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【我是藥品檢查員 14】王守斌：每一次境外檢查都是全新出發(fā)

       王守斌的電腦里留存著許多境外檢查時(shí)的工作照，在令他記憶深刻的一張照片的畫(huà)面中，有一個(gè)密密麻麻寫(xiě)滿了小字的飛機(jī)客艙垃圾紙袋。

    

       紙袋上記錄的是一次境外檢查的工作計(jì)劃構(gòu)思。王守斌告訴記者，國(guó)際航班飛行時(shí)間很長(zhǎng)，他經(jīng)常會(huì)利用這些時(shí)間推敲檢查細(xì)節(jié)，研讀相關(guān)英文材料，對(duì)被檢查企業(yè)做出初步評(píng)估。他說(shuō)：“每一次境外檢查，對(duì)我來(lái)說(shuō)都是全新的出發(fā)?！?/p>

“一名好的檢查員，應(yīng)該德才兼?zhèn)?，既要態(tài)度端正，又要技術(shù)過(guò)硬。所有檢查工作的立足點(diǎn)，都應(yīng)該是‘保證藥品質(zhì)量安全’?！?/span>

    ——王守斌  天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)認(rèn)證中心審查一部部長(zhǎng)，國(guó)家藥品GMP檢查員，國(guó)家藥品GMP檢查員培訓(xùn)講師，曾多次參加藥品GMP境外檢查，并擔(dān)任組長(zhǎng)。

    

以專業(yè)保證檢查力度

    

       王守斌的藥品GMP檢查員生涯從2008年開(kāi)始，至今整整10年。

    

       隨著2011年國(guó)家開(kāi)展境外藥品生產(chǎn)檢查，王守斌也于2013年加入了境外檢查的隊(duì)伍。

    

       2013年5月，王守斌所在的檢查組到日本開(kāi)展無(wú)菌微球制劑的GMP檢查。無(wú)菌微球制劑是一種制備工藝非常復(fù)雜的產(chǎn)品，王守斌因精通藥品的生產(chǎn)制備技術(shù)工藝被吸納入組，負(fù)責(zé)檢查該產(chǎn)品的技術(shù)工藝。這也是他首次參與境外檢查。

    

       當(dāng)時(shí)，中國(guó)開(kāi)展藥品GMP境外檢查時(shí)間尚短，被檢查企業(yè)的工作人員對(duì)中國(guó)檢查組態(tài)度敷衍。“這種情況下，我們要更高水準(zhǔn)地完成檢查任務(wù)，以展現(xiàn)中國(guó)檢查組的能力、樹(shù)立中國(guó)檢查組的威嚴(yán)?！蓖跏乇笳f(shuō)。

    

       制劑生產(chǎn)過(guò)程中的注射用水對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制十分關(guān)鍵，因此有嚴(yán)格的技術(shù)要求。王守斌在檢查注射用水系統(tǒng)時(shí)提問(wèn)：“注射用水分支循環(huán)管路是如何進(jìn)行溫度控制、如何運(yùn)行的？”幾天下來(lái)，該企業(yè)在崗人員無(wú)人能解釋清楚這個(gè)專業(yè)技術(shù)問(wèn)題，未能按照要求提供書(shū)面證據(jù)材料。中國(guó)檢查組鄭重告知，企業(yè)如果沒(méi)有資料能夠證明這一系統(tǒng)正確運(yùn)行，將被記入備案項(xiàng)目記錄。

    

       該企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人領(lǐng)略到中國(guó)檢查組的專業(yè)與威嚴(yán)，大費(fèi)周折請(qǐng)來(lái)了一位當(dāng)年主導(dǎo)該項(xiàng)目、已退休的老廠長(zhǎng)，才說(shuō)明了情況。

    

       境外檢查一般為期5天，需要檢查組在有限的時(shí)間內(nèi)完成檢查任務(wù)。每次，王守斌和他的同事們都憑借較高的專業(yè)素養(yǎng)，抓住關(guān)鍵問(wèn)題，查明真實(shí)情況。“檢查員要有專業(yè)精神，如果什么問(wèn)題都‘蜻蜓點(diǎn)水’，就無(wú)法保證檢查力度。”王守斌說(shuō)，“我們要用行動(dòng)證明，中國(guó)的檢查組絕對(duì)不是能隨便應(yīng)付的。”

    

從細(xì)節(jié)之處發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)

    

       不同的產(chǎn)品有不同的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，王守斌擅長(zhǎng)根據(jù)產(chǎn)品特征，抓住風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

    

       我國(guó)準(zhǔn)備對(duì)某國(guó)企業(yè)的頭孢類無(wú)菌粉針劑實(shí)施境外檢查，第一次提出檢查計(jì)劃時(shí)，被檢查企業(yè)就申請(qǐng)推遲檢查，緊接著該企業(yè)又申報(bào)了生產(chǎn)場(chǎng)地變更。

    

       2014年，王守斌所在的檢查組一行5人終于來(lái)到該企業(yè)全新的生產(chǎn)線進(jìn)行檢查，經(jīng)過(guò)幾天的檢查，并未發(fā)現(xiàn)新生產(chǎn)線有明顯問(wèn)題。

    

