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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者李晴）4月24日，河北省藥品監(jiān)督管理局召開全省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全警示教育電視電話會議。會議集中通報了醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)領域違法違規(guī)典型案例，深刻查擺了河北省醫(yī)療器械生產(chǎn)領域的突出問題，明確要把握推動河北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新機遇，全面加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為，不斷規(guī)范全省醫(yī)療器械市場秩序。省藥監(jiān)局副局長李基滏出席會議并講話。

　　會議指出，醫(yī)療器械質(zhì)量安全是人民群眾高度關(guān)注的民生問題，更是重大的政治問題。要全面落實企業(yè)主體責任和認真履行管理部門監(jiān)管職責，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　在全面落實企業(yè)主體責任方面，要強化全方位、全過程質(zhì)量管理，把質(zhì)量管理與企業(yè)發(fā)展統(tǒng)籌考慮、統(tǒng)籌推進，不斷提高企業(yè)整體管理水平。重點做到“六個一以貫之”：思想上高度重視一以貫之。企業(yè)的法定代表人或主要負責人是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責任人，對質(zhì)量管理工作負全面責任，要時刻繃緊質(zhì)量安全這根弦，把履職盡責與企業(yè)生存、企業(yè)發(fā)展捆綁在一起，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量安全；落實最嚴謹標準一以貫之。各企業(yè)要將最嚴謹?shù)臉藴事鋵嵉疆a(chǎn)品的全生命周期，把生產(chǎn)符合國家標準和已批準技術(shù)要求的產(chǎn)品作為企業(yè)發(fā)展的第一要務，具體要做到“四個一律”，即在過程檢驗中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合標準要求一律不準放行、在出廠檢驗中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合標準要求一律不準出廠、在監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合標準要求一律實施召回、對明知生產(chǎn)的產(chǎn)品不合格仍推向市場銷售的，監(jiān)管部門一律從嚴從重、頂格處罰，堅決杜絕不合格產(chǎn)品危害市場；落實法律法規(guī)一以貫之。各企業(yè)要嚴格按照醫(yī)療器械法律法規(guī)要求，認真貫徹落實國家和省局部署，研究解決質(zhì)量安全生產(chǎn)的重點難點問題，確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境的經(jīng)費投入，開展風險隱患治理，更新質(zhì)控設施，做好員工培訓；落實質(zhì)量管理規(guī)定一以貫之。企業(yè)要建立更加成熟完善的常態(tài)化、規(guī)范化隱患排查機制和風險管控機制，在嚴格落實整改和防控措施的基礎上進一步改進制度、完善文件，從而保持體系的持續(xù)有效運行；落實全員抓質(zhì)量一以貫之。企業(yè)要大力營造質(zhì)量安全文化氛圍，切實強化職工質(zhì)量管理培訓，培養(yǎng)一支懂技術(shù)、懂生產(chǎn)、敢擔當、能負責的職工隊伍抓質(zhì)量管理工作，不斷強化質(zhì)量管理專業(yè)性和有效性；落實誠信自律一以貫之。企業(yè)負責人要大力發(fā)揚企業(yè)家精神，一定要把做產(chǎn)業(yè)當成做事業(yè)來對待，把產(chǎn)品質(zhì)量當成個人榮譽一樣來對待，切實以誠信自律為本，力爭為全省醫(yī)療器械企業(yè)帶好頭、做表率。

　　在認真履行管理部門的監(jiān)管職責方面，各級監(jiān)管部門要不斷加強監(jiān)管能力建設，充實醫(yī)療器械監(jiān)管力量，加強監(jiān)管能力建設，切實快速提升市縣局的監(jiān)管能力，切實將問題導向、風險理念貫穿于監(jiān)管之中；各級監(jiān)管部門，要建立問題清單管理機制，對排查出來的問題要建立臺賬、簽字背書、全面整改、全程留痕，建立健全“一個臺賬、四個清單”，即隱患排查治理臺賬和排查整治清單、案件交辦清單、違法企業(yè)處罰清單、追責問責清單，確保風險隱患動態(tài)歸零，堅決守住“確保不發(fā)生重大安全事故，不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風險，不因處置不當而引發(fā)群體性事件和不穩(wěn)定因素”的底線。采取企業(yè)風險評級動態(tài)調(diào)整、跟蹤督辦、警示約談等措施，推動“問題”企業(yè)切實落實質(zhì)量管理責任。對主體責任落實不力、發(fā)生責任事故的企業(yè)，要列入“黑名單”在媒體曝光，并依法依規(guī)實施聯(lián)合懲戒；各級監(jiān)管部門要通過日常檢查、飛行檢查、專項整治等方式，嚴厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，對企業(yè)處罰的同時要處罰到人，推行巨額罰款制度并輔以資格罰、信用罰，從市場禁入到失信懲戒，涉嫌犯罪的移送司法機關(guān)，以強有力的聯(lián)合懲治手段把違法違規(guī)者、以身試法者驅(qū)除行業(yè)，并載入企業(yè)信息信用公示系統(tǒng)，讓他們“一處違法，處處受限”。

　　會議強調(diào)，要結(jié)合日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回和投訴舉報等情況，重點聚焦高風險醫(yī)療器械，抽驗不合格醫(yī)療器械，有針對性開展有因飛行檢查，及時公開檢查結(jié)果，提升檢查效能。同時，加大對問題產(chǎn)品和違法違規(guī)行為的查處力度，堅決做到“五不放過”（即原料來源、產(chǎn)品流向未查明的不放過，問題產(chǎn)品未召回、未處理的不放過，不法企業(yè)未收到懲處的不放過，企業(yè)整改和監(jiān)管措施不到位的不放過，案件警示教育沒有做的不放過）。對抗拒檢查、明知故犯、屢犯不改的企業(yè)一律從嚴從重查處，查封問題產(chǎn)品，依法頂格處罰，并將違法企業(yè)、違法事實向社會曝光，以起到震懾作用。要堅持深挖違法根源，舉一反三，采取有效措施，建章立制，杜絕違法行為，堅決守住醫(yī)療器械安全底線。

　　同時，會議還要求必須切實以創(chuàng)新驅(qū)動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。全省各級監(jiān)管人員要牢固樹立新發(fā)展理念，在監(jiān)管中樹立為企業(yè)服務的意識，做到監(jiān)管和幫扶相結(jié)合，積極扶持企業(yè)又好又快發(fā)展。集中兩個月時間在全省開展“走農(nóng)村、走企業(yè)、走基層，送政策、送法律、送服務”為主要內(nèi)容的“百名干部走基層”活動，了解企業(yè)訴求，提出解決對策。引導、支持行業(yè)協(xié)會發(fā)揮橋梁紐帶作用，根據(jù)河北省實際創(chuàng)建知名醫(yī)療器械品牌。積極鼓勵引導企業(yè)落實新發(fā)展理念，加快產(chǎn)品創(chuàng)新步伐，推動產(chǎn)品換代升級，奮力實現(xiàn)在“十三五”期間河北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量水平邁進。

　　河北省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處、醫(yī)療器械監(jiān)管處全體工作人員，省醫(yī)療器械與藥品包裝檢驗研究院、省藥品監(jiān)測評價中心有關(guān)負責人，各設區(qū)市局分管醫(yī)療器械監(jiān)管工作的局領導，醫(yī)療器械監(jiān)管科（處）室全體工作人員，500余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法人代表人、質(zhì)量負責人和管理者代表參會。

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