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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管，切實(shí)提高藥品質(zhì)量，日前，福建省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)文件，要求全省系統(tǒng)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證及跟蹤檢查工作，保障百姓用藥安全。
    一是強(qiáng)化職能，落實(shí)整改。依據(jù)《福建省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定》中職責(zé)分工，做好轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理和檢查，明確各級監(jiān)管職責(zé)，有效促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。按照屬地管理原則開展藥品GMP認(rèn)證和跟蹤檢查，提高跟蹤檢查的針對性和實(shí)效性。加大對高風(fēng)險(xiǎn)類品種等重點(diǎn)品種的監(jiān)管力度，加強(qiáng)對停產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。
    二是加強(qiáng)對委托檢驗(yàn)的監(jiān)督檢查。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)、委托生產(chǎn)的日常監(jiān)管，避免委托監(jiān)管流于形式。將委托情況納入2009年跟蹤檢查和再認(rèn)證檢查的重點(diǎn)，確保生產(chǎn)品種全檢出廠。
    三是規(guī)范企業(yè)相關(guān)人員的備案工作。依照《藥品GMP認(rèn)證評定標(biāo)準(zhǔn)》、《福建省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定》，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員的備案工作。強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理，開展藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度試點(diǎn)工作，首先在高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)企業(yè)全面推行。
    四是落實(shí)責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)管。圍繞提高藥品安全監(jiān)管質(zhì)量、保障上市藥品安全有效的目標(biāo)，加大日常監(jiān)管力度，認(rèn)真完善和落實(shí)監(jiān)督管理制度，依法行政，不走過場，不留死角，消除一切不安全隱患。強(qiáng)化企業(yè)是藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識。要求藥品生產(chǎn)企業(yè)明確質(zhì)量責(zé)任，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系，建立職責(zé)明確、層次分明的質(zhì)量管理架構(gòu)，保障藥品質(zhì)量。
    五是規(guī)范行政行為，提升檢查員隊(duì)伍素質(zhì)。對認(rèn)證現(xiàn)場檢查和跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題必須依法進(jìn)行查處，對監(jiān)管不到位、不認(rèn)真執(zhí)行現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題造成嚴(yán)重后果的，根據(jù)有關(guān)規(guī)定追究監(jiān)管部門及相關(guān)人員責(zé)任。加強(qiáng)對檢查員培訓(xùn)，提高檢查員對條款的準(zhǔn)確執(zhí)行能力，對廉政、勤政的貫徹力度。