)之利而更換檢品。就算當(dāng)時(shí)僥幸過(guò)關(guān)，終究還是要為犯下的錯(cuò)誤“買單”。

　　“每一次檢查都像一個(gè)‘解碼’的過(guò)程，跨過(guò)障礙，就會(huì)有意想不到的收獲。對(duì)我而言，我非常享受這個(gè)過(guò)程?！瘪T琪說(shuō)。