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【我是醫(yī)療器械檢查員22】羅小龍：集眾人智慧 筑安全堤壩

　　羅小龍，江西省食品藥品監(jiān)管局行政審批處副調(diào)研員，國家醫(yī)療器械檢查員，多次參加國家藥品監(jiān)管部門組織的醫(yī)療器械飛行檢查以及江西省的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查。

　　中國醫(yī)藥報 記者 蔣紅瑜 報道  和羅小龍約了好久，但“逮”著他非常不容易。6月1日中午記者在北京見到他時，他剛剛結束由食品藥品審核查驗中心組織的醫(yī)療器械境外檢查行前教育培訓，正準備趕回江西南昌。采訪，也只能在他離京前的幾個小時里進行。

　　“這一來培訓，手里的工作就只能先暫停下來，所以，要趕回去利用雙休日這兩天好好梳理一下?！绷_小龍說。

　　這是大部分國家醫(yī)療器械檢查員來京培訓的常態(tài)：抓住一切機會參加培訓，再趕回去繼續(xù)日常工作，即使是趕上節(jié)假日或雙休日。

　　“對檢查員而言，繼續(xù)教育是一種充電方式，能參加的一定要爭取參加?！闭劶斑@次培訓，羅小龍表示，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展日新月異，檢查員要想跟上行業(yè)發(fā)展、監(jiān)管政策的變化，唯有不斷學習。

　　“組隊就是采眾家之長”

　　國家藥品監(jiān)管部門每次組織醫(yī)療器械飛行檢查時，都會根據(jù)檢查員的專業(yè)背景、監(jiān)管經(jīng)歷來篩選成員進行組隊。對此，羅小龍表示：“組隊就是采眾家之長。”

　　“比如，針對某一次檢查，選取的檢查員首先要接觸過省內(nèi)相關企業(yè)的類似產(chǎn)品?！绷_小龍說，因為幾乎沒有“十項全能”的檢查員，所以檢查組會由檢驗、監(jiān)管、審評等相關背景的檢查員組成，盡量兼顧各個領域；制定檢查方案時，也會根據(jù)每位檢查員的特長進行分工，以達到互補。

　　“這是來自各地的檢查員交流經(jīng)驗的好時機?！?羅小龍表示，每位檢查員都有可能輪崗，比如原來在監(jiān)管崗位，后面轉(zhuǎn)到其他處室，雖然保留了檢查員的身份，但在業(yè)務上卻有脫節(jié)的可能。“現(xiàn)在，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策密集出臺，國家藥品監(jiān)管部門組織的繼續(xù)教育能幫助檢查員快速熟悉新的法規(guī)政策和監(jiān)管方式，十分有必要?！?/p>

　　在羅小龍看來，推進專業(yè)化的檢查員隊伍建設是適應醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，提升監(jiān)管專業(yè)化水平的重要舉措。國家與省區(qū)市的兩級專業(yè)檢查員隊伍開展互動，可以促進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)更好更快地發(fā)展，確保人民群眾用械安全。

　　“這次培訓，我們除了學習檢查相應產(chǎn)品時需要重點關注的風險點外，還專門進行了廉政教育，這是所有檢查員都必須進行的培訓?！绷_小龍認為，廉政教育非常有必要，事關檢查員隊伍的形象。在檢查中，檢查員與企業(yè)打交道的時間比較長，對檢查發(fā)現(xiàn)的任何問題，都要事無巨細地寫進報告里。所以，檢查員必須要守住底線。

　　“所有的證據(jù)都要有出處”

　　羅小龍曾在藥品檢驗單位供職，后來到南昌市食品藥品監(jiān)管局從事醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作，2008年調(diào)至江西省食品藥品監(jiān)管局，負責醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管和注冊審評審批工作。這些從業(yè)經(jīng)歷讓他的檢查員身份有了“技術性”加持。

　　“以前的工作經(jīng)歷，對我很有幫助。比如，我熟悉檢驗檢測標準，了解整個實驗的步驟與操作。對于企業(yè)提供的數(shù)據(jù)、圖譜，一看就知道是不是為了臨時應付檢查做的?！绷_小龍指出，如果企業(yè)只是單純提供數(shù)據(jù)，但在相應設備上并沒有查到相關記錄，那么企業(yè)的數(shù)據(jù)就值得懷疑。因此，在檢查企業(yè)時，羅小龍會一再跟企業(yè)強調(diào)：“沒有記錄就沒有事實發(fā)生?！?/p>

