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簡(jiǎn)政放權(quán)，是深化審評(píng)審批制度改革的內(nèi)在要求。我們要把加快藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批作為一項(xiàng)“硬指標(biāo)”，以轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念和方式為先導(dǎo)，以增強(qiáng)人民群眾的安全感、獲得感為工作目標(biāo)。
2018年年中全國(guó)藥品監(jiān)管工作座談會(huì)強(qiáng)調(diào)：簡(jiǎn)政放權(quán)是對(duì)政府和市場(chǎng)關(guān)系的深化調(diào)整，我們要圍繞新時(shí)代公眾對(duì)健康的新需求，深化對(duì)簡(jiǎn)政放權(quán)與加強(qiáng)監(jiān)管辯證關(guān)系的認(rèn)識(shí)，進(jìn)一步厘清政府和企業(yè)的責(zé)任，提高行政效率、優(yōu)化發(fā)展環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
簡(jiǎn)政放權(quán)，是深化審評(píng)審批制度改革的內(nèi)在要求。貫徹落實(shí)中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，要以全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度為重點(diǎn)，推動(dòng)藥品管理法修正案、藥品專(zhuān)利期補(bǔ)償和專(zhuān)利鏈接制度相關(guān)立法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案盡快出臺(tái)，研究細(xì)化鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的具體措施，抓緊研究制定相關(guān)規(guī)范性文件和指南。要跟蹤科技創(chuàng)新前沿動(dòng)態(tài)，運(yùn)用新方法、新技術(shù)和新工具開(kāi)展評(píng)價(jià)。要及時(shí)了解產(chǎn)業(yè)發(fā)展和需求，順應(yīng)企業(yè)重組、異地搬遷等變化，調(diào)整完善監(jiān)管政策，推動(dòng)“放管服”改革切實(shí)落地。
簡(jiǎn)政放權(quán)，要把加快藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批作為一項(xiàng)“硬指標(biāo)”。一要推進(jìn)建設(shè)與國(guó)際接軌的、公開(kāi)透明高效的審評(píng)審批體系;二要深化對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)識(shí)，推進(jìn)改革臨床試驗(yàn)管理，加快推進(jìn)創(chuàng)新藥和臨床急需藥品上市;三要對(duì)治療罕見(jiàn)病以及防治嚴(yán)重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病的進(jìn)口藥品簡(jiǎn)化上市審評(píng)審批程序，有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)批準(zhǔn)上市;四要優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市。總之，要結(jié)合“放管服”改革要求，借鑒“最小負(fù)擔(dān)原則”等國(guó)際理念和經(jīng)驗(yàn)，綜合考慮國(guó)情、誠(chéng)信環(huán)境等情況，簡(jiǎn)化優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)質(zhì)量和效率。
簡(jiǎn)政放權(quán)，要以轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念和方式為先導(dǎo)，對(duì)不利于產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、不適于新業(yè)態(tài)發(fā)展的法律法規(guī)，及時(shí)進(jìn)行“立改廢”。當(dāng)前要重點(diǎn)研究的問(wèn)題是：逐步實(shí)施生產(chǎn)許可檢查和GMP認(rèn)證檢查、經(jīng)營(yíng)許可檢查和GSP認(rèn)證檢查的合二為一，推進(jìn)取消藥品GMP、藥品GSP認(rèn)證許可;研究取消省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)的“藥品廣告審批”和“醫(yī)療器械廣告審批”，以及“藥品委托生產(chǎn)審批”“國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)初審”;下放國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑調(diào)劑(跨省)審批”等。
簡(jiǎn)政放權(quán)，要以增強(qiáng)人民群眾的安全感、獲得感為工作目標(biāo)。要繼續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，積極與基本藥物目錄和醫(yī)保藥品目錄對(duì)接，推進(jìn)降低全社會(huì)藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)，使人民群眾更多受益。要研究完善藥品分類(lèi)管理制度，進(jìn)一步明確處方藥、非處方藥轉(zhuǎn)換要求和程序等，著力解決公眾反映強(qiáng)烈、輿論重點(diǎn)關(guān)注的有關(guān)問(wèn)題，妥善處理歷史遺留問(wèn)題。
54 條評(píng)論
李小二 然而并沒(méi)有什么卵用… 發(fā)生分歧的根本在于立場(chǎng)的不同，立場(chǎng)不同最終又由于利益陣營(yíng)的不同，終止口舌之爭(zhēng)除了分清權(quán)責(zé)各行其職剩下就只有暴力手 段了所以讓邏輯之劍洗洗睡吧，
2015-05-14 12:56:05
回復(fù)
李小二 然而并沒(méi)有什么卵用… 發(fā)生分歧的根本在于立場(chǎng)的不同，立場(chǎng)不同最終又由于利益陣營(yíng)的不同，終止口舌之爭(zhēng)除了分清權(quán)責(zé)各行其職剩下就只有暴力手
2015-05-14 12:56:05
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李小二 然而并沒(méi)有什么卵用… 發(fā)生分歧的根本在于立場(chǎng)的不同，立場(chǎng)不同最終又由于利益陣營(yíng)的不同，終止口舌之爭(zhēng)除了分清權(quán)責(zé)各行其職剩下就只有暴力手 段了所以讓邏輯之劍洗洗睡吧，然而并沒(méi)有什么卵用… 發(fā)生分歧的根本在于立場(chǎng)的不同，立場(chǎng)不同最終又由于利益陣營(yíng)的不同，終止口舌之爭(zhēng)除了分清權(quán)責(zé)各行其職剩下就只有暴力手 段了所以讓邏輯之劍洗洗睡吧，
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