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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，日前，河北省食品藥品監(jiān)督管理局出臺了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評級實(shí)施細(xì)則。細(xì)則將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查結(jié)果評定分為A、B、C、D四個級別。
    細(xì)則規(guī)定，各市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)，負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，根據(jù)檢查的結(jié)果評定企業(yè)的級別，并將評定級別記入企業(yè)的檢查檔案。企業(yè)的年度級別評定結(jié)果的確認(rèn)，取其中最低的級別作為企業(yè)的年度評定級別。
    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場檢查按照《河北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場檢查評定表》的規(guī)定進(jìn)行，檢查評定表分為生產(chǎn)許可的規(guī)范性、生產(chǎn)現(xiàn)場的規(guī)范性、質(zhì)量檢驗(yàn)的規(guī)范性、執(zhí)行體系的規(guī)范性和落實(shí)監(jiān)管部門意見的嚴(yán)肅性等5個部分。