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派駐監(jiān)督員設(shè)立檢疫期擴(kuò)大批簽發(fā)

——我國(guó)全面加強(qiáng)血液制品安全監(jiān)管

    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊  記者侯玉嶺報(bào)道國(guó)家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)部門負(fù)責(zé)人5月23日向記者透露，我國(guó)已經(jīng)采取或即將采取向血液制品生產(chǎn)企業(yè)派駐駐廠監(jiān)督員、設(shè)立血液制品原料血漿檢疫期和擴(kuò)大血液制品批簽發(fā)管理范圍等一系列措施，進(jìn)一步全面加強(qiáng)對(duì)血液制品的安全監(jiān)管。
    據(jù)該負(fù)責(zé)人介紹，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的統(tǒng)一部署，25個(gè)轄區(qū)內(nèi)有血液制品生產(chǎn)企業(yè)的省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局，已經(jīng)向33家血液制品生產(chǎn)企業(yè)派駐了駐廠監(jiān)督員。記者近日對(duì)部分地區(qū)采訪時(shí)了解到，各地對(duì)派駐駐廠監(jiān)督員工作都十分重視。上海市選調(diào)的10名駐廠監(jiān)督員，7名是GMP檢查員；四川省抽調(diào)的首批駐廠監(jiān)督員，是四川省食品藥品監(jiān)管局從全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)精心挑選的。
    國(guó)家食品藥品監(jiān)管局還要求血液制品生產(chǎn)企業(yè)，盡快建立血液制品原料血漿檢疫期制度，即將采集后經(jīng)檢驗(yàn)合格的原料血漿，在規(guī)定的低溫條件下放置90天，經(jīng)對(duì)獻(xiàn)漿員的血漿樣本再次進(jìn)行病毒篩查并檢驗(yàn)合格后，方可將原料血漿投入生產(chǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局鼓勵(lì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)積極探索艾滋病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體PCR檢測(cè)的方法及標(biāo)準(zhǔn)，并計(jì)劃適時(shí)開展對(duì)原料血漿的艾滋病毒核酸和丙型肝炎病毒核酸PCR檢測(cè)。
    國(guó)家食品藥品監(jiān)管局還將加速擴(kuò)大血液制品批簽發(fā)管理的范圍。除人血白蛋白已經(jīng)實(shí)行批簽發(fā)外，還將從今年6月1日起將丙種球蛋白納入批簽發(fā)管理，對(duì)人免疫球蛋白類制品實(shí)施批簽發(fā)，至2008年1月1日，將對(duì)其他所有上市銷售的血液制品實(shí)施批簽發(fā)。
    此外，從今年4月起，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一組織了多個(gè)檢查組，對(duì)全國(guó)所有血液制品生產(chǎn)企業(yè)和疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查。目前對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)檢查已經(jīng)基本結(jié)束。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將加大對(duì)血液制品生產(chǎn)違法違規(guī)行為的打擊力度，對(duì)不按GMP規(guī)定組織生產(chǎn)的，將予以停產(chǎn)整頓，收回GMP證書，并予以曝光。對(duì)違反藥品管理法，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假、不能保證產(chǎn)品安全的單位，將依法吊銷其生產(chǎn)許可證，取消其生產(chǎn)資格。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將根據(jù)此次專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題制定有效措施，進(jìn)一步提高血液制品的安全性。

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