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   據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 日前，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省2010年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》，部署相關(guān)監(jiān)管工作要點(diǎn)。
    該計劃的指導(dǎo)思想是以三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，全面推進(jìn)管理者代表管理制度，建立管理者代表繼續(xù)教育平臺。落實(shí)“保安全、促發(fā)展”的工作任務(wù)，繼續(xù)強(qiáng)化對問題企業(yè)和問題產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，加大突擊檢查力度，切實(shí)提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和質(zhì)量保證能力。
    在監(jiān)督檢查工作過程中，監(jiān)管部門將重點(diǎn)抓好以下幾方面工作：
    一是認(rèn)真做好實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》宣貫工作。對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查摸底，督促無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動按照要求做好廠房升級改造工作。
    二是對義齒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全面檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)所用的原材料與注冊登記表是否一致，是否使用未經(jīng)注冊的義齒材料加工等。
    三是開展天然膠乳橡膠避孕套質(zhì)量管理體系檢查。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)過程控制（特殊過程和關(guān)鍵工序，批號管理），不合格品控制和處理（含文件和記錄、銷毀情況）、潤滑劑和添加劑的安全性驗(yàn)證。
    四是加強(qiáng)對高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)督檢查工作。
    五是加強(qiáng)生產(chǎn)許可證有效性和生產(chǎn)條件符合性，產(chǎn)品合法性的檢查，檢查企業(yè)是否具備屬于自己所有的實(shí)際生產(chǎn)條件,對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證登記的注冊地址及生產(chǎn)地址無法找到以及有效期屆滿未申請換證的企業(yè)，按照《關(guān)于注銷〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉有關(guān)問題的通知》（粵食藥監(jiān)械〔2006〕123號）的要求，及時上報省局公示后予以注銷。
    六是強(qiáng)化對問題企業(yè)和問題產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。
    七是繼續(xù)開展生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查工作，并在質(zhì)量體系復(fù)查企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行封樣抽驗(yàn)。