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【我是醫(yī)療器械檢查員 27】柴燁：勤于思考 秉公執(zhí)法

  柴燁
　　甘肅省食品藥品監(jiān)管局審評認證中心主任科員、國家醫(yī)療器械檢查員，多次參加國家藥品監(jiān)管部門及甘肅省食品藥品監(jiān)管局組織的醫(yī)療器械飛行檢查。    

       在國家醫(yī)療器械檢查員中，柴燁3年的資歷看似平淡，但勤懇踏實的工作態(tài)度和對檢查工作一如既往的堅守，使他成為甘肅省醫(yī)療器械監(jiān)管領域的佼佼者。

       初聞要采訪他，低調(diào)靦腆的柴燁是拒絕的。他說，作為基層檢查員，不用太“高調(diào)”，因為醫(yī)療器械檢查員的日常不需要宣傳，做好本職工作才是關鍵。但得知宣傳報道是為了更好地交流醫(yī)療器械檢查工作，推進甘肅省的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，柴燁才欣然接受。

       思考是不斷進步的源泉

       “進入醫(yī)療器械監(jiān)管領域，看似偶然，實則必然?！被貞涀约杭尤脶t(yī)療器械監(jiān)管隊伍的歷程，柴燁逐漸打開了話匣子。

       柴燁并非醫(yī)療器械領域的“科班生”，但得益于甘肅中醫(yī)藥大學學習中藥的經(jīng)歷和在藥廠工作的經(jīng)驗，讓他養(yǎng)成了勤于思考的習慣。一開始進入食品藥品監(jiān)管領域時，柴燁主要負責藥品檢查工作。這都為他從事醫(yī)療器械檢查工作奠定了基礎。

       2010年，柴燁與醫(yī)療器械監(jiān)管正式“結(jié)緣”，首先從事的是醫(yī)療器械監(jiān)管培訓及醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務監(jiān)管等工作。在他看來，相對于藥品監(jiān)管，醫(yī)療器械范圍更廣、分類更為復雜，但它們生產(chǎn)過程中的很多方面都是彼此相通的。藥品檢查的經(jīng)歷幫助他更快、更深入地了解醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

       “從藥品檢查到醫(yī)療器械檢查，是自己和自己對話思考的過程，每次的檢查任務對于我來說，不但是一種鍛煉，更是一種自我完善的過程?！辈駸钫f。

       如何在檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全隱患？如何幫助企業(yè)提高質(zhì)量管理水平？正是對于這些問題的不斷思考和勤學鉆研，讓柴燁用4年時間，從省級醫(yī)療器械檢查員成長為國家醫(yī)療器械檢查員。

       轉(zhuǎn)眼，柴燁成為國家醫(yī)療器械檢查員已有3年時間，3年間，完成了多次飛行檢查任務。但他表示，自己在醫(yī)療器械檢查領域的征程才剛剛啟航。

       追求公平公正的結(jié)果

       “檢查員一定不能憑自己的感覺下定論，多實踐、多溝通才能保持公平公正的立場。”一次飛行檢查，讓柴燁至今記憶猶新。那是他作為醫(yī)療器械檢查員剛起步時的一次飛行檢查，連續(xù)幾日的檢查讓柴燁身心俱疲。面對企業(yè)提供的兩份產(chǎn)品圖譜，他心中暗想：如此相似的兩張圖譜，企業(yè)一定沒有嚴格按照規(guī)范執(zhí)行操作。但檢查完企業(yè)的證明材料和設備記錄之后，沒有發(fā)現(xiàn)問題，企業(yè)順利地通過檢查，柴燁為自己之前的想法感到羞愧。

       雖然只是一次檢查中的簡單心理過程，但卻在柴燁心中深深埋下了“堅持公正”的種子。這次檢查完成后，柴燁決定以此為戒：摒棄個人情緒，面對檢查過程中的種種困難，做好萬全準備，不放過檢查中的任何一個細節(jié)。

       “大到幾十米的重離子儀器，小到幾毫米的一根針，如何使千差萬別的醫(yī)療器械統(tǒng)一在質(zhì)量管理體系當中，需要檢查員嚴格按照法規(guī)和規(guī)范的要求進行檢查，用專業(yè)的水平和謹慎合理的判斷保障醫(yī)療器械產(chǎn)品合格和安全有效，讓患者放心使用。”柴燁說。

       柴燁表示，每位檢查員從業(yè)背景不一樣，對醫(yī)療器械檢查體系的理解也千差萬別，公正當中難免摻雜個人理解。但只要堅持做到公平公正，檢查結(jié)果才會公平公正。

       雖然柴燁話不多，但他在檢查過程中認真負責的態(tài)度卻留給企業(yè)很深的印象。在甘肅省食品藥品監(jiān)管局組織的省級醫(yī)療器械監(jiān)督檢查培訓會上，時常有企業(yè)負責人專門來感謝柴燁。

       目標是助行業(yè)發(fā)展壯大

       忙碌的工作狀態(tài)，在柴燁看來已成為習慣。他不僅要完成醫(yī)療器械檢查，還要做好日常審評認證工作。最近，柴燁正對武威市重離子治療裝置進行注冊階段的體系考核。

       柴燁表示，甘肅省的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚，產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模偏小，產(chǎn)業(yè)基礎比較薄弱，產(chǎn)品注冊管理申報資料等方面還存在提升空間，因此，做好企業(yè)的審評認證檢查也是檢查工作中的重要一環(huán)。

       “食品藥品審評認證工作具有較大風險，要求審評認證人員必須具有高度的政治定力?！辈駸钫f。

       在多年的檢查中，柴燁發(fā)現(xiàn)，許多企業(yè)存在“有合格的產(chǎn)品和合格的檢查報告”就是符合標準和規(guī)范的固化思想。但柴燁強調(diào)，醫(yī)療器械產(chǎn)品必須嚴格按照相關法律法規(guī)和體系要求進行生產(chǎn)，所以，一直以來，他都堅持在檢查時向企業(yè)宣傳“合法合規(guī)”的觀念，并通過了解企業(yè)的困難，給予其合理的建議。

       “常修為政之德，常思貪欲之害，常懷律己之心?！笔遣駸钜恢币詠硭鶊猿值??！白鳛閲裔t(yī)療器械檢查員，既有光榮的使命，也備感責任重大，我將在長期奮斗中履職盡責，用專業(yè)的技術(shù)和優(yōu)質(zhì)的服務，促進甘肅省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大?！辈駸钭孕诺卣f。