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       【案情】

       某藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍標(biāo)示為“處方藥：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。甲類非處方藥，乙類非處方藥”。經(jīng)營(yíng)范圍中沒有生物制品，但該藥店經(jīng)營(yíng)了枯草桿菌二聯(lián)活菌腸溶膠囊、地衣芽孢桿菌膠囊、雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片等藥品，從藥品批準(zhǔn)文號(hào)看，上述藥品均屬生物制品，其中有處方藥也有非處方藥。

       【分歧】

       對(duì)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何定性處罰，執(zhí)法人員產(chǎn)生了兩種不同意見。

       第一種意見認(rèn)為，零售藥店不具有生物制品經(jīng)營(yíng)資格，屬于超出許可范圍經(jīng)營(yíng)藥品的行為，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條第二款“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品”的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條進(jìn)行處罰。

       第二種意見認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)區(qū)分藥店經(jīng)營(yíng)的生物制品是處方藥還是非處方藥，對(duì)于無(wú)生物制品經(jīng)營(yíng)資格經(jīng)營(yíng)處方藥類生物制品的，應(yīng)該進(jìn)行處罰，對(duì)于非處方藥類生物制品，藥店可以經(jīng)營(yíng)，不應(yīng)該處罰。

       【評(píng)析】

       《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中的“經(jīng)營(yíng)范圍”屬于許可事項(xiàng)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得擅自改變。

    若要明晰第一種意見是否正確，首先應(yīng)當(dāng)明確《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中的經(jīng)營(yíng)范圍是如何確定的?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第七條規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。根據(jù)第七條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括“麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品”。藥品經(jīng)營(yíng)范圍的核定方式為“從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或甲類非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍”。由此可見，藥品零售從大的范圍劃分經(jīng)營(yíng)類別，即處方藥或甲類非處方藥、乙類非處方藥。確定了經(jīng)營(yíng)類別再核對(duì)具體經(jīng)營(yíng)范圍，如中成藥、生化藥品、生物制品等。

       本案例中，藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍為“處方藥：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。甲類非處方藥，乙類非處方藥”。可見，對(duì)于經(jīng)營(yíng)類別“處方藥”項(xiàng)才細(xì)分是否包含生物制品，經(jīng)營(yíng)類別“甲類非處方藥”“乙類非處方藥”項(xiàng)下未進(jìn)行細(xì)分，這意味著經(jīng)營(yíng)范圍包含甲類非處方藥、乙類非處方藥，無(wú)論是生化藥品還是生物制品，只要是非處方藥即可經(jīng)營(yíng)。

       通過(guò)以上對(duì)法律條款的分析可見，第一種意見是錯(cuò)誤的，第二種意見是正確的。

       進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，藥店經(jīng)營(yíng)的屬于生物制品的藥品均為微生態(tài)類生物制品，都是口服制劑，安全性也大致相同，只是外包裝上有的標(biāo)有OTC標(biāo)識(shí)，有的沒有。對(duì)經(jīng)營(yíng)該類處方藥品如何進(jìn)行處罰，值得深入思考。

       處方藥與非處方藥分類的依據(jù)主要是安全性。2000年1月1日，《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》正式施行，我國(guó)正式開始對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理。2001年修訂《藥品管理法》時(shí)增加了“國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定”的規(guī)定。我國(guó)的非處方藥是在處方藥中向外遴選，處方藥與非處方藥品種的相互轉(zhuǎn)化也在不斷調(diào)整，因此，我們判斷一個(gè)藥品是否為非處方藥，主要看是否在外包裝上有OTC標(biāo)識(shí)，有該標(biāo)識(shí)為非處方藥，沒有即按處方藥管理。而有些藥品是不能轉(zhuǎn)化為非處方藥的，《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2004〕101號(hào)）規(guī)定了監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品、用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品等10種情況不得轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥的情形。

       筆者認(rèn)為，對(duì)本案中超出許可范圍經(jīng)營(yíng)的處方藥類生物制品，由于其安全性與其他涉案非處方類藥品大致相同，應(yīng)考慮零售企業(yè)是否存在《行政處罰法》規(guī)定的從輕、減輕或免予處罰的情形，從而兼顧行政處罰的合法性、合理性。但是，如果涉案產(chǎn)品屬于注射劑、需要在特殊條件下保存的藥品等生物制品，則應(yīng)依法從嚴(yán)進(jìn)行行政處罰。

       （作者單位：黑龍江省哈爾濱市食品藥品監(jiān)管局）

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