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【我是藥品檢查員11】李亞武：練就洞察安全風(fēng)險(xiǎn)的“火眼金睛”

　　“藥品監(jiān)管的本質(zhì)是風(fēng)險(xiǎn)防控，將風(fēng)險(xiǎn)降低到公眾健康可接受的水平。藥品檢查員需要練就一雙識(shí)別藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的‘火眼金睛’”?！顏單? 湖北省食品藥品監(jiān)管局副處長(zhǎng)，國(guó)家藥品檢查員，多次參與國(guó)內(nèi)藥品飛行檢查、藥品批準(zhǔn)前檢查及境外藥品檢查，并擔(dān)任檢查組組長(zhǎng)。

　　中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 記者 葉陽(yáng)歡 報(bào)道  藥品科學(xué)監(jiān)管的一項(xiàng)重要工作就是通過(guò)藥品檢查、檢驗(yàn)、稽查和監(jiān)測(cè)等手段識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。“如果說(shuō)藥品檢驗(yàn)是識(shí)別藥品風(fēng)險(xiǎn)的一只眼睛，其識(shí)別方式是‘分析人員+測(cè)試儀器+質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)=檢驗(yàn)報(bào)告’，那么藥品檢查可作為另一只眼睛，其主要識(shí)別方式是‘檢查員+藥品法規(guī)+GXP=檢查報(bào)告’。”李亞武如此詮釋藥品檢查工作。

　　在行業(yè)實(shí)踐中積累經(jīng)驗(yàn)

　　1998~2001年，正值首次藥品監(jiān)管體制改革時(shí)期，李亞武從一名藥品檢驗(yàn)監(jiān)督員成長(zhǎng)為藥品安全監(jiān)管者，那也是藥品GMP、GSP、GAP強(qiáng)制實(shí)施的初始階段。具有制藥工業(yè)質(zhì)量管理深厚造詣的前輩告誡李亞武，要想成為稱職的監(jiān)管者，首先應(yīng)成為行業(yè)優(yōu)秀的實(shí)踐者和管理者。在這種理念引導(dǎo)下，李亞武參與藥廠實(shí)施藥品GMP、試點(diǎn)實(shí)施藥品GSP、中藥材GAP基地建設(shè)等實(shí)踐，為其后履職藥品監(jiān)管積累了寶貴的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

　　2004年2月，李亞武受湖北省政府委派參與支援西藏藏藥廠建設(shè)和藥品GMP實(shí)施。當(dāng)時(shí)正值西藏藏歷年，李亞武到達(dá)當(dāng)?shù)氐诙毂阋蟮讲厮帍S了解情況。望著白雪皚皚的廠區(qū)、冰霜覆蓋的土建工程和對(duì)藥品GMP軟件一臉茫然的員工，他深知此次任務(wù)艱巨。克服高原反應(yīng)，在寒風(fēng)刺骨的惡劣氣候條件下，李亞武很快制訂了工廠建設(shè)和實(shí)施藥品GMP的計(jì)劃。對(duì)于藏區(qū)難以購(gòu)進(jìn)的儀器設(shè)備和試劑，他想方設(shè)法通過(guò)自己所在單位協(xié)調(diào)幫助采購(gòu)。針對(duì)操作工人不懂漢語(yǔ)的實(shí)際情況，他反復(fù)編制修改藏藥生產(chǎn)SOP及基準(zhǔn)批記錄，讓原本復(fù)雜的體系簡(jiǎn)易化、科學(xué)化。針對(duì)藏藥廠藥品檢驗(yàn)力量薄弱、經(jīng)驗(yàn)不足等現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，李亞武手把手教授藏族同胞技術(shù)操作，傳授經(jīng)驗(yàn)。

　　在雪域高原的兩百多個(gè)日日夜夜，李亞武獨(dú)自承擔(dān)了硬件設(shè)計(jì)施工、軟件編制審核、人員培訓(xùn)實(shí)操等工作，圓滿完成了藏藥廠GMP系統(tǒng)的改造任務(wù)，用毅力和奉獻(xiàn)譜寫(xiě)了一曲“缺氧但不缺精神”的援藏贊歌。

　　一絲不茍完成每次檢查

　　“基于風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)支持的藥品檢查工作中，提高藥品檢查員識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的靈敏度最為關(guān)鍵，這需要在實(shí)踐中不斷積累?！闭劶?0多年的藥品檢查經(jīng)歷，李亞武感慨道。

　　2005年在探索藥品飛行檢查制度的一次檢查中，盡管是采取不通知的方式進(jìn)行檢查，但李亞武見(jiàn)到的卻是徹底清場(chǎng)后的車(chē)間，全廠唯一一個(gè)取得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)的注射劑產(chǎn)品僅保留了3個(gè)批次的驗(yàn)證記錄。

　　被檢查企業(yè)的負(fù)責(zé)人反復(fù)強(qiáng)調(diào)因尚未取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)，只能依法依規(guī)暫不生產(chǎn)。當(dāng)被問(wèn)及留樣及穩(wěn)定性考察樣品為什么要銷(xiāo)毀時(shí)，該負(fù)責(zé)人很配合地將檢查組帶到了企業(yè)垃圾處理場(chǎng)——滿地?zé)煤诤鹾醯陌碴称克坪踉谡f(shuō)“沒(méi)有證據(jù)你們奈何不了我們”。

