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　　“超范圍經(jīng)營(yíng)藥品”行為在藥品流通市場(chǎng)上屢見不鮮，對(duì)廣大人民群眾的用藥安全造成威脅。基層食品藥品監(jiān)管執(zhí)法人員在對(duì)該類違法行為進(jìn)行處罰時(shí)，發(fā)現(xiàn)《藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施條例》）與《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）相關(guān)條款的規(guī)定存在矛盾，部分執(zhí)法人員認(rèn)為，法律、行政法規(guī)的效力大于行政規(guī)章，《辦法》作為部門規(guī)章，其效力小于《實(shí)施條例》，因此，《辦法》與《實(shí)施條例》相矛盾的條款應(yīng)當(dāng)歸于無效。筆者認(rèn)為此看法值得商榷。

　　不同規(guī)定引發(fā)的爭(zhēng)議

　　《實(shí)施條例》第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。何為“許可事項(xiàng)”？《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十三條規(guī)定：“許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更?！庇纱丝梢?，“經(jīng)營(yíng)范圍”屬于“許可事項(xiàng)”，其變更應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。針對(duì)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更登記而未申請(qǐng)的行為，《實(shí)施條例》第七十四條設(shè)定了罰則：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無效?！?

　　《辦法》第十七條規(guī)定：“未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品?！睂?duì)違反上述條文規(guī)定的行為，該辦法第三十二條設(shè)定了罰則：“有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：……（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的?！?

　　部分執(zhí)法人員認(rèn)為，上述兩個(gè)不同位階的法律規(guī)范，即行政法規(guī)與部門規(guī)章對(duì)同一違法行為作出了不同規(guī)定，而且處罰措施也不相同。在具體執(zhí)法過程中，當(dāng)食品藥品監(jiān)管部門以超范圍經(jīng)營(yíng)藥品為由按《辦法》對(duì)該違法行為進(jìn)行處罰時(shí)，行政相對(duì)人往往提出抗辯，認(rèn)為《實(shí)施條例》在第七十四條中已經(jīng)規(guī)定了對(duì)此行為的罰則，《辦法》就不可再另行規(guī)定。理由是前者屬于上位法，對(duì)擅自變更許可事項(xiàng)的行為規(guī)定了警告與責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)的罰則；而后者是下位法，不能再對(duì)此行為設(shè)定罰款與沒收的處罰條款。該爭(zhēng)議產(chǎn)生的前提是，《實(shí)施條例》第十六條與《辦法》第十七條規(guī)定的是同一事項(xiàng)，兩部法律規(guī)范的處罰條款針對(duì)的是同一違法行為。筆者并不認(rèn)同此種觀點(diǎn)。

　　違反程序義務(wù)還是實(shí)體義務(wù)

　　藥品經(jīng)營(yíng)許可是行政許可的一種，應(yīng)受《行政許可法》的規(guī)制。對(duì)于行政相對(duì)人而言，申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)是其合法權(quán)利，但享受權(quán)利的前提是依法履行法定義務(wù)，即必須依據(jù)《行政許可法》第四十九條及《實(shí)施條例》第十六條的規(guī)定向作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。如果沒有履行法定的申請(qǐng)義務(wù)，則屬于違法，在法律規(guī)范中就可以設(shè)置罰則，《實(shí)施條例》第七十四條即是對(duì)未履行法定申請(qǐng)義務(wù)這一違法行為設(shè)置的罰則，依據(jù)該條款只能對(duì)未申請(qǐng)變更的違法行為進(jìn)行處罰。

　　一方面，根據(jù)《行政許可法》的精神，行政許可事項(xiàng)發(fā)生變更前必須向原許可機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，以期獲得批準(zhǔn)，但能否準(zhǔn)許則取決于行政審核結(jié)果，這是程序義務(wù)的要求，核心義務(wù)在于“申請(qǐng)”。另一方面，行政許可變更未進(jìn)行申請(qǐng)或變更申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)，則不得開展超出原經(jīng)營(yíng)許可范圍的業(yè)務(wù)，這是實(shí)體義務(wù)的要求，核心義務(wù)在于“禁止”。未按程序義務(wù)提交申請(qǐng)，對(duì)抗的是行政許可的確定力，生效許可對(duì)行政相對(duì)人和許可機(jī)關(guān)均具有確定力，其意義在于未經(jīng)法定程序不得隨意變更；超出經(jīng)營(yíng)范圍擅自進(jìn)行實(shí)體活動(dòng)，對(duì)抗的是行政許可的拘束力，生效許可具有約束以及限制行政相對(duì)人行為的法律效力，其意義在于行政相對(duì)人必須遵守與服從核準(zhǔn)的許可內(nèi)容。    

　　因此，《實(shí)施條例》第十六條與《辦法》第十七條的規(guī)定并不矛盾，《實(shí)施條例》第十六條規(guī)定的是“申請(qǐng)”的程序義務(wù)，《辦法》第十七條規(guī)定的是“禁止”的實(shí)體義務(wù)，兩部法律規(guī)范設(shè)置的罰則針對(duì)的是兩種不同違法行為。實(shí)踐中，監(jiān)管部門應(yīng)針對(duì)不同的違法行為依據(jù)相應(yīng)的法律規(guī)范進(jìn)行處理。（江蘇省鎮(zhèn)江市食品藥品監(jiān)督管理局  王滌非）

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