       頭孢類無(wú)菌粉針劑對(duì)原料藥要求很高，企業(yè)如何對(duì)上游原料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，對(duì)于確保原料藥無(wú)菌至關(guān)重要，這也是檢查組此行的重點(diǎn)檢查任務(wù)之一。該企業(yè)聲稱原料藥從意大利采購(gòu)，但王守斌仔細(xì)檢查了物料來(lái)源管理相關(guān)材料，發(fā)現(xiàn)其中并沒(méi)有體現(xiàn)出其對(duì)上游原料藥的無(wú)菌管理進(jìn)行的調(diào)查和評(píng)估。這是無(wú)菌粉針劑管理中的一項(xiàng)重大缺陷。

    

       根據(jù)此項(xiàng)缺陷，食品藥品審核查驗(yàn)中心在對(duì)該企業(yè)審評(píng)時(shí)，要求其進(jìn)一步對(duì)上游供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。而該企業(yè)始終不能落實(shí)這一要求，最終該藥品在我國(guó)的進(jìn)口被叫停。

    

       在檢查中，檢查員要注重很多細(xì)節(jié)，包括提問(wèn)技巧?！疤釂?wèn)方式能夠決定檢查員獲得什么樣的信息?！蓖跏乇笳J(rèn)為，開(kāi)放式的提問(wèn)會(huì)比封閉式的提問(wèn)更易獲得有效信息。

    

       在某次檢查現(xiàn)場(chǎng)，一位年輕檢查員對(duì)企業(yè)的工作人員說(shuō)：“你把SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）拿過(guò)來(lái)，告訴我你如何取樣。”

    

       王守斌馬上示意那位檢查員：“不要讓他取SOP，你要先提問(wèn)，而且要用很尋常的語(yǔ)氣提問(wèn)。如你們平時(shí)取樣是怎么做的呀？平時(shí)取樣量是多少？一般誰(shuí)去取，取回來(lái)怎么處理？等等?！?/p>

    

       他繼續(xù)耐心地解釋道：“只有與企業(yè)工作人員平等交流，才可以從他的回答中，了解到他對(duì)相關(guān)要求掌握的熟練程度。如果有SOP，他一定照本宣科，到時(shí)候就什么都問(wèn)不出來(lái)了?！?/p>

    

為公眾安全用藥站崗

    

       2017年上半年，王守斌擔(dān)任檢查組組長(zhǎng)，對(duì)一家美國(guó)藥企的微球制劑進(jìn)行檢查。

    

       在境外檢查，檢查組的一言一行都代表國(guó)家的形象，檢查員們配合良好，才能圓滿完成檢查任務(wù)。組長(zhǎng)要有帶好隊(duì)伍的擔(dān)當(dāng)，不僅需要研讀材料，找到產(chǎn)品質(zhì)量控制、企業(yè)管理的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，制定檢查計(jì)劃，還要知人善用，讓每位檢查員發(fā)揮所長(zhǎng)、各司其職。

    

       微球制劑是一種工藝復(fù)雜的藥品，檢查組提出了很多疑問(wèn)，企業(yè)回答并不及時(shí)。在檢查結(jié)束前一天的會(huì)議上，中國(guó)檢查組告知美國(guó)企業(yè)：“對(duì)現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)的疑問(wèn)，檢查組將一一列出清單。明天是最后一天，到時(shí)如果不能給出明確解答，將被認(rèn)定為缺陷?！?/p>

    

       如果被認(rèn)定為缺陷，產(chǎn)品對(duì)中國(guó)的出口將受到影響。翌日，美國(guó)企業(yè)的工作人員將問(wèn)題一一解答，并告訴檢查組，為了趕上檢查進(jìn)度，企業(yè)相關(guān)人員加班到凌晨3點(diǎn)。

    

       “美國(guó)不崇尚加班，但是面對(duì)中國(guó)檢查組，他們也不能懈怠。”在王守斌看來(lái)，檢查組“鎮(zhèn)得住場(chǎng)”，體現(xiàn)了國(guó)家藥品監(jiān)管的實(shí)力。

   

       2011年開(kāi)始境外檢查時(shí)，中國(guó)檢查組或多或少都會(huì)遇到被“應(yīng)付”的情況。隨著我國(guó)境外檢查的深入，國(guó)際上越來(lái)越重視中國(guó)藥品GMP檢查?！爸袊?guó)檢查員的付出與努力得到了認(rèn)可和重視?！蓖跏乇竽樕涎笠缰鴿M足與自豪。

    

       多年的境外檢查經(jīng)歷，讓王守斌更加明白，每一名檢查員都肩負(fù)著維護(hù)公眾用藥安全、捍衛(wèi)國(guó)家形象的重任，檢查員要有能力，更要敢擔(dān)當(dāng)?！耙幻玫臋z查員，應(yīng)該德才兼?zhèn)?，既要態(tài)度端正，又要技術(shù)過(guò)硬。所有檢查工作的立足點(diǎn)，都應(yīng)該是‘保證藥品質(zhì)量安全’?！彼f(shuō)。王守斌也以此為標(biāo)準(zhǔn)，為天津選拔合格的藥品GMP檢查員。（記者 竇潔 楊菲）

（責(zé)任編輯：苗晨）