　　經(jīng)過(guò)深入細(xì)致的調(diào)查，李亞武終于發(fā)現(xiàn)了一些蛛絲馬跡，進(jìn)而查清被銷(xiāo)毀的產(chǎn)品原料系蝎子毒素，而采集毒素的一個(gè)輔助生產(chǎn)設(shè)施的缺失又引起他高度關(guān)注。在大量證據(jù)面前，該企業(yè)負(fù)責(zé)人終于承認(rèn)了問(wèn)題。

　　“敢于質(zhì)疑‘完美’的原始數(shù)據(jù)，對(duì)藥品檢查員來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一種挑戰(zhàn)，但這往往又是發(fā)現(xiàn)檢查缺陷問(wèn)題甚至違法違規(guī)行為的突破口。”李亞武對(duì)此深有感觸。一次執(zhí)行新藥注冊(cè)有因檢查任務(wù)，需要通過(guò)檢查企業(yè)實(shí)驗(yàn)室和物料管理的數(shù)據(jù)可靠性來(lái)核實(shí)某企業(yè)的一種化學(xué)原料藥。憑借深厚的專業(yè)積淀和豐富的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，李亞武對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑并很快證實(shí)該產(chǎn)品中間體1和中間體2系偽造的批生產(chǎn)記錄，相關(guān)企業(yè)不得不承認(rèn)該品是直接外購(gòu)，同時(shí)信誓旦旦地書(shū)面聲明后續(xù)工藝絕無(wú)造假。但在第二天的檢查中，其中間體4的收率及雜質(zhì)控制數(shù)據(jù)同樣完美，卻與理論上分析該中間體此步合成收率較低且在溶液中不穩(wěn)定的情況嚴(yán)重不符。經(jīng)具體操作人員佐證，該企業(yè)負(fù)責(zé)人最終承認(rèn)造假。

　　境外檢查不辱使命

　　得益于多年來(lái)在藥品檢驗(yàn)、生產(chǎn)、流通和審評(píng)核查等多個(gè)崗位的歷練，以及境內(nèi)境外系統(tǒng)實(shí)地檢查實(shí)踐，李亞武對(duì)藥品全過(guò)程監(jiān)管與檢查有了更加深層次的立體理解。這從他承擔(dān)的兩個(gè)藥品境外檢查小故事中可見(jiàn)一斑。

　　故事一  讓擔(dān)當(dāng)敢說(shuō)“不”。2013年，在檢查一家全球知名制藥企業(yè)的大容量注射劑滅菌裝置使用日志時(shí)，李亞武發(fā)現(xiàn)了該設(shè)備噴射泵發(fā)生故障的記錄，由此順藤摸瓜，核查出該企業(yè)近三年有十余次這樣的事件發(fā)生，采用二次滅菌對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行返工處理后，將成品放行出口到中國(guó)市場(chǎng)。李亞武敏銳捕捉到其風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，徹查了二次滅菌產(chǎn)品有關(guān)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及工藝控制參數(shù)，特別是有關(guān)物質(zhì)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。該企業(yè)在檢查數(shù)據(jù)面前不得不承認(rèn)其雜質(zhì)檢測(cè)方法與二次滅菌返工工藝風(fēng)險(xiǎn)不匹配，違反中國(guó)藥品監(jiān)管法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。我國(guó)藥品監(jiān)督部門(mén)對(duì)該企業(yè)產(chǎn)品做出暫停進(jìn)口的控制措施。

　　故事二  以擔(dān)當(dāng)維護(hù)監(jiān)管權(quán)威。李亞武在對(duì)一家境外制藥企業(yè)進(jìn)行藥品研制生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和藥品GMP合規(guī)性檢查時(shí)，該企業(yè)負(fù)責(zé)人一方面多次請(qǐng)求檢查組高抬貴手、放其一馬，另一方面數(shù)次用“想好了再說(shuō)”“不懂就不要說(shuō)”等話語(yǔ)打斷檢查員對(duì)企業(yè)員工的詢問(wèn)。甚至當(dāng)檢查員詢問(wèn)有關(guān)申報(bào)資料情況時(shí)，還未等當(dāng)事人說(shuō)話，該負(fù)責(zé)人便質(zhì)問(wèn)“你這是威逼利誘”“你這樣問(wèn)的目的是什么”等。李亞武帶領(lǐng)檢查組頂住壓力，仔細(xì)分析該企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)和規(guī)律，迅速發(fā)現(xiàn)某產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)數(shù)據(jù)不真實(shí)問(wèn)題——企業(yè)提供的原始記錄中，該品種處方篩選樣品試制批號(hào)與有關(guān)中間體、成品檢驗(yàn)的批號(hào)不一致；同一批次樣品試制記錄、顆粒含量測(cè)定、釋放度測(cè)定（成品）、含量測(cè)定（素片）批號(hào)不一致，且該企業(yè)未對(duì)不一致情況提供書(shū)面合理解釋，與企業(yè)提交的研發(fā)試制批號(hào)編制說(shuō)明相矛盾等。

　　檢查結(jié)束后，該負(fù)責(zé)人表示：“你們果然是‘殺手級(jí)’檢查員?！?/p>

　　20年來(lái)，李亞武就是這樣一絲不茍、盡職盡責(zé)地努力為國(guó)人把住藥品安全關(guān)口。

（責(zé)任編輯：齊桂榕）