　　不過，這也并不絕對。此前，羅小龍檢查過的一家企業(yè)，提供的數(shù)據(jù)在設備上并沒有找到相關記錄?！耙膊荒苷f企業(yè)就是故意的，因為企業(yè)有可能是真不了解程序，比如需要保留原始記錄。我們的目的是讓企業(yè)知道，所有的證據(jù)都要有出處?！绷_小龍說，這也說明企業(yè)與檢查員保持良好溝通的必要。

　　檢查企業(yè)前，檢查員又應該注意什么呢？羅小龍認為，檢查員需要做好三個方面的工作。一是要加強自身學習，包括法律法規(guī)與標準的學習，產(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況的學習。二是要多參加國家藥品監(jiān)管部門組織的繼續(xù)教育，不斷提高專業(yè)知識和技能。三是多參加飛行檢查，向經(jīng)驗豐富的檢查組組長和其他成員“偷師”學藝。如果遇到不了解的產(chǎn)品，也可請教有監(jiān)管類似產(chǎn)品經(jīng)歷的檢查員。

　　“企業(yè)不要怕‘免費體檢’”

　　針對個別企業(yè)提飛檢色變的問題，羅小龍說：“我碰到很多企業(yè)，他們是真心希望檢查員來檢查。這就像給企業(yè)做‘體檢’，不僅不需要企業(yè)承擔費用，還能幫企業(yè)找到風險點。畢竟企業(yè)并不是完全了解相應的法律法規(guī)或相關的標準要求，而檢查員則可以通過檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)在體系運行中的不足。所以，企業(yè)不要怕‘免費體檢’?！?/p>

　　2013年，羅小龍參加國家藥品監(jiān)管部門組織的透析粉產(chǎn)品調(diào)研時，來到某省的一家生產(chǎn)企業(yè)檢查。結果發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境差，人員管理和質(zhì)量管理體系不完備?！叭绻沁@樣的生產(chǎn)條件，下次延期注冊時應該不會被通過”，檢查組就發(fā)現(xiàn)的問題與企業(yè)進行了溝通并提出了整改意見。2017年，羅小龍參加國家藥品監(jiān)管部門組織的一次飛行檢查時，再次來到這家企業(yè)：新建的凈化車間、改造后的生產(chǎn)設備與廠房設施、專業(yè)管理人員不斷穿梭于廠房車間……已經(jīng)完全沒有了以前的樣子。

　　“和企業(yè)負責人溝通時才知道，正是2013年被指出了問題，企業(yè)因此有了緊迫感。因為透析粉是他們的拳頭產(chǎn)品，如果這個產(chǎn)品不能延續(xù)生產(chǎn)的話，對企業(yè)無疑是致命的打擊。所以，他們花了很大精力改造生產(chǎn)車間，建立新的質(zhì)量管理體系。”據(jù)羅小龍介紹，現(xiàn)如今，在全國的透析粉產(chǎn)品中，該企業(yè)已躋身行業(yè)前五。

　　這個經(jīng)歷給了羅小龍很多啟示。他認為，作為檢查員，第一是查違法，并予以嚴厲打擊。第二是促規(guī)范，檢查員參加過很多省內(nèi)外、境內(nèi)外的檢查，可將了解到的更合理、高效的管理方式介紹給企業(yè)，助企業(yè)提高改進。第三是保安全，所有的檢查行為都是圍繞著上市產(chǎn)品的安全而展開的，這也是企業(yè)的目標。但企業(yè)也有自身的局限性，可能無法全面了解產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風險點，所以需要通過第三方檢查與質(zhì)檢來改善。

　　“任何一次檢查都可能對企業(yè)的發(fā)展方向、政策制定產(chǎn)生影響。一旦標準、法規(guī)要求提高了，企業(yè)沒有及時跟進，嚴重的話，其產(chǎn)品可能無法上市。而只有及時掌握法規(guī)、標準變化的企業(yè)，才能更加從容地面對市場和監(jiān)管?！绷_小龍說。

（責任編輯：齊桂榕）