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    據(jù)中國醫(yī)藥報吉林訊 記者李曉紅報道 自6月24日起，吉林省食品藥品監(jiān)管局以醫(yī)療器械注冊申報資料專項(xiàng)核查工作為契機(jī)，在全省范圍內(nèi)組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核。截至目前，共對142家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了質(zhì)量管理體系考核，對亞星醫(yī)電有限公司等9家違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)依法進(jìn)行了查處。
    此次考核的重點(diǎn)包括：企業(yè)是否建立和健全質(zhì)量管理體系文件，質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，采購控制、過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等關(guān)鍵工序是否存在安全隱患，以及企業(yè)的質(zhì)量管理人員、特殊過程和關(guān)鍵工序崗位人員的資質(zhì)等情況。
    質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核結(jié)果表明，多數(shù)企業(yè)建立和健全了質(zhì)量管理體系文件，在采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、售后服務(wù)等過程中進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，并進(jìn)行了人員、組織機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備及管理制度等四方面保障，確保了質(zhì)量管理體系在企業(yè)中得到有效運(yùn)行。但也有一些生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量意識淡漠，人員素質(zhì)不能滿足規(guī)定要求，組織機(jī)構(gòu)不健全，設(shè)施設(shè)備簡陋，質(zhì)量管理體系內(nèi)容不全，采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等記錄不全，產(chǎn)品存在安全隱患。對在質(zhì)量控制和質(zhì)量保證能力上考核結(jié)果差、未建立和健全質(zhì)量管理體系文件、質(zhì)量體系運(yùn)行不暢、不開展出廠檢驗(yàn)，以及擅自變更生產(chǎn)地址、降低生產(chǎn)條件的9家違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)，該局依法進(jìn)行了查處。