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　　二戰(zhàn)時(shí)期，通過血漿提取蛋白的治療價(jià)值被發(fā)現(xiàn)和認(rèn)可，自此，血液制品進(jìn)入人們的視線。經(jīng)過80年的發(fā)展，至今已有20余種藥用蛋白被發(fā)現(xiàn)。

　　血液制品屬于臨床必備的治療及急救藥品，也是最“古老”的生物藥之一，在重癥、急救、自身免疫等領(lǐng)域的治療價(jià)值巨大，是臨床上無法替代、不可或缺的治療藥物，更是國家戰(zhàn)略性物資，可局部替代臨床輸血用量，有效緩解無償獻(xiàn)血緊張情況。

　　隨著國內(nèi)血液制品廠家苦練內(nèi)功研發(fā)新產(chǎn)品、新技術(shù)和提升采漿量、擴(kuò)大產(chǎn)能，我國的血液制品行業(yè)取得長足發(fā)展，并朝著WHO要求的各國血液制品自給自足的目標(biāo)邁進(jìn)。但是，我國血液制品企業(yè)的血漿采集量、產(chǎn)品種類、企業(yè)產(chǎn)能以及噸漿盈利能力等各項(xiàng)指標(biāo)，與國外先進(jìn)血液制品企業(yè)有較大差距。

　　現(xiàn)狀：血液制品企業(yè)產(chǎn)能差距明顯

　　全球血液制品市場增速明顯高于全球醫(yī)藥行業(yè)增速。而在血液制品行業(yè)的不斷發(fā)展過程中，澳大利亞的CSL、美國的Baxalta、西班牙的Grifols成為全球血液制品市場的三大巨頭，合計(jì)市場份額超過65%。以美國為例，三巨頭在美國擁有近500家單采血漿站，占據(jù)了超過80%的市場份額，而美國更是供應(yīng)了超過全球2/3的原料血漿。雖然我國血液制品行業(yè)的發(fā)展呈現(xiàn)出與國際血液制品發(fā)展相同的趨勢，但在很多方面仍有較大差距。

　　一是血漿量采集規(guī)模的差距。美國2017年的血漿采集規(guī)模近4萬噸，而我國為8081噸。所以，擴(kuò)大原料血漿規(guī)模是血液制品企業(yè)發(fā)展的永恒主題。

　　二是產(chǎn)品種類差距和噸漿產(chǎn)值的差距。目前，我國僅有5家血液制品企業(yè)擁有7種以上產(chǎn)品，產(chǎn)品最多的企業(yè)也僅有11種產(chǎn)品，超過半數(shù)用于生產(chǎn)凝血因子及微量蛋白的血漿組分被廢棄，而國外血液制品企業(yè)通常都是有20～24種產(chǎn)品。在產(chǎn)品收得率上，雖然差距較小，但是由于產(chǎn)品種類上的差距及產(chǎn)品單價(jià)差異，造成噸漿產(chǎn)值相較于國外企業(yè)有明顯差距。

　　三是產(chǎn)能的差距。國外血液制品企業(yè)的產(chǎn)能基本在4000噸以上，CSL和Grifols的產(chǎn)能達(dá)1萬噸，而我國產(chǎn)能最大的血液制品企業(yè)泰邦生物，2023年擴(kuò)建完成后，產(chǎn)能僅可達(dá)3000噸。

　　另外，我國在血漿的管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上與國外也存在很多差異（見表）。

　　建議：完善血液制品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

　　近年來，海外血液制品企業(yè)對我國市場愈發(fā)重視，且已不滿足于白蛋白市場，其對我國血液制品企業(yè)正逐步開展并購事宜。2017年6月13日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告指出，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司以約35180萬美元將全資子公司武漢中原瑞德生物制品有限責(zé)任公司80%的股權(quán)轉(zhuǎn)讓給杰特貝林（亞太區(qū)）有限公司。2018年11月23日，上海萊士發(fā)布公告指出，擬引進(jìn)國際血液制品行業(yè)龍頭Grifols作為上海萊士重要的戰(zhàn)略股東。

　　《血液制品管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）于1996年12月經(jīng)國務(wù)院發(fā)布實(shí)施。近年來，由于血液制品行業(yè)發(fā)展迅速，《條例》部分內(nèi)容已不適應(yīng)當(dāng)前監(jiān)管體制的調(diào)整、藥品全生命周期監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。對此，立足國內(nèi)血液制品自給自足和血漿來源的安全角度考慮，筆者建議，一是實(shí)行采漿系統(tǒng)全國聯(lián)網(wǎng)，加強(qiáng)獻(xiàn)漿員管理，有效禁止頻采、冒名頂替采集等行為；建立窗口期病毒篩選和追溯觀察制度，從源頭上保障血漿來源的安全性。二是在全國采漿系統(tǒng)信息化的前提下，學(xué)習(xí)歐美先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，將可證明獻(xiàn)漿員有效身份的證件均納入身份證明管理，提高獻(xiàn)漿員有效身份驗(yàn)證管理能力，有效保證血漿來源的安全性，擴(kuò)大血漿采集量。三是建立血液制品全過程監(jiān)管體系。血漿是血液制品的唯一來源，根據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》規(guī)定，血漿站歸衛(wèi)生部門管理，血液制品生產(chǎn)、流通歸藥監(jiān)部門監(jiān)管。這種分塊管理不利于血液制品全程監(jiān)管，所以建議參考國外監(jiān)管模式，由國家藥監(jiān)和衛(wèi)生部門聯(lián)合出臺血漿站設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施嚴(yán)格的GMP管理，針對血液制品生產(chǎn)過程的各個(gè)階段，設(shè)定不同的安全級別；將血漿站調(diào)整為藥監(jiān)部門監(jiān)管，衛(wèi)生部門行業(yè)管理，從而保證血液制品全程監(jiān)管，從源頭預(yù)防和控制血液制品病毒安全性風(fēng)險(xiǎn)。

　　另外，從國內(nèi)血液制品行業(yè)的發(fā)展前景考慮，筆者建議要在?！百|(zhì)”保“量”的基礎(chǔ)上，提升我國本土血液制品企業(yè)的競爭力。一是盡快完善血液制品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?？紤]將國外已批準(zhǔn)的成熟血液制品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)收錄《中國藥典》；將國外已批準(zhǔn)的成熟血液制品產(chǎn)品的注冊從生物制品第七類轉(zhuǎn)入生物制品十五類（已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品），提高國內(nèi)血液制品新產(chǎn)品的研發(fā)效率，提升血漿利用率，縮小與國外血液制品差距。二是對血液制品實(shí)施MAH制度。國內(nèi)血液制品研發(fā)相對較為緩慢，實(shí)施血液制品MAH制度可使得各企業(yè)資源配置得以優(yōu)化，提升血漿資源利用率；同時(shí)，也更便于血液制品行業(yè)的監(jiān)管。三是加速推進(jìn)《血液制品管理?xiàng)l例》的修訂。（作者分別系江西省藥品監(jiān)管局局長、博雅生物制藥集團(tuán)股份有限公司總經(jīng)理）

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