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    《藥品管理法》第十四條明確規(guī)定，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。按照上述規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)者不僅應(yīng)當(dāng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，還應(yīng)當(dāng)在許可證標(biāo)明的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)。但實(shí)踐中，經(jīng)常見(jiàn)到一些藥品經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)行為“超出經(jīng)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍”，如《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》標(biāo)明的經(jīng)營(yíng)范圍為：中藥、化學(xué)藥品，而藥品經(jīng)營(yíng)者實(shí)際卻又經(jīng)營(yíng)了生物制品。對(duì)此，大多數(shù)執(zhí)法人員按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第二十一條第一款第 
    （二）項(xiàng)的規(guī)定將其定性為無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為，認(rèn)為應(yīng)依照《藥品管理法》第七十三條處罰；也有人依據(jù)《藥品管理法》第十四條第二款的規(guī)定將其定性為無(wú)證經(jīng)營(yíng)。
    筆者認(rèn)為，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》與《藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)此問(wèn)題的規(guī)定存在矛盾。法律、行政法規(guī)的效力大于行政規(guī)章，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》作為部門(mén)規(guī)章，其效力小于《藥品管理法實(shí)施條例》，其與《藥品管理法實(shí)施條例》相矛盾的部分應(yīng)當(dāng)歸于無(wú)效；而《藥品管理法》第十四條第二款是法律為行政主體設(shè)置的要求（義務(wù)），即其適用主體應(yīng)當(dāng)是發(fā)證者（行政許可者），而非行政相對(duì)人。因此，超越經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品被定性為無(wú)證經(jīng)營(yíng)值得商榷。 
    《藥品管理法實(shí)施條例》第十六條明確規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。那么哪些屬于變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)呢？2004年4月1日起施行的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十三條規(guī)定：“《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更?！庇纱丝梢?jiàn)，企業(yè)改變經(jīng)營(yíng)范圍屬于藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更。依照“新法優(yōu)于舊法”的原則，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的效力應(yīng)高于《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。因此，變更經(jīng)營(yíng)范圍的規(guī)定應(yīng)以前者為準(zhǔn)。 
    既然變更經(jīng)營(yíng)范圍屬藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)的變更，那么，如果行政相對(duì)人應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理，超經(jīng)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品如何定性處理呢？筆者認(rèn)為，應(yīng)依照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定進(jìn)行處理，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門(mén)給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 
    綜上分析，行政相對(duì)人超范圍經(jīng)營(yíng)藥品的，行政執(zhí)法部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條規(guī)定，先給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效；仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，才被認(rèn)定為無(wú)證經(jīng)營(yíng)，同時(shí)，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 

 
    中國(guó)藥科大學(xué)商學(xué)院 邵蓉